- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425317
Detecção de SARS-CoV-2 em fluido folicular e complexos cumulus-oócitos em pacientes com COVID-19 (COVID_OFF)
Detecção de SARS-CoV-2 em fluido folicular e complexos cumu-lus-oócitos de pacientes com COVID-19 durante estimulação ovariana controlada para tratamento com ICSI
Recentemente, o mundo foi abalado por uma pandemia causada por um novo coronavírus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Na maioria das nações, medidas drásticas de isolamento foram tomadas para minimizar a disseminação da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Sendo a primeira pandemia provocada por um Coronavírus, pouco se sabia sobre o COVID-19 e suas implicações na saúde geral. Nosso entendimento sobre o vírus e seus efeitos potenciais na saúde está crescendo. Na Bélgica, a situação está se estabilizando e médicos e profissionais de saúde estão lentamente retomando o trabalho de rotina e as consultas. Como também os tratamentos de fertilidade foram interrompidos abruptamente, muitos pacientes precisam retomar o tratamento. A evidência limitada de SARS-CoV-2 na gravidez parece bastante satisfatória1, mas praticamente nada se sabe sobre o possível impacto de uma infecção ativa por SARS-CoV-2 em gametas femininos. A transmissão viral ocorre predominantemente por gotículas respiratórias, mas a transmissão para gametas não pode ser descartada.
Desde o início da pandemia, o conhecimento sobre os detalhes moleculares da infecção por SARS-CoV-2 cresceu rapidamente. Os coronavírus são vírus de RNA envelopados. Para que um vírus entregue seu genoma na célula hospedeira, a ligação e a entrada nessa célula é uma etapa crucial. O pico da proteína de superfície do coronavírus (S) medeia a entrada nas células-alvo ligando-se a um receptor celular e subsequente fusão do envelope viral com a membrana da célula hospedeira. A proteína SARS-CoV-2-S (SARS-S) utiliza a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) como um receptor para entrada na célula hospedeira. As proteases do hospedeiro, como a serina protease transmembrana 2 (TMPRSS2), são então necessárias para clivar a proteína S viral, permitindo a fusão permanente das membranas das células virais e hospedeiras2. A expressão de ACE2 e TMPRSS2 foi demonstrada em células testiculares, uterinas e placentárias. Com base nos dados transcriptômicos disponíveis, a co-expressão de ACE2 e TMPRSS2 também é observada no oócito, mas o possível impacto na reprodução é desconhecido. O BSG (basigin ou CD147), um receptor nas células hospedeiras, também foi identificado como uma possível rota de invasão viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Em tratamento de FIV/ICSI
- Planejado para uma recuperação de oócitos
- PCR positivo de SARS-CoV-2 ou alta suspeita de COVID 19 com base na tomografia computadorizada
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de diagnóstico
Amostra de sangue e biópsia endometrial Coleta de líquido folicular, ovócitos imaturos e células do cumulus
|
Amostra de sangue e biópsia endometrial no momento da retirada do oócito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença ou ausência de SARS-CoV-2 no fluido folicular, células do cumulus, oócitos imaturos e endométrio
Prazo: 1 dia
|
Identificação de RNA viral em complexos cumulus-oócitos, olhando exclusivamente para o material que é considerado resíduo em uma recuperação normal de oócitos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de receptores ACE2, TMPRSS e BSG em células do cumulus, oócitos imaturos e endométrio
Prazo: 1 dia
|
Presença de receptores, identificados como possíveis etapas na via de entrada do SARS-CoV-2
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDOFF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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