- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312620
Evaluering av OCT og synsfeltendringer etter vitrectomy og ILM Peeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Makula epiretinal membran (ERM) er en lidelse i den vitreomakulære grenseflaten karakterisert ved fibrocellulær proliferasjon på den fremre overflaten av den indre begrensende membranen (ILM) av makulaen. Pars plana vitrektomi med ERM-fjerning og indre begrensende membranpeeling er standard kirurgisk behandling for en ERM. ILM peeling utføres for å eliminere stillaset for myofibroblastproliferasjon og eventuell mikroskopisk ERM for å forhindre tilbakefall av ERM. ILM-peeling er indisert for andre patologier enn ERM, for eksempel diabetisk makulaødem og makulahull. ILM-peeling er en traumatisk prosedyre som kan ha mange effekter på de underliggende indre retinallagene som kan føre til endringer i netthinnefunksjonen.
Retinal ødem, eksentrisk skotom, dissosiasjon av nervefiberlaget, iatrogen punctuate chorioretinopathy og subretinal, retinal og glassaktig blødning er godt beskrevet sekundært til det kirurgiske traumet ved peeling i tillegg til flekketoksisitet. Undersøkelse av disse endringene kan hjelpe til med utviklingen av minimalt traumatiske teknikker for fjerning av ILM.
Evaluering av funksjonelle endringer kan omfatte synsfelt og multifokal elektroretinografi vurdering. Synsfeltdefekt etter vitrektomi en velkjent postoperativ komplikasjon vanligvis i øyne som gjennomgikk flytende luftutskifting, årsaken til synsfeltdefekten forblir uklar.
Optical Coherence Tomography (OCT), avbildning gjøres for å evaluere indre retinale lag etter ILM-peeling. Høye nærsynte øyne kan utvikle mer alvorlige, "spredte" indre retinale defekter etter ILM-peeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: almoatz bellah zohier mohamm,ed, master
- Telefonnummer: 01099490013
- E-post: moatazmoh58@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: magady mostafa, professor
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-idiopatisk ERM,
- Primært makulært hull i full tykkelse,
- Lamellært makulært hull, og
- Vitromakulær trekkraft.
Ekskluderingskriterier:
1-pasienter med en sekundær ERM,
- diabetisk retinopati,
- venøs okklusjon,
- netthinneavløsning,
- uveitt, og
- traume. 2-Andre okulære patologier som kan forstyrre de funksjonelle resultatene
- tett grå stær,
- glaukom, og
- tidligere netthinneoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
ILM peeling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ILM Peeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ILM Peeling
-
HealthpointTilbaketrukket
-
University Hospital TuebingenOcean Clinic Marbella, SpainFullførtForbrenning av ansikt, hode og/eller nakke | PeelingSpania