- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483050
Estudio piloto del efecto clínico de la órtesis de protección de cadera para la protección de cadera en caso de luxación de cadera en pacientes con enfermedad neuromuscular grave
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
El efecto clínico de la órtesis de protección de la cadera para la protección de la luxación de la cadera en pacientes con enfermedad neuromuscular grave, estudio piloto de etiqueta abierta
El efecto clínico de la órtesis de protección de cadera para la protección de la luxación de cadera en pacientes con enfermedad neuromuscular grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 a 15
- Pacientes con enfermedad neuromuscular severa
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Dislocación de cadera más del 10% (índice de migración)
Criterio de exclusión:
- Si no está de acuerdo con el estudio
- Aquellos que se determine que es difícil participar bajo el juicio del director de investigación.
- Historia de la cirugía de la articulación de la cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
|
El grupo experimental usaría ortesis de protección de cadera durante 12 horas al día durante 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de migración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Radiografía AP de cadera
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ángulo de Cobb (')
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mediante radiografía, expresado en grados de 0' a 180'.
Cuanto más cerca de 0', mejor es el valor.
|
6 meses
|
Rango de movimiento de la articulación de la cadera (')
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizando un goniómetro, mida la abducción de la cadera y la rodilla y el ángulo de flexión expresado en grados de 0' a 180'.
Cuanto más cerca de 180', mejor será el valor.
|
6 meses
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir el dolor expresado por puntuación de 0 a 10.
Cuanto más cerca de 10, mayor es el dolor.
|
6 meses
|
Escala de Likert (puntuación)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar ortesis
|
mida la satisfacción con la órtesis de protección de cadera expresada por una puntuación de 0 a 5. Cuanto más cerca de 5, mayor es la satisfacción.
|
inmediatamente después de usar ortesis
|
Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir la calidad de vida expresada por puntaje de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la calidad de vida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juseok Ryu, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Parálisis cerebral
- Dislocación de cadera
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- B-2002/594-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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