임상, 분자 및 면역학적 매개변수와 DNA의 상관관계를 확인하기 위한 두경부의 췌장 선암종, 비소세포 폐암 및 편평 세포 암종에서 Durvalumab(MEDI4736) 및 Oleclumab(MEDI9447)의 다중 암, 다중 상태, 플랫폼 연구 메틸화 (DOME)

포함 기준:

1. 스크리닝 또는 동의 연령 기준으로 18세 이상
2. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 데이터 프라이버시)
3. 0 또는 1의 ECOG
4. 무게 ≥ 35kg
5. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
6. 조직학적 또는 세포학적 확인
7. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
8. 해당 샘플이 없거나 불충분한 샘플이 존재하지 않는 한 상관 바이오마커 연구를 위한 보관 종양 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 표본이 필요합니다(H&E 1개 및 염색되지 않은 슬라이드 15개). 보관된 종양 샘플이 불충분한 피험자는 여전히 자격이 있습니다.
9. 적절한 장기 및 골수 기능
10. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 스크리닝부터 연구 치료제의 최종 투여 후 180일까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비멸균 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 치료제의 최종 투여량을 받은 후 180일까지 살정제가 함유된 남성 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 21일 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 받거나 완화적 방사선 요법을 받은 경우.
2. 면역 매개 요법의 사전 수령
3. 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
4. 동의 당시 기준선까지 완전히 해결되지 않은 이전 표준 요법의 모든 독성(탈모 제외)
5. 지난 12개월 동안 3등급 이상의 혈전색전증 사건 또는 진행 중인 증상이 있는 모든 등급의 혈전색전증 사건의 병력이 있는 피험자
6. 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕심장협회 기능 분류에 따른 클래스 3 또는 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 지난 3개월 이내에 뇌졸중의 병력이 있는 피험자
7. 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애
8. HIV, A형, B형 또는 C형 간염
9. 원발성 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 활동성 결핵의 병력
10. 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
11. 연구 제품 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
12. IV 약물 치료의 영구적인 중단을 필요로 하는 주입 관련 반응(IRR)이 한 번 이상 발생한 이력
13. 활성 등급 3 이상의 부종
14. 통제되지 않는 병발성 질병
15. 연수막 질환 또는 척수 압박의 모든 병력
16. 치료되지 않은 CNS 전이성 질환.
17. 연구 치료의 예정된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다.
18. 예정된 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
19. 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중
20. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 예정인 여성
21. 비자발적으로 수감되거나 자발적으로 동의할 수 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 피험자
22. 연구자의 의견에 따라 안전한 투여 또는 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건