REGISTRATIE van langdurige antitrombotische therapie-1 (REGATTA-1)
27 april 2026 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Register gewijd aan het beoordelen van het risico op ischemische en hemorragische complicaties van langdurige antitrombotische therapie bij patiënten met chronisch coronair syndroom
Om de tarieven van ischemische en hemorragische complicaties van langdurige antitrombotische therapie bij patiënten met chronische coronaire syndromen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register is een Russische prospectieve single-center observationele studie van patiënten die indicaties hebben voor langdurige antitrombotische therapie in verband met chronische coronaire syndromen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrey Komarov, PhD
- Telefoonnummer: +79161813257
- E-mail: andrkomarov@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 121552
- Werving
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Onderonderzoeker:
- Olga Shakhmatova, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrey Komarov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elena Yarovaya, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alla Shuleshova, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizaveta Panchenko, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde of poliklinische patiënten met bevestigde chronische coronaire syndromen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coronaire hartziekte, bevestigd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of revascularisatie, of definitief bewijs van CAD op beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- ACS binnen 12 maanden voor opname
- Ernstige CHF (NYHA IV)
- Beroerte binnen 6 maanden voor opname
- Ernstige lever- of spierziekte
- Ernstige nierziekte / nierfalen met creatinine > 3 mg/dl
- Mogelijke onmogelijkheid om 1 jaar na de ingreep in contact te komen met de patiënt of zijn familie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: opname tot 5 jaar
|
beroerte, hartinfarct, stenttrombose [definitief of waarschijnlijk] of dringende revascularisatie, hartdood
|
opname tot 5 jaar
|
|
samenstelling van eventuele bloedingen
Tijdsspanne: opname tot 5 jaar
|
major, klinisch relevant nonmajor, minor (BARC, ISTH)
|
opname tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van perifere atherosclerose
Tijdsspanne: opname
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van dubbelzijdig scannen
|
opname
|
|
Mutaties in volgende genen
Tijdsspanne: opname
|
CYP2C19*, ABCB1
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizaveta Panchenko, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Korobkova VV. [The balance of benefit and risk in prescribing antithrombotic therapy for patients with coronary artery disease. How to deal with the gastrointestinal bleeding problem?]. Kardiologiia. 2020 Aug 11;60(7):115-124. doi: 10.18087/cardio.2020.7.n1159. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Krivosheeva EN, Dobrovolsky AB, Titaeva EV, Amelyushkina VA, Gomyranova NV, Panchenko EP. [Albuminuria as a marker of atherosclerosis burden and a possible predictor of adverse events in patients with polyvascular disease]. Ter Arkh. 2023 Nov 3;95(9):763-768. doi: 10.26442/00403660.2023.09.202434. Russian.
- Darmon A, Sorbets E, Ducrocq G, Elbez Y, Abtan J, Popovic B, Ohman EM, Rother J, Wilson PF, Montalescot G, Zeymer U, Bhatt DL, Steg PG; REACH Registry Investigators. Association of Multiple Enrichment Criteria With Ischemic and Bleeding Risks Among COMPASS-Eligible Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3281-3291. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.046.
- Komarov A, Panchenko E, Dobrovolsky A, Karpov Y, Deev A, Titaeva E, Davletov K, Eshkeeva A, Markova L. D-dimer and platelet aggregability are related to thrombotic events in patients with peripheral arterial occlusive disease. Eur Heart J. 2002 Aug;23(16):1309-16. doi: 10.1053/euhj.2001.3116.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Muraseeva VG, Novikova ES, Guskova EV, Panchenko EP. Proton pump inhibitors receiving and prognosis of patients after scheduled percutaneous coronary interventions. Ter Arkh. 2018 Sep 20;90(9):92-100. doi: 10.26442/terarkh201890992-100.
- Darmon A, Bhatt DL, Elbez Y, Aboyans V, Anand S, Bosch J, Branch KR, Connolly SJ, Dyal L, Eikelboom JW, Fox KAA, Keltai K, Probstfield J, Yusuf S, Abtan J, Sorbets E, Eagle KA, Ducrocq G, Steg PG. External applicability of the COMPASS trial: an analysis of the reduction of atherothrombosis for continued health (REACH) registry. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):750-757a. doi: 10.1093/eurheartj/ehx658.
- Komarov AL, Shahmatova OO, Korobkova VV, Kurilina EV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Gastric mucosa condition in patients with coronary artery disease and high risk of gastrointestinal bleeding (register REGATTA-1)]. Ter Arkh. 2021 Dec 15;93(12):1457-1462. doi: 10.26442/00403660.2021.12.201224. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Korobkova VV, Yarovaya EB, Andreevskaya MV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Upper gastrointestinal bleeding in patients with stable coronary artery disease (registry of antithrombotic therapy "REGATcapital TE, CyrillicA" results)]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):30-38. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000699. Russian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Perifere arteriële ziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Angina pectoris
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Hematologische middelen
- Anticoagulantia
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
Andere studie-ID-nummers
- REGATTA119021970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .