- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312620
Evaluación de OCT y Cambios en el Campo Visual Después de Vitrectomía y Peeling de MLI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La membrana epirretiniana macular (ERM) es un trastorno de la interfase vitreomacular caracterizado por proliferación fibrocelular en la superficie anterior de la membrana limitante interna (ILM) de la mácula. La vitrectomía pars plana con remoción de ERM y pelado de la membrana limitante interna es el tratamiento quirúrgico estándar para una ERM. El pelado de la MLI se realiza para eliminar el andamiaje para la proliferación de miofibroblastos y cualquier ERM microscópica con el fin de prevenir la recurrencia de la ERM. El peeling de la MLI está indicado para otras patologías distintas a la ERM como el edema macular diabético y el agujero macular. La exfoliación de la ILM es un procedimiento traumático que puede tener muchos efectos en las capas internas subyacentes de la retina que pueden provocar cambios en la función de la retina.
El edema retiniano, el escotoma excéntrico, la disociación de la capa de fibras nerviosas, la coriorretinopatía puntiforme iatrogénica y la hemorragia subretiniana, retiniana y vítrea están bien descritos como consecuencia del trauma quirúrgico de la exfoliación, además de la toxicidad por tinción. La investigación de estos cambios puede contribuir al desarrollo de técnicas mínimamente traumáticas para la extracción de la MLI.
La evaluación de los cambios funcionales puede incluir evaluación del campo visual y electrorretinografía multifocal. Defecto del campo visual después de la vitrectomía, una complicación postoperatoria bien conocida, generalmente en ojos que se sometieron a un intercambio de aire fluido, la causa del defecto del campo visual sigue sin estar clara.
La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) se realiza para evaluar las capas internas de la retina después de la exfoliación de la MLI. Los ojos con miopía alta pueden desarrollar defectos de la retina interna "dispersos" más graves después de la exfoliación de la MLI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: almoatz bellah zohier mohamm,ed, master
- Número de teléfono: 01099490013
- Correo electrónico: moatazmoh58@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: magady mostafa, professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-MER idiopática,
- Agujero macular primario de espesor completo,
- Agujero macular lamelar y
- Tracción vitromacular.
Criterio de exclusión:
1-Pacientes con una ERM secundaria,
- retinopatía diabética,
- oclusión venosa,
- desprendimiento de retina,
- uveítis, y
- trauma. 2-Otras patologías oculares que puedan interferir en los resultados funcionales
- catarata densa,
- glaucoma, y
- cirugía de retina previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peeling de MLI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ILM Peeling
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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