- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04312620
Valutazione dell'OCT e dei cambiamenti del campo visivo dopo vitrectomia e peeling ILM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La membrana epiretinica maculare (ERM) è una malattia dell'interfaccia vitreomaculare caratterizzata dalla proliferazione fibrocellulare sulla superficie anteriore della membrana limitante interna (ILM) della macula. La vitrectomia pars plana con rimozione dell'ERM e peeling della membrana limitante interna è il trattamento chirurgico standard per un ERM. Il peeling ILM viene eseguito per eliminare l'impalcatura per la proliferazione dei miofibroblasti e qualsiasi ERM microscopico al fine di prevenire la recidiva dell'ERM. Il peeling ILM è indicato per altre patologie diverse dall'ERM come l'edema maculare diabetico e il foro maculare. Il peeling ILM è una procedura traumatica che può avere molti effetti sugli strati retinici interni sottostanti che possono portare a cambiamenti nella funzione retinica.
L'edema retinico, lo scotoma eccentrico, la dissociazione dello strato di fibre nervose, la corioretinopatia punteggiata iatrogena e l'emorragia subretinica, retinica e vitreale sono ben descritti come secondari al trauma chirurgico del peeling oltre alla tossicità della macchia. L'indagine di questi cambiamenti può aiutare a favorire lo sviluppo di tecniche minimamente traumatiche per la rimozione dell'ILM.
La valutazione dei cambiamenti funzionali può includere la valutazione del campo visivo e dell'elettroretinografia multifocale. Difetto del campo visivo dopo la vitrectomia una ben nota complicanza postoperatoria di solito negli occhi sottoposti a scambio di aria fluida, la causa del difetto del campo visivo rimane poco chiara.
Tomografia a coerenza ottica (OCT), l'imaging viene eseguito per valutare gli strati retinici interni dopo il peeling ILM, gli occhi miopi alti potrebbero sviluppare difetti retinici interni più gravi e "sparsi" dopo il peeling ILM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-ERM idiopatico,
- Foro maculare primario a tutto spessore,
- Foro maculare lamellare e
- Trazione vitromaculare.
Criteri di esclusione:
1-Pazienti con un ERM secondario,
- retinopatia diabetica,
- occlusione venosa,
- distacco della retina,
- uveite e
- trauma. 2-Altre patologie oculari che potrebbero interferire con i risultati funzionali
- cataratta densa,
- glaucoma e
- precedente intervento chirurgico alla retina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Peeling ILM
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
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- ILM Peeling
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