- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292158
De nieuwe gouden standaard: het Early Warning Score-algoritme (EAGLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de drie locaties zullen gegevens worden verzameld met behulp van de SomnoTouchTM- en MOXTM-apparaten, die in de handel verkrijgbaar zijn en CE-goedgekeurd zijn. Maandelijks worden de gegevens naar de KUL en de UM gestuurd om het algoritme te ontwikkelen. Studiecentra zullen ook enkele vooraf gedefinieerde patiëntkenmerken uit het EPD van de patiënt sturen om de gegevens beter in een context te plaatsen.
De EWS-formule heeft een vrije interpretatie van de weging van de vitale parameters en de vitale parameters waarmee rekening moet worden gehouden in het scoresysteem. Daarom zijn er het afgelopen decennium veel varianten van het EWS ontstaan (d.w.z. MEWS, NIEUWS). Het in deze studie ontwikkelde algoritme zou een objectieve benadering voor de EWS-formule moeten definiëren, waarbij de discordanties met betrekking tot het gewicht per parameter worden verminderd. Gebruikmakend van een patiënt-gepersonaliseerde benadering, zou het definitieve algoritme gebaseerd moeten zijn op de vitale parameter van de patiënt gemeten tijdens zijn/haar volledige ziekenhuisopname, waarbij een patiënt-gepersonaliseerd gewicht per parameter en een algeheel betrouwbaar EWS-scoresysteem wordt gegenereerd.
De EWS-score wordt vaak maar twee keer per dag per patiënt gemeten, waardoor een groot venster ontstaat voor verergering van de ziekte. Het algoritme dat in deze studie is ontwikkeld, zou kunnen worden ingezet op het draagbare apparaat dat is ontwikkeld in het WearIT4Health-project. Het apparaat zou het algoritme continu voeden met gegevens die zijn verkregen van zijn sensoren. De EWS zou dus elke 10 seconden worden berekend.
Het is al bewezen dat het EWS-scoresysteem een effectieve aanpak is om de klinische achteruitgang te verminderen, het aantal opnames op intensive care-afdelingen te verminderen en daarmee de algehele mortaliteit te verminderen. Zoals hierboven vermeld, wordt het EWS echter met een vrij lage frequentie gemeten. Daarom zou schatting van de EWS-score via continu bewaakte parameters de overleving van de patiënt verder moeten verhogen.
Het primaire doel van de EAGLE-studie is het verzamelen van continu gecontroleerde vitale en activiteitsparametergegevens en deze gebruiken om een algoritme te ontwikkelen dat klinische verslechtering vroegtijdig kan identificeren om de toepassing van het EWS-systeem te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een besmettelijke ziekte
- Deelname aan een andere studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. experimentele medicatie die de hartslag kan beïnvloeden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofdgroep
Ziekenhuisopname van minimaal 1 dag in de deelnemende ziekenhuizen
|
De patiënt wordt uitgerust met het SomnoTouch-apparaat. Dit apparaat kan de volgende gegevens registreren en schatten: ECG-gegevens PPG-gegevens Hartslag Ademhalingsfrequentie Bloeddruk (mmHg) Zuurstofverzadiging (%). Alle patiënten worden opgeslagen voor verdere analyse. De patiënt wordt uitgerust met het MOX-apparaat. Dit apparaat kan de volgende gegevens registreren en schatten: Versnellingsmetergegevens Activiteit Lichaamshouding Alle patiënten worden opgeslagen voor verdere analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van voorspellend algoritme voor vroegtijdige waarschuwingsscore
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Precisie gedefinieerd van waar-positieven gedeeld door de som van waar-positieven en waar-negatieven.
Deze maatstaf geeft aan hoe vaak het voorspellende EWS gelijk had bij het identificeren van bijwerkingen.
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizio Lancellotti, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studie directeur: Pierre Delanaye, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studie directeur: Arnaud Ancion, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studie directeur: Pieter Vandervoort, Department of Cardiology and Department Future Health, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: Dianne de Korte-de Boer, Maastricht University Medical Centre, department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Jarvis S, Kovacs C, Briggs J, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI, Prytherch DR, Smith GB. Aggregate National Early Warning Score (NEWS) values are more important than high scores for a single vital signs parameter for discriminating the risk of adverse outcomes. Resuscitation. 2015 Feb;87:75-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.014. Epub 2014 Nov 26.
- Moon A, Cosgrove JF, Lea D, Fairs A, Cressey DM. An eight year audit before and after the introduction of modified early warning score (MEWS) charts, of patients admitted to a tertiary referral intensive care unit after CPR. Resuscitation. 2011 Feb;82(2):150-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.480. Epub 2010 Nov 5.
- Ajami S, Teimouri F. Features and application of wearable biosensors in medical care. J Res Med Sci. 2015 Dec;20(12):1208-15. doi: 10.4103/1735-1995.172991.
- Smith MEB, Chiovaro JC, O'Neil M, Kansagara D, Quinones A, Freeman M, Motu'apuaka M, Slatore CG. Early Warning System Scores: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259026/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .