- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425317
Påvisning av SARS-CoV-2 i follikkelvæske og cumulus-oocyttkomplekser hos COVID-19-pasienter (COVID_OFF)
Påvisning av SARS-CoV-2 i follikkelvæske og Cumu-lus-oocyttkomplekser fra COVID-19-pasienter under kontrollert eggstokkstimulering for ICSI-behandling
Nylig ble verden rystet våken av en pandemi forårsaket av et nytt koronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). I de fleste nasjoner ble det iverksatt drastiske isolasjonstiltak for å minimere den videre spredningen av Coronavirus-sykdommen 2019 (COVID-19). Som den første pandemien utløst av et koronavirus, var lite kjent om COVID-19 og dens implikasjoner på generell helse. Vår forståelse av viruset og dets potensielle helseeffekter vokser. I Belgia er situasjonen i ferd med å stabilisere seg, og leger og helsepersonell starter sakte opp igjen rutinearbeid og konsultasjoner. Ettersom også fertilitetsbehandlinger ble brått avbrutt, trenger mange pasienter å gjenoppta behandlingen. De begrensede bevisene for SARS-CoV-2 på graviditet ser ut til å være ganske tilfredsstillende1, men praktisk talt ingenting er kjent om den mulige virkningen av en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon på kvinnelige kjønnsceller. Viral overføring skjer hovedsakelig gjennom luftveisdråper, men overføring til kjønnsceller kan ikke utelukkes.
Siden utbruddet av pandemien vokste kunnskapen om de molekylære detaljene ved SARS-CoV-2-infeksjon raskt. Koronavirus er innkapslede RNA-virus. For at et virus skal levere genomet sitt til vertscellen, er tilknytning og inngang til den cellen et avgjørende skritt. Koronavirusets overflateproteinspike (S) medierer inntreden i målceller ved å binde seg til en cellulær reseptor og påfølgende fusjon av den virale konvolutten med en vertscellemembran. SARS-CoV-2-S-proteinet (SARS-S) bruker angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som en reseptor for vertscelleinngang. Vertsproteaser som transmembran serinprotease 2 (TMPRSS2) er da nødvendig for å spalte det virale S-proteinet, noe som muliggjør permanent fusjon av virus- og vertscellemembranene2. Ekspresjon av ACE2 og TMPRSS2 er vist i testikkel-, livmor- og placentaceller. Basert på tilgjengelige transkriptomiske data, er samtidig uttrykk for ACE2 og TMPRSS2 også sett på oocyttnivå, men mulig påvirkning på reproduksjon er ukjent. BSG (basigin eller CD147), en reseptor på vertsceller, ble også identifisert som en mulig rute for viral invasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gjennomgår IVF/ICSI-behandling
- Planlagt for en oocytthenting
- PCR-positiv av SARS-CoV-2 eller høy mistanke for COVID 19 basert på CT-skanning
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk arm
Blodprøve og endometriebiopsi Innsamling av follikkelvæske, umodne oocytter og cumulusceller
|
Blodprøve og endometriebiopsi i øyeblikket av oocytthenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av SARS-CoV-2 i follikkelvæske, cumulusceller, umodne oocytter og endometrium
Tidsramme: 1 dag
|
Identifikasjon av viralt RNA i cumulus-oocytt-komplekser, utelukkende ved å se på materialet som regnes som avfallsmateriale i en normal oocytthenting
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ACE2-, TMPRSS- og BSG-reseptorer i cumulusceller, umodne oocytter og endometrium
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av reseptorer, identifisert som mulige trinn i inngangsveien for SARS-CoV-2
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVIDOFF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater