A hosszú távú antitrombotikus terápia nyilvántartása-1 (REGATTA-1)
2026. április 27. frissítette: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
A krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek hosszú távú antitrombotikus terápia ischaemiás és vérzéses szövődményeinek kockázatának felmérésére szolgáló nyilvántartás
A hosszú távú antitrombotikus terápia ischaemiás és vérzéses szövődményeinek arányának felmérése krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter egy orosz prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akiknél krónikus koszorúér-szindrómákkal kapcsolatban hosszú távú antitrombotikus terápia javallata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey Komarov, PhD
- Telefonszám: +79161813257
- E-mail: andrkomarov@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 121552
- Toborzás
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Alkutató:
- Olga Shakhmatova, PhD
-
Alkutató:
- Andrey Komarov, PhD
-
Alkutató:
- Elena Yarovaya, PhD
-
Alkutató:
- Alla Shuleshova, PhD
-
Kutatásvezető:
- Elizaveta Panchenko, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi vagy ambuláns betegek igazolt krónikus koszorúér-szindrómával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívkoszorúér-betegség, amelyet szívinfarktus vagy revaszkularizáció igazolt, vagy a CAD végleges bizonyítéka a képalkotáson
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- ACS a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Súlyos CHF (NYHA IV)
- Stroke a felvétel előtt 6 hónapon belül
- Súlyos máj- vagy izombetegség
- Súlyos vesebetegség/veseelégtelenség, kreatinin > 3 mg/dl
- Elképzelhető, hogy a beavatkozást követő 1 éven belül lehetetlen kapcsolatba lépni a beteggel vagy családjával -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős káros kardiovaszkuláris események összessége (MACE)
Időkeret: bevonás legfeljebb 5 évig
|
stroke, szívinfarktus, stent trombózis [határozott vagy valószínű], vagy sürgős revascularisatio, szívhalál
|
bevonás legfeljebb 5 évig
|
|
bármely vérzéses eseményből áll össze
Időkeret: bevonás legfeljebb 5 évig
|
fő, klinikailag releváns, nem fő, kisebb (BARC, ISTH)
|
bevonás legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás atherosclerosis súlyossága
Időkeret: befogadás
|
Az értékelés kétoldalas szkennelés használatával történik
|
befogadás
|
|
Mutációk a következő génekben
Időkeret: befogadás
|
CYP2C19*, ABCB1
|
befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizaveta Panchenko, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Korobkova VV. [The balance of benefit and risk in prescribing antithrombotic therapy for patients with coronary artery disease. How to deal with the gastrointestinal bleeding problem?]. Kardiologiia. 2020 Aug 11;60(7):115-124. doi: 10.18087/cardio.2020.7.n1159. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Krivosheeva EN, Dobrovolsky AB, Titaeva EV, Amelyushkina VA, Gomyranova NV, Panchenko EP. [Albuminuria as a marker of atherosclerosis burden and a possible predictor of adverse events in patients with polyvascular disease]. Ter Arkh. 2023 Nov 3;95(9):763-768. doi: 10.26442/00403660.2023.09.202434. Russian.
- Darmon A, Sorbets E, Ducrocq G, Elbez Y, Abtan J, Popovic B, Ohman EM, Rother J, Wilson PF, Montalescot G, Zeymer U, Bhatt DL, Steg PG; REACH Registry Investigators. Association of Multiple Enrichment Criteria With Ischemic and Bleeding Risks Among COMPASS-Eligible Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3281-3291. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.046.
- Komarov A, Panchenko E, Dobrovolsky A, Karpov Y, Deev A, Titaeva E, Davletov K, Eshkeeva A, Markova L. D-dimer and platelet aggregability are related to thrombotic events in patients with peripheral arterial occlusive disease. Eur Heart J. 2002 Aug;23(16):1309-16. doi: 10.1053/euhj.2001.3116.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Muraseeva VG, Novikova ES, Guskova EV, Panchenko EP. Proton pump inhibitors receiving and prognosis of patients after scheduled percutaneous coronary interventions. Ter Arkh. 2018 Sep 20;90(9):92-100. doi: 10.26442/terarkh201890992-100.
- Darmon A, Bhatt DL, Elbez Y, Aboyans V, Anand S, Bosch J, Branch KR, Connolly SJ, Dyal L, Eikelboom JW, Fox KAA, Keltai K, Probstfield J, Yusuf S, Abtan J, Sorbets E, Eagle KA, Ducrocq G, Steg PG. External applicability of the COMPASS trial: an analysis of the reduction of atherothrombosis for continued health (REACH) registry. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):750-757a. doi: 10.1093/eurheartj/ehx658.
- Komarov AL, Shahmatova OO, Korobkova VV, Kurilina EV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Gastric mucosa condition in patients with coronary artery disease and high risk of gastrointestinal bleeding (register REGATTA-1)]. Ter Arkh. 2021 Dec 15;93(12):1457-1462. doi: 10.26442/00403660.2021.12.201224. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Korobkova VV, Yarovaya EB, Andreevskaya MV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Upper gastrointestinal bleeding in patients with stable coronary artery disease (registry of antithrombotic therapy "REGATcapital TE, CyrillicA" results)]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):30-38. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000699. Russian.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Perifériás artériás betegség
- A koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Angina pectoris
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Hematológiai szerek
- Antikoagulánsok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGATTA119021970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák)
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a megjelenés után ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók .
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .