- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496258
Исследование нейронных систем, которые поддерживают благотворное влияние положительных эмоций на регулирование стресса
Для этого исследования участники сообщества посетят психофизиологическую лабораторию PI на один экспериментальный сеанс. В этом исследовании участники будут заполнять предварительные анкеты (показатели черт) и краткую оценку настроения, после чего следует практическое обучение, в котором ассистент-исследователь описывает и приводит примеры когнитивной переоценки в ответ на негативные образы. Затем участникам случайным образом назначают условия индукции положительных или нейтральных эмоций, которые должны быть доставлены виртуальной реальностью. Затем участники выполняют связанную с событием задачу когнитивной переоценки на основе изображений в течение 30-45 минут, в течение которой будет собираться уровень проводимости кожи. После выполнения задания участники еще раз ответят на показатель настроения и ответят на ряд вопросов, касающихся выполненного ими задания, включая сложность регулирования или любые изображения, которые имели личное значение.
Исследователи предсказывают, что индукция положительных эмоций приведет к сильному воздействию на самооценку эмоций и проводимость кожи, которые могут или не могут взаимодействовать с состоянием когнитивной переоценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследований участники будут набираться с помощью бумажных и электронных листовок в кампусе и в близлежащих сообществах. Заинтересованные участники будут проверены по телефону, электронной почте и/или через веб-форму для оценки приемлемости в соответствии с критериями, перечисленными в другом месте. Если участники соответствуют требованиям, им будет предложено пройти одно лабораторное занятие в психофизиологической лаборатории PI.
По прибытии в лабораторию участники завершат процесс получения согласия, в ходе которого ассистент-исследователь, обученный этическим принципам в отношении исследований на людях, ответит на любые вопросы о форме согласия и устно подтвердит основные права участников, изложенные в ней. После того, как обе стороны будут удовлетворены, формы согласия будут подписаны.
Участники будут сидеть с обученным ассистентом-исследователем/экспериментатором, который даст обзор всего сеанса, а затем начнет подготовку к задаче когнитивной переоценки. Эта тренировка занимает 10-15 минут. Во время обучения экспериментатор предложит несколько возможных переоценок негативных образов и позволит участникам также предложить свои собственные, обеспечивая поддержку и обратную связь. Во время этого тренинга экспериментатор также рассмотрит метод поощрения и обратной связи. Во время этого обучения экспериментатор также проработает метод реагирования (с использованием оборудования виртуальной реальности). Во время обучения участникам напомнят, что они могут прекратить эксперимент в любой момент, если изображения слишком расстраивают.
Сразу после тренировки участники будут составлять общий рейтинг настроения с помощью PANAS. Затем им будет случайным образом назначена позитивная или нейтральная индукция настроения, которая будет доставлена в течение 10 минут, исследуя позитивную (пляжная сцена) или нейтральную (офисная сцена) среду виртуальной реальности с использованием гарнитуры со встроенным звуком. После исследования виртуальной реальности участники выполнят задачу переоценки. Задача займет не более 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены сообщества в возрасте от 18 до 55 лет
- Свободно владеющий английским
- Без настоящих психотических симптомов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная VR-сцена
Участники исследуют виртуальную реальность (VR) на пляже.
Участники будут случайным образом распределены (между субъектами) на пляж или в офис.
VR будет представлен на устройстве Occulus Rift.
|
Ожидается, что у участников будет положительная эмоциональная реакция на более позитивную пляжную сцену.
|
|
Экспериментальный: Нейтральная VR-сцена
Участники будут исследовать среду виртуальной реальности (VR) нейтральной офисной сцены.
Участники будут случайным образом распределены (между субъектами) на пляж или в офис.
VR будет представлен на устройстве Occulus Rift.
|
От участников ожидается нейтральная эмоциональная реакция на нейтральную офисную сцену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги настроения (поз.)
Временное ограничение: Базовый план и задача после переоценки
|
Прежде чем надеть гарнитуру виртуальной реальности и в конце эксперимента участники использовали модифицированную шкалу дифференциальных эмоций (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977), чтобы оценить свое текущее настроение.
Мы определили mDES как показатель настроения, поскольку он был предназначен для измерения текущего настроения участников в отсутствие стимула, призванного вызвать эмоциональную реакцию (Розенберг, 1998).
mDES состоит из 20 вопросов и состоит из двух подшкал для положительных и отрицательных эмоций по 10 вопросов в каждой подшкале соответственно.
Шкалы состоят из усреднения всех положительных оценок и всех отрицательных оценок.
