- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425317
Detección de SARS-CoV-2 en líquido folicular y complejos cúmulos-ovocitos en pacientes con COVID-19 (COVID_OFF)
Detección de SARS-CoV-2 en líquido folicular y complejos cumu-lus-oocyte de pacientes con COVID-19 durante la estimulación ovárica controlada para el tratamiento con ICSI
Recientemente, el mundo fue sacudido por una pandemia causada por un nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2). En la mayoría de las naciones se tomaron medidas drásticas de aislamiento para minimizar una mayor propagación de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). Al ser la primera pandemia provocada por un Coronavirus, poco se sabía sobre el COVID-19 y sus implicaciones en la salud general. Nuestra comprensión sobre el virus y sus efectos potenciales sobre la salud está creciendo. En Bélgica, la situación se está estabilizando y los médicos y trabajadores de la salud están reanudando lentamente el trabajo y las consultas de rutina. Como también los tratamientos de fertilidad se interrumpieron abruptamente, muchas pacientes se ven en la necesidad de reanudar su tratamiento. La evidencia limitada de SARS-CoV-2 en el embarazo parece bastante satisfactoria1, pero prácticamente nada se sabe sobre el posible impacto de una infección activa por SARS-CoV-2 en los gametos femeninos. La transmisión viral ocurre predominantemente a través de gotitas respiratorias, pero no se puede descartar la transmisión a los gametos.
Desde el inicio de la pandemia, creció rápidamente el conocimiento sobre los detalles moleculares de la infección por SARS-CoV-2. Los coronavirus son virus de ARN envueltos. Para que un virus entregue su genoma en la célula huésped, la unión y la entrada a esa célula es un paso crucial. El pico de proteína de superficie del coronavirus (S) media la entrada en las células objetivo al unirse a un receptor celular y la posterior fusión de la envoltura viral con la membrana de la célula huésped. La proteína SARS-CoV-2-S (SARS-S) utiliza la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) como receptor para la entrada de la célula huésped. Luego, se necesitan proteasas del huésped como la serina proteasa 2 transmembrana (TMPRSS2) para escindir la proteína S viral, lo que permite la fusión permanente de las membranas viral y de la célula huésped2. Se ha demostrado la expresión de ACE2 y TMPRSS2 en células testiculares, uterinas y placentarias. Según los datos transcriptómicos disponibles, la coexpresión de ACE2 y TMPRSS2 también se observa a nivel de ovocitos, pero se desconoce el posible impacto en la reproducción. El BSG (basigin o CD147), un receptor en las células huésped, también se identificó como una posible ruta para la invasión viral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussels
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Someterse a un tratamiento de FIV/ICSI
- Planificado para una recuperación de ovocitos
- PCR positivo de SARS-CoV-2 o alta sospecha de COVID 19 según la tomografía computarizada
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de diagnóstico
Muestra de sangre y biopsia endometrial Recolección de líquido folicular, ovocitos inmaduros y células del cúmulo
|
Muestra de sangre y biopsia endometrial en el momento de la extracción del ovocito
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia o ausencia de SARS-CoV-2 en líquido folicular, células del cúmulo, ovocitos inmaduros y endometrio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Identificación de ARN viral en complejos cúmulo-ovocitos, observando exclusivamente el material que se considera material de desecho en una recuperación normal de ovocitos
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de receptores ACE2, TMPRSS y BSG en células del cúmulo, ovocitos inmaduros y endometrio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presencia de receptores, identificados como posibles pasos en la vía de entrada del SARS-CoV-2
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVIDOFF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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