Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe gouden standaard: het Early Warning Score-algoritme (EAGLE)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Patrizio Lancellotti, University of Liege
Het doel van deze studie is de ontwikkeling en implementatie van een slim algoritme om een ​​indicator voor vroegtijdige waarschuwing te berekenen die in staat is vroegtijdige achteruitgang van de patiënt te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de drie locaties zullen gegevens worden verzameld met behulp van de SomnoTouchTM- en MOXTM-apparaten, die in de handel verkrijgbaar zijn en CE-goedgekeurd zijn. Maandelijks worden de gegevens naar de KUL en de UM gestuurd om het algoritme te ontwikkelen. Studiecentra zullen ook enkele vooraf gedefinieerde patiëntkenmerken uit het EPD van de patiënt sturen om de gegevens beter in een context te plaatsen.

De EWS-formule heeft een vrije interpretatie van de weging van de vitale parameters en de vitale parameters waarmee rekening moet worden gehouden in het scoresysteem. Daarom zijn er het afgelopen decennium veel varianten van het EWS ontstaan ​​(d.w.z. MEWS, NIEUWS). Het in deze studie ontwikkelde algoritme zou een objectieve benadering voor de EWS-formule moeten definiëren, waarbij de discordanties met betrekking tot het gewicht per parameter worden verminderd. Gebruikmakend van een patiënt-gepersonaliseerde benadering, zou het definitieve algoritme gebaseerd moeten zijn op de vitale parameter van de patiënt gemeten tijdens zijn/haar volledige ziekenhuisopname, waarbij een patiënt-gepersonaliseerd gewicht per parameter en een algeheel betrouwbaar EWS-scoresysteem wordt gegenereerd.

De EWS-score wordt vaak maar twee keer per dag per patiënt gemeten, waardoor een groot venster ontstaat voor verergering van de ziekte. Het algoritme dat in deze studie is ontwikkeld, zou kunnen worden ingezet op het draagbare apparaat dat is ontwikkeld in het WearIT4Health-project. Het apparaat zou het algoritme continu voeden met gegevens die zijn verkregen van zijn sensoren. De EWS zou dus elke 10 seconden worden berekend.

Het is al bewezen dat het EWS-scoresysteem een ​​effectieve aanpak is om de klinische achteruitgang te verminderen, het aantal opnames op intensive care-afdelingen te verminderen en daarmee de algehele mortaliteit te verminderen. Zoals hierboven vermeld, wordt het EWS echter met een vrij lage frequentie gemeten. Daarom zou schatting van de EWS-score via continu bewaakte parameters de overleving van de patiënt verder moeten verhogen.

Het primaire doel van de EAGLE-studie is het verzamelen van continu gecontroleerde vitale en activiteitsparametergegevens en deze gebruiken om een ​​algoritme te ontwikkelen dat klinische verslechtering vroegtijdig kan identificeren om de toepassing van het EWS-systeem te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Limbourg
      • Genk, Limbourg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minstens 1 dag gehospitaliseerd in de deelnemende ziekenhuizen, met uitzondering van patiënten die zijn opgenomen op afdelingen met hoge intensiteit: Intensive care-afdelingen, Coronaire zorgafdelingen, Spoedeisende hulp.

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een besmettelijke ziekte
  • Deelname aan een andere studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. experimentele medicatie die de hartslag kan beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Ziekenhuisopname van minimaal 1 dag in de deelnemende ziekenhuizen

De patiënt wordt uitgerust met het SomnoTouch-apparaat. Dit apparaat kan de volgende gegevens registreren en schatten:

ECG-gegevens PPG-gegevens Hartslag Ademhalingsfrequentie Bloeddruk (mmHg) Zuurstofverzadiging (%).

Alle patiënten worden opgeslagen voor verdere analyse.

De patiënt wordt uitgerust met het MOX-apparaat. Dit apparaat kan de volgende gegevens registreren en schatten:

Versnellingsmetergegevens Activiteit Lichaamshouding

Alle patiënten worden opgeslagen voor verdere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie van voorspellend algoritme voor vroegtijdige waarschuwingsscore
Tijdsspanne: Tot 1 week
Precisie gedefinieerd van waar-positieven gedeeld door de som van waar-positieven en waar-negatieven. Deze maatstaf geeft aan hoe vaak het voorspellende EWS gelijk had bij het identificeren van bijwerkingen.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrizio Lancellotti, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Studie directeur: Pierre Delanaye, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Studie directeur: Arnaud Ancion, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Studie directeur: Pieter Vandervoort, Department of Cardiology and Department Future Health, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Dianne de Korte-de Boer, Maastricht University Medical Centre, department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren