Klinische effecten van internetondersteunde longrehabilitatie van COVID-2019-pneumoniepatiënten na ontslag
16 juli 2020 bijgewerkt door: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Op informatie gebaseerde longrevalidatie op afstand en werkzaamheid bij ontslagen COVID-19-patiënten
De nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) zou fysieke en psychologische disfuncties veroorzaken bij geïnfecteerde patiënten.
We verwachten dat een op informatie gebaseerd programma voor longrevalidatie op afstand de gezondheidstoestand van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis zou kunnen verbeteren.
Het op informatie gebaseerde longrevalidatieprogramma op afstand is ontworpen op een real-world en prospectieve manier, met als doel de effectiviteit van revalidatie bij 200 patiënten in het epicentrum van China (Wuhan City) te evalueren op basis van hun uiteenlopende therapietrouw.
Er zal worden gewerkt aan een acht weken durend revalidatieprogramma, waarvan twee weken voor op afstand begeleide training door artsen en fysiotherapeuten, en zes weken voor zelfmanagement van de patiënt.
Het primaire resultaat van het huidige onderzoek is zes minuten loopafstand en longfunctie, en ten tweede zullen ook de ademhalingsspierkracht, de beoordeling van de lichamelijke conditie, de symptomen en de kwaliteit van leven enz. worden beoordeeld.
Gerekruteerde patiënten worden respectievelijk gevolgd in week 2, 4, 8 na inschrijving en in maand 1, 3, 6, 12 na voltooiing van de revalidatietraining.
De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het China-Japan Friendship Hospital en drie deelnemende centra in Wuhan City.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhenshun Cheng, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13627288300
-
Wuhan, Hubei, China, 100191
- Werving
- Wuhan Lung Hospital
-
Contact:
- Guangyun Guo, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13886806423
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Werving
- Wuhan Central Hospital
-
Contact:
- Yi Hu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13995618974
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ontslagen COVID-19-pneumoniepatiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en aan bovenstaande geschiktheidscriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie de diagnose COVID-19-pneumonie is gesteld volgens de Chinese diagnostische criteria (Trial 7th Edition), 20 jaar of ouder;
- patiënten die niet hebben deelgenomen aan een ander revalidatieprogramma;
- patiënten die niet hebben deelgenomen aan andere klinische interventieonderzoeken;
- patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenden en in staat waren zich aan een langdurige follow-up van ten minste één jaar te houden.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- patiënten met eerdere psychische stoornissen of die een psychiatrische behandeling ondergaan;
- patiënten met een eerdere persoonlijkheidsstoornis, intelligentiestoornis, hersenletsel of hersenziekte;
- patiënten met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, neuromusculaire en andere systemische ziekten of andere ziekten die fysieke activiteit beïnvloeden;
- patiënten met tumoren en ondergingen een behandeling.
Een ervan wordt als intrekking beschouwd als de toestemming wordt ingetrokken, verloren voor follow-up, of niet in staat is om het longrevalidatieschema te volgen vanwege ernstige exacerbatie, comorbiditeit, verwonding of trauma, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontslagen cohort COVID-19-patiënten
Alle ingeschreven deelnemers krijgen 8 weken (online 2 weken + offline 6 weken) longrevalidatie-interventie en worden gedurende ten minste één jaar gevolgd om hun therapietrouw en doeltreffendheid van het revalidatieprogramma te beoordelen.
|
De longrevalidatie-interventie omvat ademhalingsoefeningen, aerobicstraining met blote handen, oefenvoorschrift van impedantietraining met elastische banden, krachttraining van de ademhalingsspieren, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Op loopafstand binnen zes minuten
|
Een jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), etc.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Maximale inademingsdruk, maximale uitademingsdruk, enz.
|
Een jaar
|
|
Fysieke fitheid beoordeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Looptest van twee minuten, korte fysieke prestatiebatterij, grijpkracht van beide bovenste ledematen, knie-extensiekracht van beide onderste ledematen, etc.
|
Een jaar
|
|
Symptoom
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemodificeerde British Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal, etc.
|
Een jaar
|
|
Psychologische evaluatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zelftrainingdepressieschaal (SDS) en zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
|
Een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36), enz.
|
Een jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
|
Een jaar
|
|
Percentage terugkeer in de samenleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Proporties van terugkeer naar routinewerk en normaal leven
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, Prof., China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-22-K17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .