Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 mA tDCS, estrogen a únava svalů nohou

17. dubna 2023 aktualizováno: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Hladiny estrogenu a únava svalů nohou u eumenoreických mladých žen po 4 mA transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem

Většina studií transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nezohlednila sex jako modulační faktor. Toto zanedbání může částečně vysvětlovat vysokou variabilitu mezi subjekty, na kterou naříká mnoho vyšetřovatelů tDCS (např. přibližně 50 % účastníků nereaguje na tDCS) a jistě zpozdilo pokrok v této oblasti. Proto je výzkum toho, jak sex ovlivňuje výsledky související se stimulací, zásadní pro plné pochopení základních mechanismů tDCS, které ukázaly velkou nekonzistenci.

Kvůli menstruačnímu cyklu kolísají hormonální hladiny u žen podstatně více než u mužů. Důležité je, že tyto hormonální variace mohou ovlivnit účinnost neuromodulačních nástrojů, jako je tDCS. Předpokládá se, že estrogen, který je vysoký ve druhé folikulární fázi, posiluje excitační mechanismy v motorickém kortexu. Protože však anodický tDCS zvyšuje kortikální excitaci, existuje také možnost nadměrné excitability. Například anodický tDCS může vést k nadměrné excitaci a neoptimálnímu výkonu, když je aplikován ve druhé folikulární fázi menstruačního cyklu. V současné době chybí znalosti o tom, jak fáze menstruačního cyklu ovlivňují výkonnostní výsledky tDCS u zdravých mladých žen, protože žádné studie nezkoumaly, zda a jak fáze menstruačního cyklu mění účinnost tDCS.

Tato studie je kritická pro stanovení optimální doby pro podání anodického tDCS a ideální intenzity pro toto podání, aby bylo dosaženo co nejpřínosnějších výsledků. Kromě toho tento výzkum zdůrazní potřebu budoucích studií tDCS k testování žen během stejné fáze menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina studií transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nezohlednila sex jako modulační faktor. Toto zanedbání může částečně vysvětlovat vysokou variabilitu mezi subjekty, na kterou naříká mnoho vyšetřovatelů tDCS (např. přibližně 50 % účastníků nereaguje na tDCS) a jistě zpozdilo pokrok v této oblasti. Proto je výzkum toho, jak sex ovlivňuje výsledky související se stimulací, zásadní pro plné pochopení základních mechanismů tDCS, které ukázaly velkou nekonzistenci.

Kvůli menstruačnímu cyklu kolísají hormonální hladiny u žen podstatně více než u mužů. Existují dvě hlavní fáze menstruačního cyklu: 1) folikulární fáze, charakterizovaná nízkými hladinami estradiolu a progesteronu (první folikulární fáze, dny 1-7), následovanými zvýšenými hladinami estradiolu a nízkými hladinami progesteronu (druhá folikulární fáze), dny 7-14); a 2) luteální fáze (dny 14-28), charakterizovaná středními hladinami estradiolu a vysokými hladinami progesteronu. Důležité je, že tyto hormonální variace mohou ovlivnit účinnost neuromodulačních nástrojů, jako je tDCS.

Předpokládá se, že estrogen, který je vysoký ve druhé folikulární fázi, posiluje excitační mechanismy v motorickém kortexu. Zdá se tedy, že vyšší hladiny estradiolu zvyšují kortikální excitabilitu. Protože však anodický tDCS zvyšuje kortikální excitaci, existuje také možnost nadměrné excitability. Například anodický tDCS může vést k nadměrné excitaci a neoptimálnímu výkonu, když je aplikován ve druhé folikulární fázi menstruačního cyklu. V současné době chybí znalosti o tom, jak fáze menstruačního cyklu ovlivňují výkonnostní výsledky tDCS u zdravých mladých žen, protože žádné studie nezkoumaly, zda a jak fáze menstruačního cyklu mění účinnost tDCS.

Tento výzkum bude významný, protože měnící se hladiny hormonů během různých fází menstruace u žen jsou zvláště důležitým faktorem pro minimalizaci variability odezvy na tDCS. Tato studie je tedy kritická pro stanovení optimální doby pro podání anodického tDCS a ideální intenzity pro toto podání, aby bylo dosaženo nejpřínosnějších výsledků. Kromě toho tento výzkum zdůrazní potřebu budoucích studií tDCS k testování žen během stejné fáze menstruačního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má pravidelný menstruační cyklus
  2. Mladý dospělý (18-35 let)
  3. Dominantní pravá strana
  4. Minimálně 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  5. Bez chronických neurologických, psychiatrických nebo zdravotních potíží
  6. Neužívat žádné psychoaktivní léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Známé díry nebo trhliny v lebce
  3. Kovové předměty nebo implantovaná zařízení v lebce (např. kovová deska)
  4. Ženy užívající hormonální antikoncepci/doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eumenoreické ženy

Účastníci budou mít anodu (aktivní elektrodu) umístěnou nad oblastí mozku, která ovládá jejich dominantní nohu, a katodu (zpětnou elektrodu) nad ipsilaterálním obočím. tDCS se podává v časné folikulární fázi, pozdní folikulární fázi a střední luteální fázi jejich menstruačního cyklu.

tDCS: Stimulace se během prvních 30 sekund zvýší na 4 mA a zůstane na 4 mA po zbytek doby simulace.

Sham: Stimulace je zapnuta (4 mA) na 30 sekund na začátku a na konci pokusu, ale mezitím zůstane na 0 mA.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 4 mA
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) na začátku a na konci dané stimulační periody ke kontrole potenciálních účinků podobných placebu nebo zkreslení očekávání účastníků.
Ostatní jména:
  • Sham tDCS 2 mA
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 4 mA
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) ke zvýšení nebo snížení dráždivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
  • tDCS 4 mA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index únavy z izokinetického testu únavy
Časové okno: Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

Proveďte 40 po sobě jdoucích opakování flexe a extenze kolena na dominantní noze. Po 10 minutách odpočinku proveďte stejný úkol na nedominantní noze.

Index únavy byl vypočten pomocí největšího točivého momentu z příslušných opakování únavové zkoušky takto: ([průměr opakování 3 až 7 – průměr posledních pěti opakování]/průměr opakování 3 až 7) X 100 a je vyjádřen jako procento poklesu produkce točivého momentu.
Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců
Svalová aktivita během testů síly a únavy
Časové okno: Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

Sbírejte elektromyografické (EMG; svalová aktivita) informace během únavových testů. Svalová aktivita se měří jako elektrické signály/napětí.

Svalová aktivita extenzorů kolena (rectus femoris, vastus medialis a vastus lateralis) byla zprůměrována tak, aby reprezentovala kumulativní aktivitu této svalové skupiny. První dvě opakování únavového testu byla považována za adaptační opakování a byla odstraněna. Proto bylo zbývajících 38 opakování použito pro průměrné EMG analýzy. Následných 38 opakování bylo také uspořádáno do 8 oken. Prvních sedm oken sestávalo z pěti po sobě jdoucích a nepřekrývajících se opakování (např. okno 2 = opakování 8-12; okno 3 = opakování 13-17 atd.), zatímco poslední (osmé) okno sestávalo z posledních tří opakování.
Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estrogenu
Časové okno: Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

Personální sestry odebraly 4,5 ml krve ze střední kubitální žíly levé paže (celkový objem odebraný na subjekt = 9 ml) pro estrogenový test. Vzorky byly okamžitě analyzovány na hladiny estrogenu v séru po odběru krve patologickými techniky z University of Iowa Hospitals and Clinics za použití elektrochemiluminiscenčního testu (Roche Diagnostics, Basel, Švýcarsko). Estrogenový test měl spodní mez detekce 5 pg/ml a variační koeficient 8 %.

Protože menstruační cykly mají velkou inter- a intrasubjektovou variabilitu, maximální hladiny estrogenu u subjektů nebyly konzistentně nalezeny v pozdní folikulární fázi, což je běžné selhání odhadu kalendáře fáze menstruačního cyklu. Hladiny estrogenu byly tedy seskupeny jako vysoké nebo nízké podle sérových hladin estrogenu každého jednotlivého subjektu, bez ohledu na předpokládanou/cílenou fázi.
Dokončeno při každé návštěvě s odstupem přibližně 14 dnů po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, PhD, Health and Human Physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202005124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 4 mA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit