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REGISTRO DE TERAPIA ANTITROMBÓTICA A LARGO PLAZO-1 (REGATTA-1)

14 de abril de 2020 actualizado por: Elizaveta Panchenko, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Registro dedicado a evaluar el riesgo de complicaciones isquémicas y hemorrágicas de la terapia antitrombótica a largo plazo en pacientes con síndromes coronarios crónicos

Evaluar las tasas de complicaciones isquémicas y hemorrágicas de la terapia antitrombótica a largo plazo en pacientes con síndromes coronarios crónicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un estudio observacional prospectivo de un solo centro ruso de pacientes que tienen indicaciones para terapia antitrombótica a largo plazo en relación con síndromes coronarios crónicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrey Komarov, PhD
  • Número de teléfono: +79161813257
  • Correo electrónico: andrkomarov@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Sub-Investigador:
          • Olga Shakhmatova, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrey Komarov, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elena Yarovaya, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alla Shuleshova, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados o ambulatorios con síndromes coronarios crónicos confirmados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de las arterias coronarias, confirmada por antecedentes de infarto de miocardio o revascularización, o evidencia definitiva de CAD en imágenes

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
  • ACS dentro de los 12 meses antes de la inclusión
  • CHF severa (NYHA IV)
  • Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inclusión
  • Enfermedad hepática o muscular grave
  • Enfermedad renal grave/insuficiencia renal con creatinina > 3 mg/dl
  • Imposibilidad concebible de entrar en contacto con el paciente o su familia al año de la intervención -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: inclusión hasta 5 años
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent [definida o probable] o revascularización urgente, muerte cardíaca
inclusión hasta 5 años
compuesto de cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: inclusión hasta 5 años
mayor, clínicamente relevante no mayor, menor (BARC, ISTH)
inclusión hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la aterosclerosis periférica
Periodo de tiempo: inclusión
La evaluación se realizará con el uso de escaneo dúplex.
inclusión
Mutaciones en los siguientes genes
Periodo de tiempo: inclusión
CYP2C19*, ABCB1
inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGATTA119021970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Para metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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