- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311216
Schouderinstabiliteit bij kinderen: spieractiviteit en beweging
Schouderinstabiliteit bij kinderen: inzicht in verschillen in spieractiviteit en bewegingspatronen
Het doel van deze studie is om factoren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor terugkerende schouderinstabiliteit bij kinderen. Schouderinstabiliteit, d.w.z. volledige of gedeeltelijke ontwrichting van het schoudergewricht, komt vaak voor bij kinderen en leidt tot pijn en invaliditeit. Terugkerende instabiliteit kan het schoudergewricht beschadigen, wat kan leiden tot vroegtijdige ontwikkeling van artritis.
Revalidatiebenaderingen hebben de voorkeur boven chirurgische methoden voor het opgroeiende kind, b.v. fysiotherapie om beweging te herstellen en verdere instabiliteit te voorkomen. Bestaande revalidatieprocedures zijn gebaseerd op het aanpakken van factoren waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor instabiliteit, b.v. fysiotherapeuten kunnen proberen de schouderstabiliteit te vergroten door de schouderspieren op te bouwen om de beschadigde ligamenten te compenseren. Het is echter duidelijk dat de mechanismen van schouderinstabiliteit niet goed worden begrepen, aangezien de faalpercentages voor fysiotherapie hoog zijn: 70% - 90% van de kinderen blijft last hebben van terugkerende instabiliteit. Dit is een observationele, cross-sectionele studie van kinderen (van 8 tot 18 jaar) met schouderinstabiliteit van welke oorsprong dan ook, traumatisch of atraumatisch (n=15) en een leeftijdsgroep (n=15) zonder voorgeschiedenis van schouderproblemen . Verschillen in spieractiviteit en bewegingspatroon zullen worden gemeten met behulp van niet-invasieve 3D motion capture en oppervlakte-elektromyografie, om factoren te identificeren die verantwoordelijk zijn voor instabiliteit. Er is slechts één bezoek aan de site vereist (de Orthotic Research & Locomotor Assessment Unit (ORLAU) gevestigd in The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust in Oswestry.).
Als onderzoekers de mechanismen die verband houden met instabiliteit beter begrijpen, kunnen fysiotherapeutische interventies om dislocaties en invaliditeit te verminderen, beter worden gericht. Als er specifieke patronen van activiteit in verband met instabiliteit worden geïdentificeerd, kunnen deze worden aangepakt door middel van gepersonaliseerde en verbeterde oefeningen en revalidatie. Bovendien kunnen oorzaken van instabiliteit waarvoor fysiotherapie mogelijk niet geschikt is, worden geïdentificeerd, waardoor patiënten tijdig naar de juiste dienst worden doorverwezen, de patiëntresultaten worden verbeterd en fysiotherapeutische middelen beter worden toegewezen. Deelnemers worden geworven vanuit musculoskeletale/orthopedische poliklinieken. Deze studie wordt gefinancierd door de Private Physiotherapy Education Foundation.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schouderinstabiliteit deelnemers
- Kinderen van 8 tot 18 jaar
- Subjectieve meldingen van instabiliteit met daarnaast symptomatische instabiliteit in de onderstaande klinische beoordelingscriteria
- Symptomatische instabiliteit bij klinische beoordeling in ten minste één richting, bevestigd door een positieve klinische bevinding (angst, bewaking, laxiteit) tijdens de sulcus-, vrees- of anterieure en posterieure verschuivingsbelastingtests.
- Alle vormen van instabiliteit, inclusief multidirectionele instabiliteit, atraumatische en traumatische subluxaties en dislocaties.
- Kinderen met een eerste of terugkerende episode van instabiliteit
- Kinderen die op het moment van het onderzoek huidige behandeling of revalidatie voor hun schouder ondergaan
- Patiënten met chirurgisch behandelde schouderinstabiliteit die sindsdien opnieuw een episode van schouderinstabiliteit hebben doorgemaakt
Op leeftijd afgestemde controles
- Kinderen van 8 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Schouderinstabiliteit deelnemers
- Kinderen met naast elkaar bestaande neurologische pathologieën of tekorten
- Chirurgisch behandelde patiënten die na de ingreep geen episodes van instabiliteit hebben gehad
Op leeftijd afgestemde controles
- Elke eerdere presentatie aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een diagnose van schouderinstabiliteit
- Kinderen met een eerdere schouderblessure in de afgelopen 3 maanden aan de arm die wordt beoordeeld en die niet is verholpen
- Kinderen met naast elkaar bestaande neurologische pathologieën of tekorten
- Kinderen die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan aan de arm die wordt beoordeeld
- Kinderen die momenteel medische behandeling, diagnostisch onderzoek of revalidatie aan de beoordeelde arm ondergaan of hierop wachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schouderinstabiliteit deelnemers
Deelnemers met een eerdere episode(n) van schouderinstabiliteit
|
Enkele meetsessie van 3D-bewegingsanalyse met oppervlakte-elektromyografie voor bewegingen van de bovenste ledematen
|
|
Op leeftijd afgestemde controles (geen instabiliteit)
Deelnemers zonder eerdere episode(n) van schouderinstabiliteit
|
Enkele meetsessie van 3D-bewegingsanalyse met oppervlakte-elektromyografie voor bewegingen van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episoden van schouderinstabiliteit (subluxatie en dislocaties)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal episoden van schouderinstabiliteit (subluxatie en dislocaties)
|
Een jaar
|
|
Kinematica
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Kinematische variabelen gerelateerd aan de bewegingstaken - Flexie
|
Bij toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek
Tijdsspanne: Bij opname
|
Kinetische variabelen gerelateerd aan de bewegingstaken
|
Bij opname
|
|
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Spieractiviteitspatronen gerelateerd aan de bewegingstaken
|
Bij toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .