Efekty kliniczne rehabilitacji pulmonologicznej wspomaganej Internetem u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-2019 po wypisie ze szpitala
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Oparta na inteligencji zdalna rehabilitacja oddechowa i skuteczność wśród wypisanych pacjentów z COVID-19
Nowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) spowodowałaby dysfunkcje fizyczne i psychiczne u zakażonych pacjentów.
Oczekujemy, że oparty na inteligencji program zdalnej rehabilitacji oddechowej może poprawić stan zdrowia pacjentów po wypisie ze szpitala.
Oparty na inteligencji program zdalnej rehabilitacji oddechowej został zaprojektowany w sposób rzeczywisty i prospektywny, mając na celu ocenę skuteczności rehabilitacji wśród 200 pacjentów w epicentrum Chin (miasto Wuhan) zgodnie z ich zróżnicowanym przestrzeganiem.
Omówiony zostanie ośmiotygodniowy program rehabilitacji, w tym dwa tygodnie dla lekarzy i fizjoterapeutów na zdalne szkolenie oraz sześć tygodni na samodzielne leczenie pacjentów.
Podstawowym wynikiem obecnego badania jest sześciominutowy dystans marszu i czynność płuc, a po drugie oceniana będzie również siła mięśni oddechowych, ocena sprawności fizycznej, objawy i jakość życia itp.
Zrekrutowani pacjenci będą obserwowani odpowiednio w 2, 4, 8 tygodniu po włączeniu iw 1, 3, 6, 12 miesiącu po zakończeniu szkolenia rehabilitacyjnego.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej i trzy uczestniczące ośrodki w mieście Wuhan.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhenshun Cheng, Doctor
- Numer telefonu: +86 13627288300
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Wuhan Lung Hospital
-
Kontakt:
- Guangyun Guo, Doctor
- Numer telefonu: +86 13886806423
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- Wuhan Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Hu, Doctor
- Numer telefonu: +86 13995618974
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy wypisani pacjenci z zapaleniem płuc z COVID-19, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili powyższe kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 zgodnie z chińskimi kryteriami diagnostycznymi (badanie 7. edycja), w wieku 20 lat lub starsi;
- pacjenci, którzy nie uczestniczyli w żadnym innym programie szkoleń rehabilitacyjnych;
- pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę i byli w stanie przestrzegać długoterminowej obserwacji przez co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży;
- pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub w trakcie leczenia psychiatrycznego;
- pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem osobowości, zaburzeniem inteligencji, urazem mózgu lub chorobą mózgu;
- pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, mózgowo-naczyniowymi, nerwowo-mięśniowymi i innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub innymi chorobami wpływającymi na aktywność fizyczną;
- pacjentów z nowotworami i poddanych leczeniu.
Jedna zostanie uznana za wycofanie, jeśli zgoda zostanie cofnięta, utracona w celu obserwacji lub niemożność wzięcia udziału w programie rehabilitacji oddechowej z powodu ciężkiego zaostrzenia, chorób współistniejących, urazu lub urazu itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wypisana kohorta pacjentów z COVID-19
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają 8 tygodni (2 tygodnie online + 6 tygodni offline) interwencji rehabilitacyjnej płuc i będą obserwowani przez co najmniej rok, aby ocenić ich przestrzeganie i skuteczność programu rehabilitacji.
|
Interwencja w zakresie rehabilitacji oddechowej obejmuje ćwiczenia oddechowe, trening aerobowy z gołymi rękami, zalecany trening impedancji opaski elastycznej, trening siły mięśni oddechowych itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześć minut piechotą (6MWD)
Ramy czasowe: Rok
|
Pieszo w ciągu sześciu minut
|
Rok
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Rok
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) itp.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Rok
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe itp.
|
Rok
|
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Rok
|
Dwuminutowy test marszu, krótki akumulator wydolności fizycznej, siła chwytu obu kończyn górnych, siła wyprostu kolana obu kończyn dolnych itp.
|
Rok
|
|
Objaw
Ramy czasowe: Rok
|
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) itp.
|
Rok
|
|
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Rok
|
Samotreningowa skala depresji (SDS) i samoocena lęku (SAS)
|
Rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) itp.
|
Rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Rok
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
|
Rok
|
|
Odsetek powracających do społeczeństwa
Ramy czasowe: Rok
|
Proporcje powrotu do rutynowej pracy i normalnego życia
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Yang, Prof., China-Japan Friendship Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-22-K17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .