- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347200
Registr dlouhodobé antitrombotické terapie-1 (REGATTA-1)
14. dubna 2020 aktualizováno: Elizaveta Panchenko, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Registr věnovaný hodnocení rizika ischemických a hemoragických komplikací dlouhodobé antitrombotické léčby u pacientů s chronickým koronárním syndromem
Zhodnotit míru ischemických a hemoragických komplikací dlouhodobé antitrombotické léčby u pacientů s chronickými koronárními syndromy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr je ruská prospektivní jednocentrická observační studie pacientů, kteří mají indikaci k dlouhodobé antitrombotické léčbě v souvislosti s chronickými koronárními syndromy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Komarov, PhD
- Telefonní číslo: +79161813257
- E-mail: andrkomarov@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Nábor
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Shakhmatova, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrey Komarov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Yarovaya, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alla Shuleshova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s potvrzenými chronickými koronárními syndromy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění koronárních tepen potvrzené anamnézou infarktu myokardu nebo revaskularizace nebo definitivním průkazem ICHS na zobrazovacím vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- ACS do 12 měsíců před zařazením
- Těžký CHF (NYHA IV)
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před zařazením
- Těžké onemocnění jater nebo svalů
- Závažné onemocnění ledvin / selhání ledvin s kreatininem > 3 mg/dl
- Myslitelná nemožnost přijít do kontaktu s pacientem nebo jeho rodinou 1 rok po zákroku -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složený z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: zařazení do 5 let
|
mrtvice, infarkt myokardu, trombóza stentu [určitá nebo pravděpodobná] nebo urgentní revaskularizace, srdeční smrt
|
zařazení do 5 let
|
složený z jakýchkoli krvácivých příhod
Časové okno: zařazení do 5 let
|
hlavní, klinicky relevantní vedlejší, vedlejší (BARC, ISTH)
|
zařazení do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost periferní aterosklerózy
Časové okno: zařazení
|
Posouzení bude provedeno pomocí duplexního skenování
|
zařazení
|
Mutace v následujících genech
Časové okno: zařazení
|
CYP2C19*, ABCB1
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Darmon A, Sorbets E, Ducrocq G, Elbez Y, Abtan J, Popovic B, Ohman EM, Rother J, Wilson PF, Montalescot G, Zeymer U, Bhatt DL, Steg PG; REACH Registry Investigators. Association of Multiple Enrichment Criteria With Ischemic and Bleeding Risks Among COMPASS-Eligible Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3281-3291. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.046.
- Komarov A, Panchenko E, Dobrovolsky A, Karpov Y, Deev A, Titaeva E, Davletov K, Eshkeeva A, Markova L. D-dimer and platelet aggregability are related to thrombotic events in patients with peripheral arterial occlusive disease. Eur Heart J. 2002 Aug;23(16):1309-16. doi: 10.1053/euhj.2001.3116.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Muraseeva VG, Novikova ES, Guskova EV, Panchenko EP. Proton pump inhibitors receiving and prognosis of patients after scheduled percutaneous coronary interventions. Ter Arkh. 2018 Sep 20;90(9):92-100. doi: 10.26442/terarkh201890992-100.
- Darmon A, Bhatt DL, Elbez Y, Aboyans V, Anand S, Bosch J, Branch KR, Connolly SJ, Dyal L, Eikelboom JW, Fox KAA, Keltai K, Probstfield J, Yusuf S, Abtan J, Sorbets E, Eagle KA, Ducrocq G, Steg PG. External applicability of the COMPASS trial: an analysis of the reduction of atherothrombosis for continued health (REACH) registry. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):750-757a. doi: 10.1093/eurheartj/ehx658.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Korobkova VV, Yarovaya EB, Andreevskaya MV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Upper gastrointestinal bleeding in patients with stable coronary artery disease (registry of antithrombotic therapy "REGATcapital TE, CyrillicA" results)]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):30-38. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000699. Russian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Antikoagulancia
- Inhibitory agregace krevních destiček
Další identifikační čísla studie
- REGATTA119021970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protidestičkový lék
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor