Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van serotonine bij dwangmatig gedrag bij mensen: onderliggende hersenmechanismen

17 november 2022 bijgewerkt door: Gitte Moos Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Het doel van dit project is het onderzoeken van:

  • De status van het centrale serotonine (5-hydroxytryptamine, 5-HT) systeem bij dwangmatig gedrag en hoe dit wordt beïnvloed door subchronische toediening van escitalopram
  • De mechanismen die ten grondslag liggen aan hoe subchronische toediening van escitalopram het centrale 5-HT-systeem beïnvloedt
  • Hoe veranderingen in cognitieve prestaties, inclusief de balans tussen gebruikelijke en doelgerichte mechanismen, worden beïnvloed bij dwangmatig gedrag door de 5-HT-functie te stimuleren
  • Hoe functionele hersenveranderingen in cognitieve functie gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming verband houden met veranderde 5-HT-functie na toediening van escitalopram.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat 5-HT sterk betrokken is bij dwangmatig gedrag bij proefdieren. Manipulatie van 5-HT beïnvloedt neuronale interacties die ten grondslag liggen aan actieselectie. Verminderde voorhersenen 5-HT veroorzaakt doorzettingsvermogen en schaadt doelgericht gedrag onder beloning maar niet onder straf. Disfunctionele 5-HT-neurotransmissie is ook betrokken bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS) op basis van de selectieve werkzaamheid van relatief hoge doses selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij de behandeling van deze aandoening. Tot nu toe is het onbekend of er een primair defect is in het serotonerge systeem of dat SSRI's de symptomen verlichten door andere neurotransmitterroutes in de hersenen te moduleren. Tot nu toe is er slechts één onderzoek uitgevoerd naar de centrale afgifte van 5-HT bij OCS-patiënten en de methodologie ervan kan in twijfel worden getrokken.

Er zijn een aantal gedrags- en cognitieve kenmerken van OCS vastgesteld, waaronder endofenotype-markers die de stoornis lijken te karakteriseren. Deze omvatten een verschuiving in cognitieve controle van een doelgerichte strategie naar een gebruikelijke (stimulus-respons, S-R) strategie, cognitieve rigiditeit in termen van zowel omkerend leren als het verschuiven van de aandachtsset, verminderde remming en planning van reacties, en een neiging tot overmatige -reageren op valse negatieve feedback in een probabilistisch leerparadigma. Neurale substraten van deze tekorten worden onderzocht met behulp van hersenbeeldvormingsmethoden op basis van magnetische resonantie en voorlopig bewijs suggereert een overactieve mediale circuits van de prefrontale cortex-nucleus caudatus en onderactieve circuits van de laterale prefrontale cortex-putamen. Er is echter weinig bewijs dat verband houdt met de hypothese van een overactief gewoontesysteem bij deze stoornis of met de rol van serotonine bij al deze cognitieve en gedragsstoornissen die worden waargenomen bij OCS en compulsiviteit in het algemeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gitte M. Knudsen, Professor
  • Telefoonnummer: +45 35456720
  • E-mail: gitte@nru.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Trevor W. Robbins, Professor
  • Telefoonnummer: (01223) 333551
  • E-mail: twr2@cam.ac.uk

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
        • Contact:
          • Gitte M Knudsen, DMSc
          • Telefoonnummer: +45 35456720
          • E-mail: gmk@nru.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS-patiënten, dwangmatige personen zonder OCS-diagnose en gezonde vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk) tussen 18 en 70 jaar. Dwangmatige personen zonder OCS-diagnose zijn personen zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische of andere ernstige medische aandoeningen, maar scoren abnormaal hoog op de Obsessief-Compulsieve Inventaris (OCI)-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere neurologische aandoening, ernstige somatische aandoening of gebruik van medicijnen die de testresultaten kunnen beïnvloeden
  • Niet vloeiend Deens of uitgesproken visuele of auditieve beperkingen
  • Huidige of vroegere leerstoornis.
  • Zwangerschap (vrouwen).
  • Borstvoeding (vrouwen).
  • Deelname aan experimenten met radioactiviteit (> 10 mSv) in het afgelopen jaar of significante beroepsmatige blootstelling aan radioactiviteit.
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, metalen implantaten, enz.).
  • Allergie voor de ingrediënten in het toegediende medicijn.
  • Abnormaal ECG (bijv. verlengd QT-syndroom).
  • Duizelig bij het wisselen van liggende naar rechtopstaande positie (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom).
  • Lichte hypotensie (bloeddruk lager dan 100/70 mmHg) of hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg).
  • Hoofdletsel of hersenschudding resulterend in bewustzijnsverlies gedurende meer dan 2 minuten.
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ander drugsgebruik dan tabak en alcohol in de afgelopen 30 dagen.
  • Hasj > 50 x levensduur.
  • Geneesmiddelen > 10 x levensduur (voor elke stof).
  • Huidige medicatie met serotonerg werkende stoffen. Het gebruik van andere psychoactieve stoffen moet ten minste een maand voorafgaand aan opname stabiel zijn en gedurende het onderzoek worden gehandhaafd.
  • Ernstige lichamelijke beperkingen die het gezichtsvermogen of de motorische prestaties aantasten.
  • Voor de OCS-groep: andere as I-psychische stoornis als primaire diagnose volgens ICD-10-criteria.
  • Voor gezonde vrijwilligers: elke huidige of voormalige primaire psychiatrische stoornis (Axis I WHO ICD-10 diagnostische classificatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezonde controlegroep
De gezonde placebo-controlegroep krijgt exact dezelfde procedure als de interventiegroep, met als enige verschil dat deze groep een placebo-tablet krijgt toegediend.
20 mg placebotablet per dag gedurende 3-4 weken.
Andere namen:
  • calcium tafels
Placebo-vergelijker: Obsessief-compulsieve stoornis / controlegroep met hoge compulsiviteit
De placebocontrolegroep met OCS/hoge compulsiviteit krijgt exact dezelfde procedure als de interventiegroep, met als enige verschil dat deze groep een placebotablet krijgt toegediend.
20 mg placebotablet per dag gedurende 3-4 weken.
Andere namen:
  • calcium tafels
Experimenteel: Gezonde Interventie Groep
De gezonde interventiegroep krijgt gedurende 3-4 weken dagelijks 20 mg Escitalopram toegediend.
20 mg per dag gedurende 3-4 weken.
Andere namen:
  • Escitalopram STADA
Experimenteel: Obsessief-compulsieve stoornis / Interventiegroep met hoge compulsiviteit
De OCS/hoge compulsiviteitsinterventiegroep krijgt gedurende 3-4 weken dagelijks 20 mg Escitalopram toegediend.
20 mg per dag gedurende 3-4 weken.
Andere namen:
  • Escitalopram STADA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leren Primair Uitkomst 1 gemeten met Probability Reversal Leertest: Gemiddelde fouten Fase 1 (Leren)
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Leren Primair resultaat 2 gemeten met kansomkering Leertest: gemiddelde fouten Fase 2 (omkering)
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Leren Primair resultaat 3 gemeten met deterministische omkering leertest: Percentage correct per fase
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Remming Primair resultaat 1 gemeten met interleaved Stopsignaaltaak/Go-NoGo: Stopsignaalreactietijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Flexibiliteit Primaire uitkomst 1 gemeten met 3-dimensionale intra-/extra-dimensionale shifttest: extra-dimensionale setfouten
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Flexibiliteit Primaire Uitkomst 2 gemeten met Sequentiële modelgebaseerde modelvrije test: Modelgebaseerde Modelvrije Gewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Sociale cognitie Primaire uitkomst 1 gemeten met EMOTICOM Morele emoties Taak: Agent Guilt Score
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Sociale cognitie Primaire uitkomst 2 gemeten met EMOTICOM Morele emoties Taak: Agent Shame Score
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. De False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure, wordt toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Primaire Uitkomst 1-metingen met EMOTICOM Intensity Morphing: Affectieve bias in afnemende conditie
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Primaire uitkomst 2 gemeten met EMOTICOM Emotieherkenningstaak: affectieve bias voor D'
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Primair resultaat 3 gemeten met EMOTICOM Intensity Morphing-taak: detectiedrempel daalt
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Primaire uitkomst 4 gemeten met EMOTICOM Emotieherkenningstaak: D'Prime voor emotieherkenning
Tijdsspanne: 3 jaar
Emotieherkenningstaak. Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Geheugen Primaire Uitkomst 1 gemeten met CANTAB Gepaarde Medewerkers Leren: Totaal Aantal Fouten Adj
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Biovloeistoffen
Tijdsspanne: 3 jaar
Serum Escitalopram-waarden
3 jaar
Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming: cerebrale [11C] SB207145 PET-binding.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verzameld voor en na tussenkomst van de deelnemer.
3 jaar
Neurale activeringen en correlaties gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) paradigma genaamd Slip of Actions
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsresultaten worden gecorrigeerd met Family-Wise Error (FWE) met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12.
3 jaar
Neurale activeringen en correlaties gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) paradigma genaamd Cohabit
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsuitkomsten zullen worden gecorrigeerd met Family-Wise Error (FWE) met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12Co-habit fMRI-paradigma. Beeldvormingsuitkomsten zullen worden gecorrigeerd met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12.
3 jaar
Neurale activeringen en correlaties gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) paradigma genaamd Faces
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsresultaten worden gecorrigeerd met Family-Wise Error (FWE) met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12.
3 jaar
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsresultaten worden gecorrigeerd met Family-Wise Error (FWE) met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12.
3 jaar
Structurele Voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvormingsresultaten worden gecorrigeerd met Family-Wise Error (FWE) met behulp van Random Field Theory zoals geïmplementeerd in SPM12.
3 jaar
Diffusie Tensor Imaging MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gewoontevorming uitkomst 1: reactietijden voor elke trainingsdag
Tijdsspanne: 3 jaar
Paradigma voor dagelijkse app-training
3 jaar
Gewoontevorming uitkomst 2: gemiddelde fouten per reeks en zetten
Tijdsspanne: 3 jaar
Paradigma voor dagelijkse app-training
3 jaar
Gewoontevorming uitkomst 3: vertrouwen en plezierige tarieven.
Tijdsspanne: 3 jaar
Paradigma voor dagelijkse app-training
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van Mood State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Leren Secundair Uitkomst 1 gemeten met Probability Reversal Leertest: Fase 1 Beloning-Stay/Lose-Shift gedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Secundaire leeruitkomst 2 gemeten met kansomkering Leertest: Fase 1 Beloning/straf leren
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Secundaire leeruitkomst 3 gemeten met waarschijnlijkheidsomkering Leertest: fase 1. Stimuluskleverigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Secundaire leeruitkomst 4 gemeten met kansomkering Leertest: Fase 2 Beloning-Blijven/Verliezen-Verschuiving gedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Leren Secundair Uitkomst 5 gemeten met Kansrekening Omkering Leertest: Fase 2 Beloning/Straf leren
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Secundaire leeruitkomst 6 gemeten met kansomkering Leertest: fase 2. Stimuluskleverigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Leren Secundair resultaat 7 gemeten met deterministische omkering leertest: Beloning-Blijven/Verliezen-Verschuiving gedrag
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundair resultaat 1 gemeten met sequentiële modelgebaseerde/modelvrije test: percentage verblijven
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundaire uitkomst 2 gemeten met sequentiële modelgebaseerde/modelvrije test: verkenning
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundair resultaat 3 gemeten met sequentiële modelgebaseerde/modelvrije test: prikkelkleverigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundair resultaat 4 gemeten met Sequential Model-Based/Model-Free test: Leersnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundaire Uitkomst 5 gemeten met 3Dimensionale Intra/Extra Dimensionale Shift test: Pre Extra Dimension Set Error
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Flexibiliteit Secundaire Uitkomst 6 gemeten met 3Dimensional Intra/Extra Dimensional Shift test: Latentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Remming Secundaire uitkomst 1 gemeten met interleaved stopsignaaltaak/Go-NoGo: Go-reactietijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Inhibitie Secundaire uitkomst 2 gemeten met interleaved stopsignaaltaak/Go-NoGo: go-omissie foutenpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Remming Secundaire uitkomst 3 gemeten met interleaved stopsignaaltaak/Go-NoGo: foutenpercentage Go-commissie
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Remming Secundair resultaat 4 gemeten met interleaved stopsignaaltaak/Go-NoGo: No-Go-foutenpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Uitvoerende functie Secundaire uitkomst 1 gemeten met 3-dimensionale intra-/extra-dimensionale verschuivingstest: totale fouten gecorrigeerd
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Secundaire uitkomst 1 gemeten met EMOTICOM Intensiteitsverandering Taak: detectiedrempel stijgt
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Secundaire uitkomst 2 gemeten met EMOTICOM Intensity Morphing Task: affectieve bias in toenemende conditie
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Secundaire uitkomst 3 gemeten met EMOTICOM Emotieherkenningstaak: Affectieve bias voor slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Emotieherkenning Secundaire uitkomst 4 gemeten met EMOTICOM Emotieherkenningstaak: slagingspercentage voor emotieherkenning
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Onderscheiding van gezichten en geometrische figuren Uitkomst 1 gemeten met fMRI-gezichtenparadigma: Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Gedragsuitkomsten met discriminatie van gezichten en geometrische figuren Uitkomst 2 gemeten met fMRI-gezichtenparadigma: responssnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Gedragsuitkomsten met fMRI-paradigma slip of Actions: nauwkeurigheid en latentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Gedragsuitkomsten met fMRI-paradigma Samenwonen: nauwkeurigheid en latentie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Memory Outcome 1 gemeten met CANTAB Paired Associates Learning-test: First Trial Memory Score
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Memory Outcome 2 gemeten met Letter-number sequencing test: Totale score
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Geheugen Primaire uitkomst 3 gemeten met Verbal Affective Memory Test-26: latent variabel model van de associatie tussen positieve, negatieve en neutrale woordherinnering en 5-HT4R-binding
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Risicovolle besluitvorming Resultaat Uitkomst 1 gemeten met EMOTICOM Cambridge Gamble Taak: Kwaliteit van besluitvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Risicovolle besluitvorming Resultaat 2 gemeten met EMOTICOM Cambridge Gamble Task: Risk Adjustment
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Risicovolle besluitvorming Uitkomst 3 gemeten met EMOTICOM Cambridge Gamble Taak: Totale Proportion Bet
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Risicovolle besluitvorming Resultaat 4 gemeten met EMOTICOM Cambridge Gamble Taak: Beraadslagingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Psychomotorische snelheid Uitkomst 1 gemeten met CANTAB Reactietijd Taak: Eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein.
3 jaar
Intelligentiequotiënt (IQ) uitkomst 1 gemeten met Reynolds Intellectuele beoordeling Schalen subtest "raad eens wat" en "wat past niet": Totale voor leeftijd gecorrigeerde score
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen. False Discovery Rate (FDR)-correctie, voor meerdere vergelijkingen, met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure zal worden toegepast op de uitkomsten binnen elk cognitief domein
3 jaar
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Obsessieve-compulsieve inventarisatie (OCI)-statusscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Obsessieve-dwangmatige inventaris-trekscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Korte Symptom Inventory (BSI) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beck Depressie Inventarisatie-II Score
Tijdsspanne: 3 jaar
Bevat 21 items, gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3
3 jaar
State-Trait Anxiety Inventory Scale Score
Tijdsspanne: 3 jaar
Bevat 40 items
3 jaar
Staat en Trait Agressie Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Barratt Impulsiviteit Schaal-State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Herkenning Overig Uitkomst 1: Detectiedrempel daalt Blij - Intensiteit Morphing
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Overig Uitkomst 2: Detectiedrempel wordt verlaagd Verdrietig - Intensiteitsverandering
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Overig Uitkomst 3: Detectiedrempel afnemend Woede - Intensiteitsverandering
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Overig Uitkomst 4: Detectiedrempel daalt Angst - Intensiteitsverandering
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Overig Uitkomst 5: Detectiedrempel neemt af Walging - Intensiteitsverandering
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Andere uitkomst 6: D' Happy - Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Andere uitkomst 7: D' Sad - Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Andere uitkomst 8: D' Fear - Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Emotieherkenning Andere uitkomst 9: D' Anger - Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitkomstvariabelen zijn a priori gegroepeerd in zorgvuldig gedefinieerde cognitieve domeinen.
3 jaar
Activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Score gedragsremming/gedragsvermijdingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De score van de dwangmatige persoonlijkheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Seksualiteit Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Edinburgh Handedness-inventarisscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Herziene score NEO-persoonlijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Score van de beoordelingsmodule voor familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Score positieve levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Score voor stressvolle levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Penn State Worry Questionnaire - Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Penn State Worry Questionnaire - State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Self-Control Scale-Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Self-Control Scale-State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
State-Trait Anxiety Inventory-Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal -Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal -State Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Intolerantie van Onzekerheidsschaal - Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De Intolerantie van Onzekerheidsschaal - Staatsscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Barratt Impulsiveness Scale-Trait Score
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verran en Snyder-Halpern (VSH) Slaapschaalscore
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gitte M. Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zullen alle gegevens worden geüpload naar de bestaande database van het Center for Integrated Molecular Brain Imaging (CIMBI). Onderzoekers kunnen toegang tot de data aanvragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen toegang tot de data aanvragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde individuen

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

3
Abonneren