- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496258
Onderzoek naar de neurale systemen die de gunstige effecten van positieve emoties op stressregulatie ondersteunen
Voor deze studie zullen gemeenschapsdeelnemers het psychofysiologielaboratorium van de PI bezoeken voor een enkele experimentele sessie. In dit onderzoek vullen deelnemers pre-taakvragenlijsten in (karakteristieken) en een korte stemmingsmeting, gevolgd door een taaktraining waarin een onderzoeksassistent cognitieve herwaardering in reactie op negatieve beelden beschrijft en voorbeelden geeft. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan positieve of neutrale emotie-inductiecondities, te leveren door virtual reality. Vervolgens voltooien de deelnemers gedurende 30-45 minuten een gebeurtenisgerelateerde, op afbeeldingen gebaseerde cognitieve herwaarderingstaak, waarin het huidgeleidingsniveau wordt verzameld. Na de taak zullen deelnemers opnieuw reageren op een stemmingsmeting en een reeks vragen beantwoorden over de taak die ze hebben voltooid, inclusief moeilijkheid van regulatie, of afbeeldingen die persoonlijk relevant waren.
De onderzoekers voorspellen dat de positieve emotie-inductie zal resulteren in krachtige effecten op zelfgerapporteerde emotie en huidgeleiding, die al dan niet een wisselwerking hebben met de cognitieve herwaarderingsconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de onderzoeken worden deelnemers geworven via papieren en elektronische flyers op de campus en in de omliggende gemeenschappen. Geïnteresseerde deelnemers worden gescreend via telefoon, e-mail en/of webformulier om te beoordelen of ze in aanmerking komen op basis van elders vermelde criteria. Als deelnemers in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor een enkele laboratoriumsessie in het psychofysiologielaboratorium van de PI.
Eenmaal aangekomen in het laboratorium, zullen de deelnemers het toestemmingsproces voltooien, waarin een onderzoeksassistent die is opgeleid in ethische principes met betrekking tot onderzoek met menselijke proefpersonen, alle vragen over het toestemmingsformulier zal beantwoorden en de belangrijkste rechten van de deelnemers die daar worden beschreven, mondeling zal versterken. Zodra beide partijen tevreden zijn, worden toestemmingsformulieren ondertekend.
Deelnemers zitten bij een getrainde onderzoeksassistent/experimentator die een overzicht geeft van de hele sessie en beginnen vervolgens met trainen voor de cognitieve herwaarderingstaak. Deze training duurt 10-15 minuten. Tijdens de training zal de onderzoeker verschillende mogelijke herwaarderingen van negatieve beelden aanbieden en de deelnemers in staat stellen om ook hun eigen beelden aan te bieden, door aanmoediging en feedback te geven. Tijdens deze training gaat de experimentator ook in op de wijze van aanmoediging en feedback. Tijdens deze training gaat de experimentator ook in op de manier van reageren (met behulp van de VR-apparatuur). Deelnemers worden er tijdens de training aan herinnerd dat ze het experiment op elk moment kunnen stoppen als de foto's te schokkend zijn.
Onmiddellijk na de taaktraining maken de deelnemers een algemene stemmingsbeoordeling met behulp van de PANAS. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een positieve of neutrale stemmingsinductie, die wordt geleverd door 10 minuten lang een positieve (strandscène) of neutrale (kantoorscène) VR-omgeving te verkennen met behulp van een headset met geïntegreerde audio. Na de VR-verkenning zullen de deelnemers de herbeoordelingstaak voltooien. De taak duurt iets minder dan 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Communityleden van 18-55 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Zonder aanwezige psychotische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve VR-scène
Deelnemers verkennen een virtual reality (VR) omgeving van een strandtafereel.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (tussen onderwerpen) aan strand- of kantoorscène.
VR wordt gepresenteerd op een Occulus Rift-apparaat.
|
Van deelnemers wordt verwacht dat ze een positieve emotionele reactie hebben op het positievere strandtafereel.
|
|
Experimenteel: Neutrale VR-scène
Deelnemers verkennen een virtual reality (VR)-omgeving van een neutrale kantooromgeving.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (tussen onderwerpen) aan strand- of kantoorscène.
VR wordt gepresenteerd op een Occulus Rift-apparaat.
|
Van deelnemers wordt verwacht dat ze een neutrale emotionele reactie hebben op de neutrale kantoorscène.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsbeoordelingen (Pos)
Tijdsspanne: Basislijn- en post-herbeoordelingstaak
|
Voordat ze de VR-headset opzetten en aan het einde van het experiment gebruikten de deelnemers de aangepaste Differential Emotions Scale (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977) om hun huidige stemming te beoordelen.
We definieerden de mDES als een stemmingsmeting omdat deze bedoeld was om de huidige stemming van de deelnemers te meten zonder een stimulus die bedoeld was om een emotionele reactie op te roepen (Rosenberg,1998).
De mDES bestaat uit twintig vragen en bestaat uit twee subschalen voor positieve en negatieve emoties, met respectievelijk tien vragen voor elke subschaal.
Schalen bestaan uit het middelen van alle positieve scores samen en alle negatieve scores samen.
In ons onderzoek werd aan de deelnemers gevraagd om hun huidige ervaring van alle twintig emoties te beoordelen op een vijfpunts Likertschaal (1 – helemaal niet tot 5 – Extreem).
Minimale socre = 1, maximale score = 5.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve/negatieve stemming.
|
Basislijn- en post-herbeoordelingstaak
|
|
Middelen voor zelfgerapporteerde emotiebeoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens de herwaarderingstaak werden onmiddellijk na het bekijken van de afbeelding individuele beoordelingen voor elke foto gemaakt. De gemiddelde beoordeling voor alle afbeeldingen werd berekend nadat het experiment was voltooid.
|
Het gemiddelde van elke negatieve en positieve emotiescore werd na de herbeoordelingstaak berekend.
Hogere scores duiden op hogere positieve en negatieve emoties.
De schaal voor zowel positief als negatief was 1 - 9, waarbij 1 helemaal niet positief/helemaal niet negatief was en 9 zeer positief/zeer negatief.
De minimale score was 1 en de maximale score was 9.
|
Tijdens de herwaarderingstaak werden onmiddellijk na het bekijken van de afbeelding individuele beoordelingen voor elke foto gemaakt. De gemiddelde beoordeling voor alle afbeeldingen werd berekend nadat het experiment was voltooid.
|
|
Stemmingsinductiebeoordelingen
Tijdsspanne: Pre-herwaarderingstaak
|
Na de door VR geïnduceerde stemmingsinductie, en voorafgaand aan het starten van de herwaarderingstaak, beoordeelden de deelnemers hun positieve en negatieve emoties op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 helemaal niet en 9 extreem is.
|
Pre-herwaarderingstaak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabespreking van instructies
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
Na de VR-taak werd aan de deelnemers gevraagd om de taakinstructies in hun eigen woorden te rapporteren.
Bij de eerste vragen werd aan de deelnemers gevraagd de instructies te herhalen die ze kregen voor de cognitieve herwaarderingstaak (bijvoorbeeld: "Wat werd je opgedragen te doen tijdens de 'LOOK'-proeven?")
Dit is een invulvraag en er zijn geen goede of foute antwoorden.
De reacties van alle deelnemers worden bekeken om ervoor te zorgen dat de taakinstructie goed wordt begrepen.
Er zijn geen scores te rapporteren voor deze meting.
In plaats daarvan dient de uitkomst meer als een begripscontrole dan als een daadwerkelijke analyse van de interesse.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
Taak Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
In de volgende reeks vragen werden de deelnemers vragen gesteld over de moeilijkheidsgraad van de taak.
De gestelde vragen waren: "Hoe moeilijk was het om de 'KIJK'-instructie te volgen?"
En: "Hoe moeilijk was het om de instructie 'VERLAGEN' te volgen?"
Deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 'helemaal niet moeilijk' is en 7 'zeer moeilijk'.
Er zijn geen goede of foute antwoorden op deze vraag.
Het bereik van de scores is 1-7.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
DWECK-E (Theries of Emotion-schaal)
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
De theorieën over de emotieschaal zijn in 2007 ontwikkeld voor gebruik door Maya Tamir, Oliver P. John, Sanjay Srivastava en James J. Gross, gebaseerd op de Implicit Theories of Intelligence-schaal van Carol Dweck (Dweck, 1999).
Het wordt gebruikt om overtuigingen over de kneedbare aard van emoties te meten op een schaal van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een sterkere overeenstemming met de overtuiging.
Er zijn 4 items, waarvan er 2 omgekeerd gecodeerd zijn.
Scores worden verkregen door het middelen van de antwoorditems.
De minimale score is 1 en het maximale bereik is 5.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
De Big Five Inventaris-10 (BFI-1)
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
Een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontworpen om de vijf grote persoonlijkheidskenmerken (extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid) te meten op een schaal van 1-5, waarbij hogere waarden een hogere indicatie van het persoonlijkheidskenmerk aangeven.
Bepaalde individuele items worden op deze maatstaf omgekeerd gescoord.
De subschalen in onze gegevens zijn berekend met behulp van gemiddelden om tot een score te komen.
Het mogelijke bereik voor elke gerapporteerde subschaal omvatte een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 5.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
De BRS is een zelfrapportagemaatstaf die het vermogen beoordeelt om terug te stuiteren of te herstellen van stress op een schaal van 1 tot 5.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van veerkracht.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
Een schaal met 5 items, ontworpen om globale cognitieve oordelen over iemands tevredenheid met het leven te meten (geen maatstaf voor positief of negatief affect).
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de vijf items, op een zevenpuntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
De schaal wordt opgeteld om een score te verkrijgen, en het mogelijke bereik van scores is 5-35.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
De Igroup Aanwezigheidsvragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
De Igroup Presence Questionnaire (IPQ) is een zelfrapportageschaal voor het meten van het gevoel van aanwezigheid dat wordt ervaren in een virtuele omgeving (VE).
Het bevat drie subschalen die aspecten van aanwezigheid beoordelen: ruimtelijke aanwezigheid, betrokkenheid en ervaringsrealisme.
Hogere scores duiden op een hoger gevoel van aanwezigheid.
De items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 en de items voor elke subschaal worden gemiddeld om de kern van elke subschaal te bepalen.
Het bereik voor alle subschalen is 0-6.
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
Korte copie
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
De Brief-COPE is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan. Er worden subschalen gerapporteerd. Hogere scores duiden op een hoger gebruik van de copingstrategie. De Brief COPE bestaat uit 14 schalen, die elk de mate beoordelen waarin een respondent een specifieke copingstrategie gebruikt. De schalen zijn: actieve coping, planning, positieve herkadering, acceptatie, humor, religie, emotionele steun gebruiken, instrumentele steun gebruiken, zelfafleiding, ontkenning, luchten, middelengebruik, gedragsmatige terugtrekking, zelfverwijt. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 – ‘Ik heb dit helemaal niet gedaan’ tot 4 – ‘Ik heb dit veel gedaan’. Elk van de schalen bestaat uit 2 items; De totale scores op elke schaal variëren van 2 (minimum) tot 8 (maximum). De totaalscores voor elke subschaal worden berekend door de items bij elkaar op te tellen. Er is geen algemene totaalscore. |
Post-herwaarderingstaak
|
|
Aantal deelnemers met volledige taaknaleving
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de herwaarderingstaak
|
Deelnemers werd gevraagd naar zelfgerapporteerde taaknaleving.
Eén vraag luidde bijvoorbeeld: "Hoeveel procent van de tijd heeft u de "KIJK"-instructie kunnen volgen?'
De deelnemers beoordeelden hun zelfcompliance voor elke taak van 0% (niet-compliant) tot 100% (volledig-compliant).
Er zijn geen goede of foute antwoorden op deze vraag en deze antwoorden zijn meer beschrijvend/verkennend.
Ze worden niet gebruikt in specifieke analyses.
Het hieronder geanalyseerde aantal deelnemers geeft het aantal deelnemers aan dat volledig aan beide voorwaarden voldeed.
|
Onmiddellijk na de herwaarderingstaak
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op mogelijke eerdere ervaringen met de herwaarderingstaak en/of taakafbeeldingen
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
Aan de deelnemers werd gevraagd of zij enige ervaring hebben met herwaardering of met de specifieke beelden die in de taak worden gepresenteerd.
De eerste vraag werd gesteld: "Ben je ooit getraind om je emoties te veranderen door de manier waarop je denkt te veranderen (in therapie, of in een ander experiment, of ergens anders)?"
Deelnemers kunnen bij deze vraag ‘Ja’ of ‘Nee’ kiezen.
De deelnemer zal moeten extrapoleren of hij of zij zijn emoties heeft veranderd voordat hij de blanco invult.
De volgende vraag luidde: "Heb je ooit eerder een van deze exacte emotionele beelden gezien?"
Als de deelnemers ja antwoordden, werd hen opnieuw gevraagd om te extrapoleren welke beelden ze hebben gezien en welke emotionele reactie deze beelden teweegbrachten, door gebruik te maken van de optie 'invuloefening'.
Deze zijn beschrijvend en worden niet gebruikt in formele analyses.
Het hieronder geanalyseerde aantal deelnemers geeft het aantal reacties van deelnemers aan dat we hebben beoordeeld.
|
Post-herwaarderingstaak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in depressiekenmerken
Tijdsspanne: Post-herwaarderingstaak
|
De deelnemers kregen de Beck's Depression Inventory (BDI-II), die symptomen van depressie meet en werd gebruikt om eventuele verschillen tussen proefpersonen te onderzoeken.
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf waarbij gekeken wordt naar symptomen van depressie, waarbij de beoordeling tussen 0 en 3 ligt (0 is 'helemaal niet' en 3 betekent dat u deze symptomen voortdurend ervaart).
Er zijn geen subschalen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 - 63
|
Post-herwaarderingstaak
|
|
Verschillen in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) onderzoekt methoden voor het reguleren van emoties en zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen proefpersonen te onderzoeken.
De ERQ is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die het gebruik van twee strategieën beoordeelt om emoties te veranderen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
De schaal wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘helemaal mee eens’.
Zes items zijn gecategoriseerd als gebruik makend van cognitieve herwaardering, terwijl vier van de items expressieve onderdrukking beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger gebruik van de emotieregulatiestrategieën.
De schaalscores werden berekend door het gemiddelde te nemen van de items in elke subschaal.
Het mogelijke bereik voor elke subschaal is 1-7
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve emotie-inductie
-
Tunis UniversityNog niet aan het wervenPediatrisch | Volle maag | Rapid Sequence Inductie (RSI)Tunesië
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Tel Aviv UniversityWerving
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyVoltooid
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
BayerVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten
-
Region StockholmWerving
-
Elizabeth KilbeyBraingazeActief, niet wervendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Autisme Spectrum Stoornis (ASS)Spanje, Verenigd Koninkrijk