- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292158
The New Golden Standard: Early Warning Score Algorithm (EAGLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in på de tre platserna med hjälp av SomnoTouchTM- och MOXTM-enheterna, kommersiellt tillgängliga och CE-godkända. Varje månad kommer uppgifterna att skickas till KUL och UM för att utveckla algoritmen. Studiecentrer kommer också att skicka några fördefinierade patientegenskaper extraherade från patientens EMR för att bättre kontextualisera data.
EWS-formeln har en fri tolkning av viktningen av vitala parametrar och de vitala parametrarna som ska beaktas i poängsystemet. Därför har många varianter av EWS uppstått det senaste decenniet (dvs. MEWS, NYHETER). Algoritmen som utvecklats i denna studie bör definiera ett objektivt tillvägagångssätt för EWS-formeln, vilket minskar diskordanserna vad gäller vikten per parameter. Med hjälp av ett patientanpassat tillvägagångssätt bör den definitiva algoritmen baseras på patientens vitala parameter mätt under hela hans/hennes sjukhusvistelse, vilket genererar en patientanpassad vikt per parameter och ett övergripande tillförlitligt EWS-poängsystem.
EWS-poängen mäts ofta bara två gånger per dag per patient, vilket skapar ett stort fönster för att sjukdomen ska förvärras. Algoritmen som utvecklades i den här studien skulle kunna användas längs den bärbara enheten som utvecklats i WearIT4Health-projektet. Enheten skulle kontinuerligt mata algoritmen med data som förvärvats från dess sensorer. Således skulle EWS beräknas var tionde sekund.
EWS-poängsystemet har redan visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att minska klinisk försämring, minska inläggningen på intensivvårdsavdelningar och därmed totalt sett minska dödligheten. Men som nämnts ovan mäts EWS i en ganska låg frekvens. Därför bör uppskattning av EWS-poängen via kontinuerligt övervakade parametrar öka patientöverlevnaden ytterligare.
Det primära syftet med EAGLE-studien är att samla in kontinuerligt övervakade vital- och aktivitetsparameterdata och använda den för att utveckla en algoritm som tidigt kan identifiera klinisk försämring för att optimera tillämpningen av EWS-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Limbourg
-
Genk, Limbourg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Lider av infektionssjukdomar
- Att delta i en annan studie som skulle kunna ingripa med studieresultaten (t.ex. experimentell medicin som kan påverka hjärtfrekvensen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Huvudgrupp
Inlagd på sjukhus under minst 1 dags klinikvistelse på de deltagande sjukhusen
|
Patienten kommer att utrustas med SomnoTouch-enheten. Den här enheten kan spela in och uppskatta följande data: EKG-data PPG-data Hjärtfrekvens Andningsfrekvens Blodtryck (mmHg) Syremättnad (%). Alla patienter kommer att lagras för vidare analys. Patienten kommer att utrustas med MOX-enheten. Den här enheten kan spela in och uppskatta följande data: Accelerometrar data Aktivitet Kroppshållning Alla patienter kommer att lagras för vidare analys. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Precision av algoritm för prediktiv tidig varningspoäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Precision definierad av santpositiva dividerat med summan av santpositiva och sannegativa.
Detta mått indikerar hur ofta den prediktiva EWS hade rätt när det gällde att identifiera biverkningar.
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrizio Lancellotti, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studierektor: Pierre Delanaye, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studierektor: Arnaud Ancion, Liège University Hospital - CHU de Liège
- Studierektor: Pieter Vandervoort, Department of Cardiology and Department Future Health, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studiestol: Dianne de Korte-de Boer, Maastricht University Medical Centre, department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerry S, Birks J, Bonnici T, Watkinson PJ, Kirtley S, Collins GS. Early warning scores for detecting deterioration in adult hospital patients: a systematic review protocol. BMJ Open. 2017 Dec 3;7(12):e019268. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019268.
- Jarvis S, Kovacs C, Briggs J, Meredith P, Schmidt PE, Featherstone PI, Prytherch DR, Smith GB. Aggregate National Early Warning Score (NEWS) values are more important than high scores for a single vital signs parameter for discriminating the risk of adverse outcomes. Resuscitation. 2015 Feb;87:75-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.014. Epub 2014 Nov 26.
- Moon A, Cosgrove JF, Lea D, Fairs A, Cressey DM. An eight year audit before and after the introduction of modified early warning score (MEWS) charts, of patients admitted to a tertiary referral intensive care unit after CPR. Resuscitation. 2011 Feb;82(2):150-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.480. Epub 2010 Nov 5.
- Ajami S, Teimouri F. Features and application of wearable biosensors in medical care. J Res Med Sci. 2015 Dec;20(12):1208-15. doi: 10.4103/1735-1995.172991.
- Smith MEB, Chiovaro JC, O'Neil M, Kansagara D, Quinones A, Freeman M, Motu'apuaka M, Slatore CG. Early Warning System Scores: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2014 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259026/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig varningspoäng
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på SomnoTouch
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsAvslutadHjärtsvikt | FriskaFrankrike
-
Rambam Health Care CampusOkänd