Az új aranystandard: a korai figyelmeztető pontszám algoritmusa (EAGLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatgyűjtés a három helyszínen a kereskedelmi forgalomban kapható és CE-jóváhagyással rendelkező SomnoTouchTM és MOXTM eszközökkel történik. Minden hónapban elküldik az adatokat a KUL-nak és az UM-nak az algoritmus kidolgozása érdekében. A vizsgálati központok néhány előre meghatározott betegjellemzőt is elküldenek a páciens EMR-jéből, hogy jobb kontextusba helyezzék az adatokat.
Az EWS képlet szabadon értelmezi a létfontosságú paraméterek súlyozását és a pontozási rendszerben figyelembe veendő létfontosságú paramétereket. Ezért az EWS számos változata jelent meg az elmúlt évtizedben (pl. MEWS, HÍREK). Az ebben a tanulmányban kidolgozott algoritmusnak objektív megközelítést kell meghatároznia az EWS képlethez, csökkentve a paraméterenkénti súlyt érintő eltéréseket. A páciens személyre szabott megközelítést alkalmazva a határozott algoritmusnak a beteg teljes kórházi tartózkodása alatt mért létfontosságú paraméterén kell alapulnia, paraméterenként a páciensre szabott testsúlyt és átfogó megbízható EWS pontozási rendszert generálva.
Az EWS-pontszámot gyakran naponta kétszer mérik betegenként, ami nagy ablakot teremt a betegség súlyosbodására. A jelen tanulmányban kidolgozott algoritmus a WearIT4Health projektben kifejlesztett viselhető eszköz mentén telepíthető. Az eszköz folyamatosan táplálná az algoritmust a szenzoraitól származó adatokkal. Így az EWS 10 másodpercenként kerül kiszámításra.
Az EWS pontozási rendszerről már bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a klinikai állapot romlását, csökkenti az intenzív osztályokra való felvételt, és így összességében csökkenti a mortalitást. Azonban, mint fentebb említettük, az EWS mérése meglehetősen alacsony frekvencián történik. Ezért az EWS-pontszám folyamatos monitorozott paraméterekkel történő becslése tovább növeli a betegek túlélését.
Az EAGLE vizsgálat elsődleges célja, hogy folyamatosan monitorozott vitális és aktivitási paramétereket gyűjtsön, és ezek felhasználásával olyan algoritmust fejlesszenek ki, amely képes korán azonosítani a klinikai állapotromlást az EWS rendszer alkalmazásának optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegségben szenved
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely beavatkozhat a vizsgálati eredményekbe (pl. kísérleti gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Főcsoport
Legalább 1 napos kórházi tartózkodásra a részt vevő kórházakban
|
A páciens SomnoTouch készülékkel lesz felszerelve. Ez a készülék a következő adatokat képes rögzíteni és becsülni: EKG adatok PPG adatok Pulzusszám Légzési frekvencia Vérnyomás (Hgmm) Oxigén szaturáció (%). Minden beteget tárolnak további elemzés céljából. A páciens MOX készülékkel lesz felszerelve. Ez a készülék a következő adatokat képes rögzíteni és becsülni: Gyorsulásmérők adatai Tevékenység Testtartás Minden beteget tárolnak további elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív korai figyelmeztető pontszám algoritmus pontossága
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A valódi pozitívumok pontossága osztva a valódi pozitívok és a valódi negatívok összegével.
Ez a mérték azt jelzi, hogy a prediktív EWS milyen gyakran volt igaza a nemkívánatos események azonosításában.
|
Akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrizio Lancellotti, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Tanulmányi igazgató: Pierre Delanaye, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Tanulmányi igazgató: Arnaud Ancion, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Tanulmányi igazgató: Pieter Vandervoort, Department of Cardiology and Department Future Health, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Tanulmányi szék: Dianne de Korte-de Boer, Maastricht University Medical Centre, department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Jarvis S, Kovacs C, Briggs J, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI, Prytherch DR, Smith GB. Aggregate National Early Warning Score (NEWS) values are more important than high scores for a single vital signs parameter for discriminating the risk of adverse outcomes. Resuscitation. 2015 Feb;87:75-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.014. Epub 2014 Nov 26.
- Moon A, Cosgrove JF, Lea D, Fairs A, Cressey DM. An eight year audit before and after the introduction of modified early warning score (MEWS) charts, of patients admitted to a tertiary referral intensive care unit after CPR. Resuscitation. 2011 Feb;82(2):150-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.480. Epub 2010 Nov 5.
- Ajami S, Teimouri F. Features and application of wearable biosensors in medical care. J Res Med Sci. 2015 Dec;20(12):1208-15. doi: 10.4103/1735-1995.172991.
- Smith MEB, Chiovaro JC, O'Neil M, Kansagara D, Quinones A, Freeman M, Motu'apuaka M, Slatore CG. Early Warning System Scores: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259026/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai figyelmeztetési pontszám
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a SomnoTouch
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsBefejezveSzív elégtelenség | EgészségesFranciaország
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen