- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311216
Niestabilność barku u dzieci: aktywność i ruch mięśni
Niestabilność barku u dzieci: zrozumienie aktywności mięśni i różnic we wzorcach ruchu
Celem pracy jest identyfikacja czynników odpowiedzialnych za nawracające niestabilności barku u dzieci. Niestabilność barku, tj. całkowite lub częściowe zwichnięcie stawu barkowego, jest częstym zjawiskiem u dzieci, powodując ból i niepełnosprawność. Nawracająca niestabilność może uszkodzić staw barkowy, powodując przedwczesny rozwój zapalenia stawów.
Metody rehabilitacyjne są preferowane w stosunku do metod chirurgicznych dla rozwijającego się dziecka, np. fizjoterapia w celu przywrócenia ruchu i zapobiegania dalszej niestabilności. Istniejące procedury rehabilitacyjne opierają się na zajęciu się czynnikami uznanymi za odpowiedzialne za niestabilność, m.in. fizjoterapeuci mogą próbować zwiększyć stabilność barku, budując mięśnie barku, aby zrekompensować uszkodzone więzadła. Jest jednak oczywiste, że mechanizmy niestabilności barku nie są dobrze poznane, ponieważ wskaźniki niepowodzeń fizjoterapii są wysokie, a 70% - 90% dzieci nadal cierpi na nawracającą niestabilność. Jest to obserwacyjne, przekrojowe badanie dzieci (w wieku od 8 do 18 lat) z niestabilnością barku dowolnego pochodzenia, urazowego lub atraumatycznego (n=15) oraz dobranej pod względem wieku próby (n=15) bez historii problemów z barkiem . Aktywność mięśni i różnice we wzorcach ruchu będą mierzone za pomocą nieinwazyjnego przechwytywania ruchu 3D i elektromiografii powierzchniowej w celu zidentyfikowania czynników odpowiedzialnych za niestabilność. Wymagana będzie tylko jedna wizyta w ośrodku (The Orthotic Research & Locomotor Assessment Unit (ORLAU) z siedzibą w The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust w Oswestry.).
Jeśli badacze lepiej zrozumieją mechanizmy związane z niestabilnością, interwencje fizjoterapeutyczne mające na celu zmniejszenie dyslokacji i niepełnosprawności mogą być lepiej ukierunkowane. Jeśli zidentyfikowane zostaną określone wzorce aktywności związane z niestabilnością, można temu zaradzić poprzez spersonalizowane i ulepszone zalecenia dotyczące ćwiczeń i rehabilitacji. Ponadto można zidentyfikować przyczyny niestabilności, w przypadku których fizjoterapia może nie być odpowiednia, zapewniając w ten sposób terminowe kierowanie pacjentów do właściwych usług, poprawiając wyniki pacjentów i bardziej odpowiednio przydzielając zasoby fizjoterapeutyczne. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni narządu ruchu/ortopedii. Badanie to jest finansowane przez Private Physiotherapy Education Foundation.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy niestabilności barku
- Dzieci w wieku od 8 do 18 lat
- Subiektywne doniesienia o niestabilności z dodatkowo niestabilnością objawową w poniższych kryteriach oceny klinicznej
- Objawowa niestabilność w ocenie klinicznej w co najmniej jednym kierunku, potwierdzona pozytywnym wynikiem klinicznym (niepokój, obrona, wiotkość) podczas badania bruzdy, zatrzymania lub przedniego i tylnego obciążenia przesuwnego.
- Wszystkie formy niestabilności, w tym niestabilność wielokierunkowa, atraumatyczne i traumatyczne podwichnięcia i zwichnięcia.
- Dzieci z początkowym lub nawracającym epizodem niestabilności
- Dzieci poddawane aktualnemu leczeniu lub rehabilitacji barku w czasie badania
- Pacjenci z leczoną chirurgicznie niestabilnością barku, u których wystąpił kolejny epizod niestabilności barku
Kontrole dopasowane do wieku
- Dzieci w wieku od 8 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy niestabilności barku
- Dzieci ze współistniejącymi patologiami lub deficytami neurologicznymi
- Pacjenci leczeni chirurgicznie, u których nie wystąpiły epizody niestabilności po interwencji
Kontrole dopasowane do wieku
- Wszelkie wcześniejsze zgłoszenia do pracownika służby zdrowia z rozpoznaniem niestabilności barku
- Dzieci z wcześniejszym urazem barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy na ocenianym ramieniu, który nie ustąpił
- Dzieci ze współistniejącymi patologiami lub deficytami neurologicznymi
- Dzieci, które przeszły wcześniej interwencję chirurgiczną na ocenianym ramieniu
- Dzieci aktualnie przechodzące lub oczekujące na leczenie, badania diagnostyczne lub rehabilitację na ramieniu podlegającym ocenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy niestabilności barku
Uczestnicy z poprzednimi epizodami niestabilności barku
|
Pojedyncza sesja pomiarowa analizy ruchu 3D z elektromiografią powierzchniową dla ruchów kończyn górnych
|
|
Kontrole dopasowane do wieku (brak niestabilności)
Uczestnicy bez wcześniejszych epizodów niestabilności barku
|
Pojedyncza sesja pomiarowa analizy ruchu 3D z elektromiografią powierzchniową dla ruchów kończyn górnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów niestabilności barku (podwichnięcia i zwichnięcia)
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba epizodów niestabilności barku (podwichnięcia i zwichnięcia)
|
Rok
|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: Na wstępie
|
Zmienne kinematyczne związane z zadaniami ruchowymi - Zgięcie
|
Na wstępie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka
Ramy czasowe: Na wstępie
|
Zmienne kinetyczne związane z zadaniami ruchowymi
|
Na wstępie
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Na wstępie
|
Wzorce aktywności mięśni związane z zadaniami ruchowymi
|
Na wstępie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .