Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-Alpha Reductase 2 als een marker van weerstand tegen 5ARI-therapie

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Aria F. Olumi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
De studie wordt uitgevoerd om erachter te komen waarom sommige patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) niet reageren op een veelgebruikt behandelingsmedicijn, Finasteride. De hoop is om manieren te vinden om te voorspellen welke patiënten niet zullen reageren op finasteride, zodat deze patiënten in de toekomst kunnen worden geïdentificeerd voordat deze behandeling wordt aangeboden en in plaats daarvan alternatieve behandelingsstrategieën kunnen worden aangeboden. Het doel is om te zien of niet-invasieve technieken zoals MRI ontsteking van de prostaat kunnen detecteren om te helpen bij vroege opsporing van diegenen die wel en niet op Finasteride zullen reageren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 90% van de volwassen mannen ontwikkelt lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de blaasuitgang op de leeftijd van 80, waardoor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) de meest voorkomende proliferatieve afwijking bij mensen wordt. LUTS secundair aan BPH heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van 210 miljoen mannen wereldwijd, wat verantwoordelijk is voor een aanzienlijk aantal verloren levensjaren, en het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem meer dan $ 4 miljard per jaar kost. Medische therapie voor de behandeling van BPH, waaronder α-adrenerge blokkers (bijv. doxazosine, terazosine, tamsulosine of alfuzosine) en 5α-reductaseremmers (5ARI, d.w.z. finasteride of dutasteride) richt zich op zowel stromale als epitheelcellen in de prostaatklier. Het gebruik van 5ARI blijft bij veel patiënten ineffectief, wat bij veel patiënten leidt tot invasieve therapieën. 5ARI's zijn de enige klasse van BPH-gerelateerde geneesmiddelen die de prostaatgrootte verkleinen voor de verlichting van LUTS. De studie Medical Therapy of Prostatic Symptomen (MTOPS), waarbij 3047 mannen werden gerandomiseerd, toonde echter aan dat 34% van de BPH-patiënten niet reageerde op een geïndividualiseerde behandeling met finasteride of doxazosine, terwijl de combinatie van de door 5ARI en α-blokker verlichte LUTS in 66% van de gevallen BPH patiënten. Resistentie tegen 5ARI-therapie is een belangrijke factor die de effectiviteit van deze middelen bij de behandeling van BPH beperkt. Daarom is het begrijpen van de moleculaire pathogenese van 5ARI-resistentie een aanbeveling met hoge prioriteit van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Prostate Research Strategic Plan. Het is echter nog niet mogelijk om te voorspellen hoeveel responders vs. non-responders op 5ARI-therapie zullen reageren, waardoor er een aanzienlijk gat ontstaat in ons vermogen om patiënten met BPH effectief te behandelen.

5α-reductase (5-AR) speelt een cruciale rol bij de normale ontwikkeling van de menselijke prostaat en bij de pathogenese en progressie van prostaatziekten. Er zijn drie soorten 5-AR-isozymen, Steroid 5 Alpha-Reductase 1, 2 3 (SRD5A1, SRD5A2 en SRD5A3), die worden gecodeerd door drie verschillende overeenkomstige genen, SRD5A1, SRD5A2 en SRD5A3. Veel studies suggereren dat alle drie de 5-AR-enzymen tot expressie komen in prostaatweefsels; SRD5A2 is echter het overheersende enzym dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en groei van de prostaat. Bovendien, aangezien de meest voorgeschreven 5ARI, finasteride, een remmer is van SRD5A2, zal de regulering van SRD5A2 de focus van deze studie blijven.

Eerder werd aangetoond dat het mechanisme van somatische onderdrukking van SRD5A2 tijdens de volwassenheid afhankelijk is van epigenetische veranderingen in het promotorgebied van het SRD5A2-gen. DNA-methylatie is een van de meest voorkomende epigenetische mechanismen die genexpressie beïnvloeden. Methylering van Cytosine-Phosphate-Guanine (CpG) eilanden is in verband gebracht met de regulering van genen tijdens de ontwikkeling, het ontstaan ​​van kanker en metastase. Aangezien de prostaat het enige solide orgaan is dat tijdens de volwassenheid groeit als gevolg van blootstelling aan androgeen, kan het worden beschouwd als een goedaardige tumorgroei gedurende de volwassenheid. Daarom is, vergelijkbaar met de neoplastische initiatie en progressie van veel kankers, waaronder prostaatkanker, epigenetische veranderingen en variabele expressie van SRD5A2 in goedaardig prostaatweefsel een plausibel moleculair mechanisme.

Finasteride, de meest voorgeschreven 5ARI, is een remmer van SRD5A2. In verschillende grote klinische onderzoeken is aangetoond dat finasteride de prostaatgrootte met 20% verkleint, de urinestroomsnelheid verbetert en de scores voor hinderlijke urinesymptomen verbetert bij mannen die lijden aan obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt door BPH. Ondanks hun wijdverbreide gebruik en klinische effectiviteit, is 25% tot 30% van de patiënten resistent tegen de therapeutische effecten van 5ARI's en ontwikkelt nog eens 5% tot 7% ​​van de patiënten verergerende symptomen en kan uiteindelijk een operatie nodig zijn. Gezien hun leeftijd en comorbiditeiten zijn deze patiënten vaak geen ideale kandidaten voor een operatie. Daarom kan het begrijpen van de mechanismen van 5ARI-behandelingsfalen de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van nieuwe medische therapieën die geschikt zijn voor deze specifieke patiëntengroepen en is het een wenselijke manier om vooruitgang te boeken met precisiegeneeskunde. Dit voorgestelde werk is gebaseerd op de veronderstelling dat epigenetische veranderingen in SRD5A2 verantwoordelijk zijn voor het aanzienlijke aantal patiënten dat niet reageert op 5ARI-therapie. Het doel is om SRD5A2-methylatie en -expressie te beoordelen als een genesignatuur om te voorspellen welke patiënten zullen reageren op 5ARI-therapie.

De informatie die uit dit voorstel wordt verkregen, zal de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van voorspellende biomarkertesten die kunnen worden gebruikt om de weerstand tegen BPH-gerelateerde therapieën te evalueren en clinici in staat te stellen alternatieve therapieën te selecteren voor het beheersen van de meest voorkomende proliferatieve aandoening die mannen wereldwijd treft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aria Olumi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk (fysiologisch);
  • Leeftijd ≥ 50;
  • Komt in aanmerking voor behandeling met 5ARI-therapie;
  • Aanwezigheid van lagere urinewegsymptomen secundair aan BPH;
  • Prostaatgrootte >40cc door digitaal rectaal onderzoek;
  • Afwezigheid van prostaatknobbeltje, gevoeligheid of stevigheid;
  • Licht verhoogde PSA's >1,5 ng/ml en ≤ 40 ng/ml;
  • Een klinisch geïndiceerde prostaatbiopsie ondergaan voor verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke maligniteit van de prostaat of precancereuze laesies (atypische glandulaire foci en prostaat intra-epitheliale neoplasie);
  • Behandeling met 5ARI (Finasteride of Dutasteride) binnen zes maanden na inschrijving voor de studie;
  • Huidige urineweginfectie;
  • Eerdere bekkenbestraling;
  • Eerdere behandeling met demethylerende medicijnen;
  • Diagnose van multiple sclerose, Alzheimer, Parkinson, neurologische afwijkingen naar het oordeel van de onderzoeker;
  • MRI niet kunnen of willen ondergaan vanwege implantaten, claustrofobie etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finasteride behandeling
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen 5ARI-therapie, Finasteride, voor de medische behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH)-symptomen. Alleen patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) zoals beoordeeld door de American Urologic Association (AUA) urinaire symptoomscore > dan 8, (suggestief voor matige LUTS) prostaatgrootte > 40cc, geen prostaatknobbeltje/gevoeligheid/stevigheid en verhoogde PSA tussen 4- 10ng/ml waarvoor prostaatbiopsie nodig is, zal worden ingeschreven. Daarna zullen ze prostaat-MRI's / naaldbiopten en bloed- / urineverzameling ondergaan, gevolgd door behandeling met Finasteride (standaardzorg). Ze zullen worden gevolgd in de urologiekliniek voor beoordeling van LUTS om de 6 maanden en Finasteride-reactiviteit op het tijdstip van 12 maanden. Prostaatbiopsiemonsters zullen worden geëvalueerd op SRD5A2-genexpressie/methylatie, hormonale androgeen-/oestrogeenspiegels (wat zal worden herhaald in bloedmonsters). Prostaat-MRI's zullen de grootte/inflammatoire veranderingen aan het begin en na 3 jaar beoordelen.
Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met 5ARI, Finasteride, voor de klinische medische behandeling van lagere urinewegsymptomen, zullen met de behandeling beginnen zodra zij in aanmerking komen. Ze zullen om de 6 maanden worden beoordeeld op veranderingen in urinesymptoomscores en hun respons op de Finasteride-behandeling zal worden beoordeeld op het tijdstip van 12 maanden. MRI's van de prostaat genomen aan het begin van de studie en op het tijdstip van 3 jaar zullen de grootte van de prostaat en veranderingen in grootte evenals de mate van ontstekingsveranderingen beoordelen. De genexpressie van SRD5A2 en het methylatiepatroon zullen worden getest op prostaatweefselmonsters, waarbij ook de hormonale androgeen-/oestrogeenspiegels zullen worden beoordeeld zoals in bloedmonsters.
Andere namen:
  • Sequentiële tijdpuntstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Finasteride-behandelingseffect op verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen door urinesymptoomscore
Tijdsspanne: Beoordeling van de responsiviteit van Finasteride door middel van veranderingen in urinaire symptomen zal met tussenpozen van 6 maanden tijdens kliniekbezoeken worden voltooid, en de werkzaamheid van de behandeling zal na de eerste 12 maanden worden bepaald.
Gevalideerde vragen van de AUA Urinary Symptom Score zullen elke 6 maanden worden gebruikt om de werkzaamheid van Finasteride-behandeling te beoordelen bij het verbeteren van symptomen van de lagere urinewegen bij de patiëntenpopulatie. Op basis van eerdere gerandomiseerde onderzoeken zal worden bepaald of de patiënt reageert op of resistent is tegen de behandeling, afhankelijk van veranderingen in hun AUA Urinary Symptom Score na de eerste 12 maanden. Voor patiënten die resistent zijn tegen finasteride, zullen andere medische of chirurgische behandelingen worden aangeboden en zullen de patiënten uit het onderzoek worden verwijderd.
Beoordeling van de responsiviteit van Finasteride door middel van veranderingen in urinaire symptomen zal met tussenpozen van 6 maanden tijdens kliniekbezoeken worden voltooid, en de werkzaamheid van de behandeling zal na de eerste 12 maanden worden bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aria F. Olumi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren