- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425317
Detekce SARS-CoV-2 ve folikulární tekutině a komplexech cumulus-oocyte u pacientů s COVID-19 (COVID_OFF)
Detekce SARS-CoV-2 ve folikulární tekutině a komplexech cumu-lus-oocyte u pacientek s COVID-19 během kontrolované stimulace vaječníků pro léčbu ICSI
Nedávno se světem probudila pandemie způsobená novým koronavirem SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Ve většině zemí byla přijata drastická izolační opatření, aby se minimalizovalo další šíření Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Jako první pandemie vyvolaná koronavirem se o COVID-19 a jeho důsledcích na obecné zdraví vědělo jen málo. Naše znalosti o viru a jeho potenciálních účincích na zdraví rostou. V Belgii se situace stabilizuje a lékaři a zdravotničtí pracovníci pomalu znovu nastupují do běžné práce a konzultací. Vzhledem k tomu, že také léčba neplodnosti byla náhle přerušena, mnoho pacientů potřebuje léčbu obnovit. Omezené důkazy SARS-CoV-2 na těhotenství se zdají být spíše uspokojivé1, ale o možném dopadu aktivní infekce SARS-CoV-2 na ženské gamety není známo prakticky nic. K virovému přenosu dochází převážně respiračními kapénkami, nelze však vyloučit přenos na gamety.
Od vypuknutí pandemie rychle rostly znalosti o molekulárních detailech infekce SARS-CoV-2. Koronaviry jsou obalené RNA viry. Aby virus dopravil svůj genom do hostitelské buňky, je připojení a vstup do této buňky zásadním krokem. Koronavirový povrchový protein spike (S) zprostředkovává vstup do cílových buněk vazbou na buněčný receptor a následnou fúzí virového obalu s membránou hostitelské buňky. Protein SARS-CoV-2-S (SARS-S) využívá angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2) jako receptor pro vstup hostitelské buňky. Hostitelské proteázy, jako je transmembránová serinová proteáza 2 (TMPRSS2), jsou pak potřebné ke štěpení virového S proteinu, což umožňuje trvalou fúzi virové a hostitelské buněčné membrány2. Exprese ACE2 a TMPRSS2 byla prokázána v buňkách varlat, dělohy a placenty. Na základě dostupných transkriptomických údajů je koexprese ACE2 a TMPRSS2 pozorována také na úrovni oocytů, ale možný dopad na reprodukci není znám. BSG (basigin nebo CD147), receptor na hostitelských buňkách, byl také identifikován jako možná cesta pro virovou invazi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Podstupuje léčbu IVF/ICSI
- Plánovaný odběr oocytů
- PCR pozitivní na SARS-CoV-2 nebo vysoké podezření na COVID 19 na základě CT vyšetření
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostické rameno
Vzorek krve a endometriální biopsie Odběr folikulární tekutiny, nezralých oocytů a kumulů
|
Vzorek krve a biopsie endometria v okamžiku odběru oocytů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost SARS-CoV-2 ve folikulární tekutině, buňkách kumulu, nezralých oocytech a endometriu
Časové okno: 1 den
|
Identifikace virové RNA v komplexech cumulus-oocyte, výlučně při pohledu na materiál, který je považován za odpadní materiál při normálním odběru oocytů
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost receptorů ACE2, TMPRSS a BSG v buňkách kumulu, nezralých oocytech a endometriu
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost receptorů, identifikovaných jako možné kroky ve vstupní cestě pro SARS-CoV-2
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVIDOFF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan