4 mA tDCS, oestrogeen en vermoeidheid van de beenspieren
Oestrogeenspiegels en vermoeidheid van de beenspieren bij eumenorroïsche jonge vrouwen na transcraniële gelijkstroomstimulatie van 4 mA
De meeste onderzoeken naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) hebben seks niet als een modulerende factor beschouwd. Deze verwaarlozing kan gedeeltelijk de hoge interindividuele variabiliteit verklaren waarover veel tDCS-onderzoekers klagen (bijvoorbeeld ongeveer 50% van de deelnemers reageert niet op tDCS) en heeft zeker de vooruitgang in het veld vertraagd. Daarom is onderzoek naar de invloed van seks op stimulatiegerelateerde uitkomsten essentieel om de onderliggende mechanismen van tDCS, die een grote inconsistentie hebben aangetoond, volledig te begrijpen.
Door de menstruatiecyclus fluctueren de hormoonspiegels bij vrouwen aanzienlijk meer dan bij mannen. Belangrijk is dat deze hormonale variaties van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van neuromodulerende hulpmiddelen, zoals tDCS. Er wordt gesuggereerd dat oestrogeen, dat hoog is in de tweede folliculaire fase, prikkelmechanismen in de motorische cortex versterkt. Omdat anodische tDCS echter corticale excitatie verbetert, is er ook een mogelijkheid van overmatige prikkelbaarheid. Anodale tDCS kan bijvoorbeeld leiden tot overexcitatie en niet-optimale prestaties wanneer het wordt toegepast in de tweede folliculaire fase van de menstruatiecyclus. Momenteel is er een gebrek aan kennis over hoe de fasen van de menstruatiecyclus de prestatieresultaten van tDCS bij gezonde jonge vrouwen beïnvloeden, omdat geen studies hebben onderzocht of en hoe de fasen van de menstruatiecyclus de werkzaamheid van tDCS veranderen.
Deze studie is van cruciaal belang voor het bepalen van de optimale tijd om anodale tDCS toe te dienen, en de ideale intensiteit voor die toediening, om de meest gunstige resultaten te bereiken. Bovendien zal dit onderzoek de noodzaak benadrukken van toekomstige tDCS-onderzoeken om vrouwen te testen tijdens dezelfde fase van de menstruatiecyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste onderzoeken naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) hebben seks niet als een modulerende factor beschouwd. Deze verwaarlozing kan gedeeltelijk de hoge interindividuele variabiliteit verklaren waarover veel tDCS-onderzoekers klagen (bijvoorbeeld ongeveer 50% van de deelnemers reageert niet op tDCS) en heeft zeker de vooruitgang in het veld vertraagd. Daarom is onderzoek naar de invloed van seks op stimulatiegerelateerde uitkomsten essentieel om de onderliggende mechanismen van tDCS, die een grote inconsistentie hebben aangetoond, volledig te begrijpen.
Door de menstruatiecyclus fluctueren de hormoonspiegels bij vrouwen aanzienlijk meer dan bij mannen. Er zijn twee hoofdfasen van de menstruatiecyclus: 1) de folliculaire fase, gekenmerkt door lage oestradiol- en progesteronspiegels (eerste folliculaire fase, dag 1-7), gevolgd door verhoogde oestradiolspiegels en lage progesteronspiegels (tweede folliculaire fase, dagen 7-14); en 2) de luteale fase (dagen 14-28), gekenmerkt door matige oestradiol- en hoge progesteronspiegels. Belangrijk is dat deze hormonale variaties van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van neuromodulerende hulpmiddelen, zoals tDCS.
Er wordt gesuggereerd dat oestrogeen, dat hoog is in de tweede folliculaire fase, prikkelmechanismen in de motorische cortex versterkt. Het lijkt er dus op dat hogere niveaus van oestradiol de corticale prikkelbaarheid verhogen. Omdat anodische tDCS echter corticale excitatie verbetert, is er ook een mogelijkheid van overmatige prikkelbaarheid. Anodale tDCS kan bijvoorbeeld leiden tot overexcitatie en niet-optimale prestaties wanneer het wordt toegepast in de tweede folliculaire fase van de menstruatiecyclus. Momenteel is er een gebrek aan kennis over hoe de fasen van de menstruatiecyclus de prestatieresultaten van tDCS bij gezonde jonge vrouwen beïnvloeden, omdat geen studies hebben onderzocht of en hoe de fasen van de menstruatiecyclus de werkzaamheid van tDCS veranderen.
Dit onderzoek zal van belang zijn omdat de veranderende hormoonspiegels tijdens de verschillende fasen van de menstruatie bij vrouwen een bijzonder belangrijke factor zijn voor het minimaliseren van de responsvariabiliteit van tDCS. Deze studie is dus van cruciaal belang voor het bepalen van de optimale tijd om anodale tDCS toe te dienen, en de ideale intensiteit voor die toediening, om de meest gunstige resultaten te bereiken. Bovendien zal dit onderzoek de noodzaak benadrukken van toekomstige tDCS-onderzoeken om vrouwen te testen tijdens dezelfde fase van de menstruatiecyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een regelmatige menstruatiecyclus
- Jongvolwassene (18-35 jaar)
- Rechts dominant
- Minstens 30 minuten matige intensiteit, fysieke activiteit op minstens 3 dagen van de week gedurende minstens de laatste 3 maanden
- Zonder chronische neurologische, psychiatrische of medische aandoeningen
- Geen psychoactieve medicijnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Bekende gaten of scheuren in de schedel
- Metalen voorwerpen of geïmplanteerde apparaten in de schedel (bijv. metalen plaat)
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva/supplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eumenorroïsche vrouwen
De deelnemers krijgen de anode (actieve elektrode) over het hersengebied dat hun dominante been bestuurt en de kathode (retourelektrode) boven de ipsilaterale wenkbrauw. tDCS wordt toegediend in de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase van hun menstruatiecyclus. tDCS: Stimulatie wordt verhoogd tot 4 mA gedurende de eerste 30 seconden en blijft op 4 mA gedurende de rest van de simulatietijd. Sham: Stimulatie wordt aan het begin en het einde van de proef gedurende 30 seconden ingeschakeld (4 mA), maar blijft in de tussenliggende tijd op 0 mA. |
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) aan het begin en het einde van een bepaalde stimulatieperiode om te controleren op mogelijke placebo-achtige effecten of vertekening door deelnemers.
Andere namen:
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) om de prikkelbaarheid van de hersenen te verhogen of te verlagen en de functionele of cognitieve resultaten te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsindex van de isokinetische vermoeidheidstest
Tijdsspanne: Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
Voer 40 opeenvolgende flexie- en extensieherhalingen uit van de knie op het dominante been. Voer na een rust van 10 minuten dezelfde taak uit op het niet-dominante been. De vermoeidheidsindex werd als volgt berekend met behulp van het grootste koppel van de relevante herhalingen van de vermoeidheidstest: ([gemiddelde van herhalingen 3 tot en met 7 - gemiddelde van laatste vijf herhalingen]/gemiddelde van herhalingen 3 tot en met 7) X 100 en wordt uitgedrukt als procentuele daling van de koppelproductie. |
Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
|
Spieractiviteit tijdens de kracht- en vermoeidheidstests
Tijdsspanne: Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
Verzamel elektromyografische (EMG; spieractiviteit) informatie tijdens de vermoeidheidstests. Spieractiviteit wordt gemeten als elektrische signalen/spanningen. De spieractiviteit van de knie-extensoren (rectus femoris, vastus medialis en vastus lateralis) werd gemiddeld om de cumulatieve activiteit van deze spiergroep weer te geven. De eerste twee herhalingen van de vermoeiingstest werden beschouwd als aanpassingsherhalingen en werden verwijderd. Daarom werden de resterende 38 herhalingen gebruikt voor de gemiddelde EMG-analyses. De daaropvolgende 38 herhalingen waren ook georganiseerd in 8 vensters. De eerste zeven vensters bestonden uit vijf opeenvolgende en niet-overlappende herhalingen (bijvoorbeeld venster 2 = herhalingen 8-12; venster 3 = herhalingen 13-17, enz.) terwijl het laatste (achtste) venster bestond uit de laatste drie herhalingen. |
Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeen niveau
Tijdsspanne: Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
Stafverpleegkundigen verzamelden 4,5 ml bloed uit de mediane cubitale ader van de linkerarm (totaal verzameld volume per proefpersoon = 9 ml) voor de oestrogeentest. Monsters werden onmiddellijk geanalyseerd op serumoestrogeenspiegels na de bloedafname door pathologietechnici van de University of Iowa Hospitals and Clinics met behulp van een Electrochemiluminescence Assay (Roche Diagnostics, Basel, Zwitserland). De oestrogeentest had een ondergrens van detectie van 5 pg/ml en een variatiecoëfficiënt van 8%. Omdat menstruatiecycli een grote inter- en intrasubject-variabiliteit hebben, werden de piekoestrogeenspiegels van de proefpersonen niet consistent gevonden in de late-folliculaire fase, wat een veel voorkomende fout is bij de schatting van de kalenderfase van de menstruatiecyclus. De oestrogeenspiegels werden dus gegroepeerd als hoog of laag volgens de oestrogeenserumspiegels van elke afzonderlijke proefpersoon, ongeacht de verwachte/doelfase. |
Voltooid bij elk bezoek, met een tussenpoos van ongeveer 14 dagen gedurende 2 opeenvolgende maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Rudroff, PhD, Health and Human Physiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202005124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .