- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425317
Detectie van SARS-CoV-2 in folliculair vocht en cumulus-oöcyt-complexen bij COVID-19-patiënten (COVID_OFF)
Detectie van SARS-CoV-2 in folliculair vocht en cumu-lus-oöcyt-complexen van COVID-19-patiënten tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie voor ICSI-behandeling
Onlangs werd de wereld wakker geschud door een pandemie veroorzaakt door een nieuw coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). In de meeste landen werden drastische isolatiemaatregelen genomen om de verdere verspreiding van de Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) tot een minimum te beperken. Omdat het de eerste pandemie was die werd veroorzaakt door een coronavirus, was er weinig bekend over COVID-19 en de implicaties ervan voor de algemene gezondheid. Ons begrip van het virus en de mogelijke effecten ervan op de gezondheid groeit. In België stabiliseert de situatie en hervatten artsen en gezondheidswerkers langzaamaan hun routinewerk en consultaties. Aangezien ook vruchtbaarheidsbehandelingen abrupt werden onderbroken, moeten veel patiënten hun behandeling hervatten. Het beperkte bewijs van SARS-CoV-2 op zwangerschap lijkt redelijk bevredigend1, maar er is praktisch niets bekend over de mogelijke impact van een actieve SARS-CoV-2-infectie op vrouwelijke gameten. Virale overdracht vindt voornamelijk plaats via respiratoire druppeltjes, maar overdracht naar gameten kan niet worden uitgesloten.
Sinds het uitbreken van de pandemie groeide de kennis over de moleculaire details van SARS-CoV-2-infectie snel. Coronavirussen zijn omhulde RNA-virussen. Voor een virus om hun genoom in de gastheercel af te leveren, is hechting en toegang tot die cel een cruciale stap. De oppervlakteproteïne-spike (S) van het coronavirus bemiddelt bij het binnendringen in doelcellen door zich te binden aan een cellulaire receptor en vervolgens de virale envelop te fuseren met een gastheercelmembraan. Het SARS-CoV-2-S-eiwit (SARS-S) gebruikt angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) als receptor voor het binnendringen van gastheercellen. Gastheerproteasen zoals transmembraan serineprotease 2 (TMPRSS2) zijn dan nodig om het virale S-eiwit te splitsen, waardoor permanente fusie van de virale en gastheercelmembranen mogelijk wordt2. Expressie van ACE2 en TMPRSS2 is aangetoond in testiculaire, baarmoeder- en placentacellen. Gebaseerd op beschikbare transcriptomische gegevens, wordt co-expressie van ACE2 en TMPRSS2 ook waargenomen op eicelniveau, maar de mogelijke impact op de voortplanting is onbekend. De BSG (basigin of CD147), een receptor op gastheercellen, werd ook geïdentificeerd als een mogelijke route voor virale invasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- IVF/ICSI-behandeling ondergaan
- Gepland voor een eicelpunctie
- PCR positief voor SARS-CoV-2 of sterk vermoeden voor COVID 19 op basis van CT-scan
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische arm
Bloedmonster en endometriumbiopsie Verzameling van folliculair vocht, onrijpe oöcyten en cumuluscellen
|
Bloedafname en endometriumbiopsie op het moment van eicelpunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van SARS-CoV-2 in folliculair vocht, cumuluscellen, onrijpe eicellen en endometrium
Tijdsspanne: 1 dag
|
Identificatie van viraal RNA in cumulus-oöcyt-complexen, waarbij uitsluitend gekeken wordt naar het materiaal dat als afvalmateriaal wordt beschouwd bij een normale eicelpunctie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ACE2-, TMPRSS- en BSG-receptoren in cumuluscellen, onrijpe eicellen en endometrium
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van receptoren, geïdentificeerd als mogelijke stappen in het toegangspad voor SARS-CoV-2
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVIDOFF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend