Register over langsiktig antitrombotisk terapi-1 (REGATTA-1)
27. april 2026 oppdatert av: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Register dedikert til å vurdere risikoen for iskemiske og hemorragiske komplikasjoner ved langvarig antitrombotisk terapi hos pasienter med kroniske koronare syndromer
Å vurdere frekvensen av iskemiske og hemorragiske komplikasjoner ved langvarig antitrombotisk terapi hos pasienter med kroniske koronare syndromer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret er en russisk prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie av pasienter som har indikasjoner for langvarig antitrombotisk behandling i forbindelse med kroniske koronare syndromer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrey Komarov, PhD
- Telefonnummer: +79161813257
- E-post: andrkomarov@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 121552
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Underetterforsker:
- Olga Shakhmatova, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrey Komarov, PhD
-
Underetterforsker:
- Elena Yarovaya, PhD
-
Underetterforsker:
- Alla Shuleshova, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Elizaveta Panchenko, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagt på sykehus eller poliklinisk med bekreftede kroniske koronare syndromer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronararteriesykdom, bekreftet av historie med hjerteinfarkt, eller revaskularisering, eller definitive bevis på CAD på bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.
- ACS innen 12 måneder før inkludering
- Alvorlig CHF (NYHA IV)
- Hjerneslag innen 6 måneder før inkludering
- Alvorlig lever- eller muskelsykdom
- Alvorlig nyresykdom/nyresvikt med kreatinin > 3 mg/dl
- Tenkelig umulighet å komme i kontakt med pasienten eller hans familie 1 år etter intervensjonen -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: inkludering inntil 5 år
|
hjerneslag, hjerteinfarkt, stenttrombose [klar eller sannsynlig], eller akutt revaskularisering, hjertedød
|
inkludering inntil 5 år
|
|
sammensatt av eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: inkludering inntil 5 år
|
major, klinisk relevant ikke-major, mindre (BARC, ISTH)
|
inkludering inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av perifer aterosklerose
Tidsramme: inkludering
|
Vurdering vil bli utført ved bruk av tosidig skanning
|
inkludering
|
|
Mutasjoner i følgende gener
Tidsramme: inkludering
|
CYP2C19*, ABCB1
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizaveta Panchenko, PhD, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Dagenais GR, Hart RG, Shestakovska O, Diaz R, Alings M, Lonn EM, Anand SS, Widimsky P, Hori M, Avezum A, Piegas LS, Branch KRH, Probstfield J, Bhatt DL, Zhu J, Liang Y, Maggioni AP, Lopez-Jaramillo P, O'Donnell M, Kakkar AK, Fox KAA, Parkhomenko AN, Ertl G, Stork S, Keltai M, Ryden L, Pogosova N, Dans AL, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik TJ, Verhamme PB, Vinereanu D, Kim JH, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Steg PG, Metsarinne KP, Cook Bruns N, Misselwitz F, Chen E, Leong D, Yusuf S; COMPASS Investigators. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1319-1330. doi: 10.1056/NEJMoa1709118. Epub 2017 Aug 27.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Korobkova VV. [The balance of benefit and risk in prescribing antithrombotic therapy for patients with coronary artery disease. How to deal with the gastrointestinal bleeding problem?]. Kardiologiia. 2020 Aug 11;60(7):115-124. doi: 10.18087/cardio.2020.7.n1159. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Krivosheeva EN, Dobrovolsky AB, Titaeva EV, Amelyushkina VA, Gomyranova NV, Panchenko EP. [Albuminuria as a marker of atherosclerosis burden and a possible predictor of adverse events in patients with polyvascular disease]. Ter Arkh. 2023 Nov 3;95(9):763-768. doi: 10.26442/00403660.2023.09.202434. Russian.
- Darmon A, Sorbets E, Ducrocq G, Elbez Y, Abtan J, Popovic B, Ohman EM, Rother J, Wilson PF, Montalescot G, Zeymer U, Bhatt DL, Steg PG; REACH Registry Investigators. Association of Multiple Enrichment Criteria With Ischemic and Bleeding Risks Among COMPASS-Eligible Patients. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 2;73(25):3281-3291. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.046.
- Komarov A, Panchenko E, Dobrovolsky A, Karpov Y, Deev A, Titaeva E, Davletov K, Eshkeeva A, Markova L. D-dimer and platelet aggregability are related to thrombotic events in patients with peripheral arterial occlusive disease. Eur Heart J. 2002 Aug;23(16):1309-16. doi: 10.1053/euhj.2001.3116.
- Komarov AL, Shakhmatova OO, Muraseeva VG, Novikova ES, Guskova EV, Panchenko EP. Proton pump inhibitors receiving and prognosis of patients after scheduled percutaneous coronary interventions. Ter Arkh. 2018 Sep 20;90(9):92-100. doi: 10.26442/terarkh201890992-100.
- Darmon A, Bhatt DL, Elbez Y, Aboyans V, Anand S, Bosch J, Branch KR, Connolly SJ, Dyal L, Eikelboom JW, Fox KAA, Keltai K, Probstfield J, Yusuf S, Abtan J, Sorbets E, Eagle KA, Ducrocq G, Steg PG. External applicability of the COMPASS trial: an analysis of the reduction of atherothrombosis for continued health (REACH) registry. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):750-757a. doi: 10.1093/eurheartj/ehx658.
- Komarov AL, Shahmatova OO, Korobkova VV, Kurilina EV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Gastric mucosa condition in patients with coronary artery disease and high risk of gastrointestinal bleeding (register REGATTA-1)]. Ter Arkh. 2021 Dec 15;93(12):1457-1462. doi: 10.26442/00403660.2021.12.201224. Russian.
- Shakhmatova OO, Komarov AL, Korobkova VV, Yarovaya EB, Andreevskaya MV, Shuleshova AG, Panchenko EP. [Upper gastrointestinal bleeding in patients with stable coronary artery disease (registry of antithrombotic therapy "REGATcapital TE, CyrillicA" results)]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):30-38. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000699. Russian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Perifer arteriell sykdom
- Koronararteriesykdom
- Hjerteinfarkt
- Angina pectoris
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hematologiske midler
- Antikoagulanter
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- REGATTA119021970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk godt forslag.
For individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .