REGISTRO DE TERAPIA ANTITROMBÓTICA DE LONGO PRAZO-1 (REGATTA-1)
27 de abril de 2026 atualizado por: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Registro dedicado a avaliar o risco de complicações isquêmicas e hemorrágicas da terapia antitrombótica de longo prazo em pacientes com síndromes coronarianas crônicas
Avaliar as taxas de complicações isquêmicas e hemorrágicas da terapia antitrombótica de longo prazo em pacientes com síndromes coronarianas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro é um estudo observacional prospectivo de centro único russo de pacientes com indicações para terapia antitrombótica de longo prazo em conexão com síndromes coronarianas crônicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrey Komarov, PhD
- Número de telefone: +79161813257
- E-mail: andrkomarov@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 121552
- Recrutamento
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Subinvestigador:
- Olga Shakhmatova, PhD
-
Subinvestigador:
- Andrey Komarov, PhD
-
Subinvestigador:
- Elena Yarovaya, PhD
-
Subinvestigador:
- Alla Shuleshova, PhD
-
Investigador principal:
- Elizaveta Panchenko, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados ou ambulatoriais com síndromes coronarianas crônicas confirmadas
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronariana, confirmada por história de infarto do miocárdio ou revascularização, ou evidência definitiva de DAC em exames de imagem
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
- SCA dentro de 12 meses antes da inclusão
- ICC grave (NYHA IV)
- AVC dentro de 6 meses antes da inclusão
- Doença hepática ou muscular grave
- Doença renal grave/insuficiência renal com creatinina > 3 mg/dl
- Impossibilidade concebível de entrar em contato com o paciente ou sua família 1 ano após a intervenção -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: inclusão até 5 anos
|
acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose de stent [definida ou provável] ou revascularização urgente, morte cardíaca
|
inclusão até 5 anos
|
|
composto de quaisquer eventos hemorrágicos
Prazo: inclusão até 5 anos
|
maior, clinicamente relevante não maior, menor (BARC, ISTH)
|
inclusão até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da aterosclerose periférica
Prazo: inclusão
|
A avaliação será realizada com o uso de digitalização duplex
|
inclusão
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Mutações nos seguintes genes
Prazo: inclusão
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CYP2C19*, ABCB1
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inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizaveta Panchenko, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Korobkova VV. [The balance of benefit and risk in prescribing antithrombotic therapy for patients with coronary artery disease. How to deal with the gastrointestinal bleeding problem?]. Kardiologiia. 2020 Aug 11;60(7):115-124. doi: 10.18087/cardio.2020.7.n1159. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Krivosheeva EN, Dobrovolsky AB, Titaeva EV, Amelyushkina VA, Gomyranova NV, Panchenko EP. [Albuminuria as a marker of atherosclerosis burden and a possible predictor of adverse events in patients with polyvascular disease]. Ter Arkh. 2023 Nov 3;95(9):763-768. doi: 10.26442/00403660.2023.09.202434. Russian.
- Darmon A, Sorbets E, Ducrocq G, Elbez Y, Abtan J, Popovic B, Ohman EM, Rother J, Wilson PF, Montalescot G, Zeymer U, Bhatt DL, Steg PG; REACH Registry Investigators. Association of Multiple Enrichment Criteria With Ischemic and Bleeding Risks Among COMPASS-Eligible Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3281-3291. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.046.
- Komarov A, Panchenko E, Dobrovolsky A, Karpov Y, Deev A, Titaeva E, Davletov K, Eshkeeva A, Markova L. D-dimer and platelet aggregability are related to thrombotic events in patients with peripheral arterial occlusive disease. Eur Heart J. 2002 Aug;23(16):1309-16. doi: 10.1053/euhj.2001.3116.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Muraseeva VG, Novikova ES, Guskova EV, Panchenko EP. Proton pump inhibitors receiving and prognosis of patients after scheduled percutaneous coronary interventions. Ter Arkh. 2018 Sep 20;90(9):92-100. doi: 10.26442/terarkh201890992-100.
- Darmon A, Bhatt DL, Elbez Y, Aboyans V, Anand S, Bosch J, Branch KR, Connolly SJ, Dyal L, Eikelboom JW, Fox KAA, Keltai K, Probstfield J, Yusuf S, Abtan J, Sorbets E, Eagle KA, Ducrocq G, Steg PG. External applicability of the COMPASS trial: an analysis of the reduction of atherothrombosis for continued health (REACH) registry. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):750-757a. doi: 10.1093/eurheartj/ehx658.
- Komarov AL, Shahmatova OO, Korobkova VV, Kurilina EV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Gastric mucosa condition in patients with coronary artery disease and high risk of gastrointestinal bleeding (register REGATTA-1)]. Ter Arkh. 2021 Dec 15;93(12):1457-1462. doi: 10.26442/00403660.2021.12.201224. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Korobkova VV, Yarovaya EB, Andreevskaya MV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Upper gastrointestinal bleeding in patients with stable coronary artery disease (registry of antithrombotic therapy "REGATcapital TE, CyrillicA" results)]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):30-38. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000699. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial periférica
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Angina Pectoris
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes hematológicos
- Anticoagulantes
- Inibidores de agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- REGATTA119021970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Para meta-análise de dados de participantes individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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