- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312620
Evaluatie van OCT- en gezichtsveldveranderingen na vitrectomie en ILM-peeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Macula epiretinaal membraan (ERM) is een aandoening van de vitreomaculaire interface die wordt gekenmerkt door fibrocellulaire proliferatie op het voorste oppervlak van het interne beperkende membraan (ILM) van de macula. Pars plana vitrectomie met ERM-verwijdering en binnenste beperkende membraanpeeling is de standaard chirurgische behandeling voor een ERM. ILM-peeling wordt uitgevoerd om het schavot voor de proliferatie van myofibroblasten en eventuele microscopische ERM te verwijderen om herhaling van ERM te voorkomen. ILM-peeling is geïndiceerd voor andere pathologieën dan ERM, zoals diabetisch macula-oedeem en maculair gaatje. ILM-peeling is een traumatische procedure die veel effecten kan hebben op de onderliggende binnenste lagen van het netvlies, wat kan leiden tot veranderingen in de werking van het netvlies.
Retina-oedeem, excentrisch scotoom, dissociatie van de zenuwvezellaag, iatrogene punctate chorioretinopathie en subretinale, retinale en glasvochtbloeding zijn goed beschreven secundair aan het chirurgische trauma van peeling naast vlektoxiciteit. Onderzoek naar deze veranderingen kan helpen bij de ontwikkeling van minimaal traumatische technieken voor het verwijderen van ILM.
Evaluatie van functionele veranderingen kan beoordeling van het gezichtsveld en multifocale elektroretinografie omvatten. Gezichtsvelddefect na vitrectomie, een bekende postoperatieve complicatie, meestal in ogen die een vloeibare luchtuitwisseling ondergingen, de oorzaak van gezichtsvelddefect blijft onduidelijk.
Optical Coherence Tomography (OCT), beeldvorming wordt gedaan om de binnenste lagen van het netvlies te evalueren na ILM-peeling. Bijziende ogen kunnen ernstigere, "verspreide" defecten aan de binnenkant van het netvlies ontwikkelen na ILM-peeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: almoatz bellah zohier mohamm,ed, master
- Telefoonnummer: 01099490013
- E-mail: moatazmoh58@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: magady mostafa, professor
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-idiopathische ERM,
- Primair maculair gaatje over de volledige dikte,
- Lamellair maculair gaatje, en
- Vitromaculaire tractie.
Uitsluitingscriteria:
1-Patiënten met een secundaire ERM,
- diabetische retinopathie,
- veneuze occlusie,
- netvliesloslating,
- uveïtis, en
- trauma. 2-Andere oculaire pathologieën die de functionele resultaten kunnen verstoren
- dichte cataract,
- glaucoom, en
- eerdere netvliesoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ILM-peeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ILM Peeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ILM-peeling
-
HealthpointIngetrokkenChemische peelingVerenigde Staten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekend