Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový zlatý standard: Algoritmus skóre včasného varování (EAGLE)

14. května 2020 aktualizováno: Patrizio Lancellotti, University of Liege
Cílem této studie je vývoj a implementace chytrého algoritmu pro výpočet indikátoru včasného varování, který je schopen předvídat časné zhoršení stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data budou shromažďována na třech místech pomocí zařízení SomnoTouchTM a MOXTM, komerčně dostupných a schválených CE. Každý měsíc budou data zaslána KUL a UM k vývoji algoritmu. Studijní centra také zašlou některé předdefinované charakteristiky pacienta extrahované z EMR pacienta, aby byla data lépe uvedena do kontextu.

Vzorec EWS má volnou interpretaci vážení vitálních parametrů a vitálních parametrů, které je třeba vzít v úvahu v bodovacím systému. Proto v uplynulém desetiletí vzniklo mnoho variant EWS (tj. MEWS, NOVINKY). Algoritmus vyvinutý v této studii by měl definovat objektivní přístup pro vzorec EWS, zmenšující nesrovnalosti týkající se váhy na parametr. Při použití přístupu přizpůsobeného pacientovi by měl být definitivní algoritmus založen na vitálních parametrech pacienta měřených během celé jeho/její hospitalizace, generování pacientovy personalizované hmotnosti na parametr a celkově spolehlivého bodovacího systému EWS.

Skóre EWS se často měří pouze dvakrát denně na pacienta, což vytváří velké okno pro zhoršení onemocnění. Algoritmus vyvinutý v této studii by mohl být nasazen spolu s nositelným zařízením vyvinutým v projektu WearIT4Health. Zařízení by nepřetržitě zásobovalo algoritmus daty získanými z jeho senzorů. EWS by se tedy vypočítával každých 10 sekund.

Bodovací systém EWS se již osvědčil jako účinný přístup ke snížení klinického zhoršení, snížení počtu hospitalizací na jednotkách intenzivní péče a tím i celkovému snížení mortality. Jak je však uvedeno výše, EWS se měří s poměrně nízkou frekvencí. Proto by odhad skóre EWS prostřednictvím kontinuálně monitorovaných parametrů měl dále zvýšit přežití pacientů.

Primárním cílem studie EAGLE je shromažďovat nepřetržitě monitorovaná data vitálních a aktivitních parametrů a používat je k vývoji algoritmu, který dokáže včas identifikovat klinické zhoršení pro optimalizaci aplikace systému EWS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    • Limbourg
      • Genk, Limbourg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizován po dobu alespoň 1 dne v zúčastněných nemocnicích s výjimkou pacientů přijatých na jednotkách vysoké intenzity: Jednotky intenzivní péče, Jednotky koronární péče, Pohotovost.

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Trpící infekční nemocí
  • Účast na jiné studii, která by mohla zasahovat do výsledků studie (např. experimentální léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Hospitalizován po dobu alespoň 1 denního pobytu na klinice v zúčastněných nemocnicích
Přístroj: SomnoTouch

Pacient bude vybaven zařízením SomnoTouch. Toto zařízení je schopno zaznamenat a odhadnout následující data:

Údaje EKG Údaje PPG Srdeční frekvence Frekvence dýchání Krevní tlak (mmHg) Nasycení kyslíkem (%).

Všichni pacienti budou uloženi pro další analýzu.

Přístroj: MOX

Pacient bude vybaven zařízením MOX. Toto zařízení je schopno zaznamenat a odhadnout následující data:

Údaje z akcelerometrů Aktivita Držení těla

Všichni pacienti budou uloženi pro další analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost algoritmu prediktivního skóre včasného varování
Časové okno: Až 1 týden
Přesnost definovaná pravdivě pozitivních výsledků dělená součtem pravdivě pozitivních a pravdivých negativních hodnot. Toto měření ukazuje, jak často byl prediktivní EWS správný při identifikaci nežádoucích příhod.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

KU Leuven
Hasselt University
Ziekenhuis Oost-Limburg
Maastricht University
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizio Lancellotti, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Ředitel studie: Pierre Delanaye, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Ředitel studie: Arnaud Ancion, Liège University Hospital - CHU de Liège
  • Ředitel studie: Pieter Vandervoort, Department of Cardiology and Department Future Health, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Dianne de Korte-de Boer, Maastricht University Medical Centre, department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SomnoTouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit