Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over langsiktig antitrombotisk terapi-1 (REGATTA-1)

14. april 2020 oppdatert av: Elizaveta Panchenko, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Register dedikert til å vurdere risikoen for iskemiske og hemorragiske komplikasjoner ved langvarig antitrombotisk terapi hos pasienter med kroniske koronare syndromer

Å vurdere frekvensen av iskemiske og hemorragiske komplikasjoner ved langvarig antitrombotisk terapi hos pasienter med kroniske koronare syndromer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er en russisk prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie av pasienter som har indikasjoner for langvarig antitrombotisk behandling i forbindelse med kroniske koronare syndromer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Underetterforsker:
          • Olga Shakhmatova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrey Komarov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elena Yarovaya, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alla Shuleshova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt på sykehus eller poliklinisk med bekreftede kroniske koronare syndromer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronararteriesykdom, bekreftet av historie med hjerteinfarkt, eller revaskularisering, eller definitive bevis på CAD på bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
  • ACS innen 12 måneder før inkludering
  • Alvorlig CHF (NYHA IV)
  • Hjerneslag innen 6 måneder før inkludering
  • Alvorlig lever- eller muskelsykdom
  • Alvorlig nyresykdom/nyresvikt med kreatinin > 3 mg/dl
  • Tenkelig umulighet å komme i kontakt med pasienten eller hans familie 1 år etter intervensjonen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: inkludering inntil 5 år
hjerneslag, hjerteinfarkt, stenttrombose [klar eller sannsynlig], eller akutt revaskularisering, hjertedød
inkludering inntil 5 år
sammensatt av eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: inkludering inntil 5 år
major, klinisk relevant ikke-major, mindre (BARC, ISTH)
inkludering inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av perifer aterosklerose
Tidsramme: inkludering
Vurdering vil bli utført ved bruk av tosidig skanning
inkludering
Mutasjoner i følgende gener
Tidsramme: inkludering
CYP2C19*, ABCB1
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGATTA119021970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk godt forslag. For individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Antiblodplatemedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere