Het klinische effect van een heupbeschermende orthese voor de heupbescherming van heupdislocatie bij patiënten met een ernstige neuromusculaire aandoening, pilotstudie
22 november 2022 bijgewerkt door: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Het klinische effect van een heupbeschermende orthese voor de heupbescherming van heupdislocatie bij patiënten met een ernstige neuromusculaire aandoening, open label, pilotstudie
Het klinische effect van een heupbeschermingsorthese voor de heupbescherming van heupdislocatie bij patiënten met een ernstige neuromusculaire aandoening
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 1 tot 15 jaar
- Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
- Heupdislocatie meer dan 10% (migratie-index)
Uitsluitingscriteria:
- Als u het niet eens bent met de studie
- Degenen die vastbesloten zijn om moeilijk deel te nemen onder het oordeel van de onderzoeksdirecteur
- Geschiedenis van heupgewrichtoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
|
De experimentele groep zou gedurende 1 jaar meer dan 12 uur per dag een heupbeschermingsorthese dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Heup AP-radiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van Cobb (')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van radiografie, uitgedrukt in graden van 0' tot 180'.
Hoe dichter bij 0', hoe beter de waarde.
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik van heupgewricht (')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet met behulp van een goniometer de abductie- en flexiehoek van de heup en de knie, uitgedrukt in graden van 0' tot 180'.
Hoe dichter bij 180', hoe beter de waarde.
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de pijn uitgedrukt door een score van 0 tot 10.
Hoe dichter bij 10, hoe hoger de pijn.
|
6 maanden
|
|
Likertschaal (score)
Tijdsspanne: direct na het dragen van de orthese
|
meet de tevredenheid over de heupbeschermingsorthese uitgedrukt in een score van 0 tot 5. Hoe dichter bij de 5, hoe hoger de tevredenheid.
|
direct na het dragen van de orthese
|
|
Child Health Index van leven met een handicap (CPCHILD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de kwaliteit van leven uitgedrukt door een score van 0 tot 100.
Hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juseok Ryu, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2002/594-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .