- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312620
Avaliação da OCT e alterações do campo visual após vitrectomia e peeling de ILM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A membrana epirretiniana macular (ERM) é um distúrbio da interface vitreomacular caracterizada pela proliferação fibrocelular na superfície anterior da membrana limitante interna (ILM) da mácula. A vitrectomia pars plana com remoção de ERM e descamação da membrana limitante interna é o tratamento cirúrgico padrão para uma ERM. O peeling da ILM é realizado para eliminar o andaime para a proliferação de miofibroblastos e qualquer ERM microscópica, a fim de prevenir a recorrência da ERM. O peeling de ILM é indicado para outras patologias além da ERM, como edema macular diabético e buraco macular. O peeling de ILM é um procedimento traumático que pode ter muitos efeitos nas camadas retinianas internas subjacentes que podem levar a alterações na função retiniana.
Edema retiniano, escotoma excêntrico, dissociação da camada de fibras nervosas, coriorretinopatia pontuada iatrogênica e hemorragia sub-retiniana, retiniana e vítrea são bem descritos secundários ao trauma cirúrgico do peeling, além da toxicidade da mancha. A investigação dessas alterações pode auxiliar no desenvolvimento de técnicas minimamente traumáticas para remoção da ILM.
A avaliação das alterações funcionais pode incluir avaliação do campo visual e eletrorretinografia multifocal. Defeito do campo visual após vitrectomia, uma complicação pós-operatória bem conhecida, geralmente em olhos que foram submetidos a troca de ar fluido, a causa do defeito do campo visual permanece incerta.
Tomografia de Coerência Óptica (OCT), a imagem é feita para avaliar as camadas internas da retina após o peeling da ILM. Olhos com alta miopia podem desenvolver defeitos retinianos internos "espalhados" mais graves após o peeling da ILM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: almoatz bellah zohier mohamm,ed, master
- Número de telefone: 01099490013
- E-mail: moatazmoh58@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: magady mostafa, professor
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-ERM idiopática,
- Buraco macular primário de espessura total,
- Buraco macular lamelar e
- Tração Vitromacular.
Critério de exclusão:
1-Pacientes com ERM secundária,
- Retinopatia diabética,
- oclusão venosa,
- descolamento da retina,
- uveíte, e
- trauma. 2-Outras patologias oculares que possam interferir nos resultados funcionais
- catarata densa,
- glaucoma e
- cirurgia retiniana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BCVA
Prazo: 6 meses
|
Peeling ILM
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noma H, Funatsu H, Sakata K, Harino S, Mimura T, Hori S. Macular microcirculation in hypertensive patients with and without branch retinal vein occlusion. Acta Ophthalmol. 2009 Sep;87(6):638-42. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01318.x. Epub 2008 Jul 8.
- Higashide T, Ohkubo S, Hangai M, Ito Y, Shimada N, Ohno-Matsui K, Terasaki H, Sugiyama K, Chew P, Li KK, Yoshimura N. Influence of Clinical Factors and Magnification Correction on Normal Thickness Profiles of Macular Retinal Layers Using Optical Coherence Tomography. PLoS One. 2016 Jan 27;11(1):e0147782. doi: 10.1371/journal.pone.0147782. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILM Peeling
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