- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312620
Evaluering af OCT- og synsfeltsændringer efter Vitrektomi og ILM-peeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Makula epiretinal membran (ERM) er en lidelse i den vitreomakulære grænseflade karakteriseret ved fibrocellulær proliferation på den forreste overflade af den indre begrænsende membran (ILM) af macula. Pars plana vitrektomi med ERM-fjernelse og indre begrænsende membranpeeling er standard kirurgisk behandling for en ERM. ILM peeling udføres for at eliminere stilladset for myofibroblastproliferation og enhver mikroskopisk ERM for at forhindre tilbagefald af ERM. ILM-peeling er indiceret for andre patologier end ERM, såsom diabetisk makulaødem og makulahul. ILM peeling er en traumatisk procedure, der kan have mange effekter på de underliggende indre nethindelag, som kan føre til ændringer i nethindens funktion.
Retinalt ødem, excentrisk scotom, dissociation af nervefiberlaget, iatrogen punktueret chorioretinopati og subretinal, retinal og glaslegemeblødning er velbeskrevet sekundært til det kirurgiske traume ved afskalning ud over plettoksicitet. Undersøgelse af disse ændringer kan hjælpe med at hjælpe med udviklingen af minimalt traumatiske teknikker til fjernelse af ILM.
Evaluering af funktionelle ændringer kan omfatte synsfelt og multifokal elektroretinografi vurdering. Synsfeltsdefekt efter vitrektomi en velkendt postoperativ komplikation, sædvanligvis i øjne, der gennemgik væskeudskiftning, årsagen til synsfeltdefekten forbliver uklar.
Optisk kohærenstomografi (OCT), billeddannelse udføres for at evaluere indre nethindelag efter ILM-peeling. Høj nærsynede øjne kan udvikle mere alvorlige, "spredte" indre retinale defekter efter ILM-peeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: almoatz bellah zohier mohamm,ed, master
- Telefonnummer: 01099490013
- E-mail: moatazmoh58@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: magady mostafa, professor
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-idiopatisk ERM,
- Primært makulært hul i fuld tykkelse,
- Lamellært makulært hul, og
- Vitromakulær trækkraft.
Ekskluderingskriterier:
1-Patienter med en sekundær ERM,
- diabetisk retinopati,
- venøs okklusion,
- nethindeløsning,
- uveitis, og
- trauma. 2-Andre øjenpatologier, der kan forstyrre de funktionelle resultater
- tæt grå stær,
- glaukom og
- tidligere nethindeoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
ILM peeling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ILM Peeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ILM Peeling
-
HealthpointTrukket tilbage