В нашем исследовании участников просили оценить свои текущие переживания всех 20 эмоций по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем нет до 5 — чрезвычайно).
Минимальный socre = 1, максимальный балл = 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного/негативного настроения.
|
Базовый план и задача после переоценки
|
|
Средства самооценки эмоций
Временное ограничение: В ходе задачи по переоценке индивидуальные оценки для каждого изображения были получены сразу после просмотра изображения. Средняя оценка по всем изображениям была рассчитана после завершения эксперимента.
|
Среднее значение каждой оценки отрицательных и положительных эмоций было рассчитано после выполнения задачи по переоценке.
Более высокие баллы указывают на более высокие положительные и отрицательные эмоции.
Шкала как положительных, так и отрицательных оценок составляла от 1 до 9, где 1 было совсем не положительным/совсем не отрицательным, а 9 – очень положительным/очень отрицательным.
Минимальный балл – 1, максимальный – 9.
|
В ходе задачи по переоценке индивидуальные оценки для каждого изображения были получены сразу после просмотра изображения. Средняя оценка по всем изображениям была рассчитана после завершения эксперимента.
|
|
Рейтинги индукции настроения
Временное ограничение: Предварительная переоценкаЗадание
|
После индукции настроения, вызванной VR, и до начала задания по переоценке участники оценивали свои положительные и отрицательные эмоции по шкале от 1 до 9, где 1 — совсем нет, а 9 — очень сильно.
|
Предварительная переоценкаЗадание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разбор инструкций
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
После выполнения VR-задачи участникам было предложено передать инструкции по выполнению задачи своими словами.
В первых вопросах участникам предлагалось повторить инструкции, данные им для задания когнитивной переоценки (например: «Что вам было приказано делать во время испытаний «LOOK»?»).
Это заполнение пустого вопроса, и здесь нет правильных или неправильных ответов.
Ответы всех участников просматриваются, чтобы обеспечить понимание инструкции по выполнению задания.
По этому показателю нет оценок, о которых можно было бы сообщить.
Скорее, результат служит скорее проверкой понимания, чем фактическим анализом интереса.
|
Задача после переоценки
|
|
Сложность задачи
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Следующая группа вопросов задавала участникам вопросы о сложности задания.
Задаваемые вопросы были такими: «Насколько сложно было следовать инструкции «СМОТРИТЕ»?»
И: «Насколько сложно было следовать инструкции «УМЕНЬШЕНИЕ»?»
Участники будут оценивать уровень сложности по шкале от 1 до 7, где от 1 — «совсем несложно», до 7 — «очень сложно».
На этот вопрос нет правильных или неправильных ответов.
Диапазон баллов от 1 до 7.
|
Задача после переоценки
|
|
DWECK-E (Шкала эмоций)
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Теории шкалы эмоций были разработаны для использования Майей Тамир, Оливером П. Джоном, Санджаем Шриваставой и Джеймсом Дж. Гроссом в 2007 году на основе шкалы неявных теорий интеллекта Кэрол Двек (Двек, 1999).
Он используется для измерения убеждений о податливой природе эмоций по шкале от 1 (полное несогласие) до 5 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более сильное согласие с убеждением.
Всего 4 позиции, 2 из них с обратным кодом.
Баллы рассчитываются путем усреднения ответов.
Минимальный балл — 1, максимальный диапазон — 5.
|
Задача после переоценки
|
|
Инвентаризация «Большой пятерки-10» (BFI-1)
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Шкала самооценки из 10 пунктов, предназначенная для измерения пяти больших личностных качеств (экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, невротизм и открытость) по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более высокую выраженность личностной черты.
Некоторые отдельные пункты оцениваются по этому показателю в обратном порядке.
Подшкалы в наших данных были рассчитаны с использованием средних значений для получения оценки.
Возможный диапазон для каждой сообщаемой подшкалы включал минимальное значение 1 и максимальное значение 5.
|
Задача после переоценки
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
BRS — это показатель самооценки, который оценивает способность прийти в норму или восстановиться после стресса по шкале от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Задача после переоценки
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Шкала из 5 пунктов, предназначенная для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью (не является показателем положительного или отрицательного аффекта).
Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 «полностью согласен» до 1 «полностью не согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Шкала суммируется для получения оценки, возможный диапазон оценок составляет 5–35.
|
Задача после переоценки
|
|
Анкета присутствия Igroup (IPQ)
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Анкета присутствия Igroup (IPQ) представляет собой шкалу самооценки для измерения ощущения присутствия, испытываемого в виртуальной среде (VE).
Он содержит три подшкалы, которые оценивают аспекты присутствия: пространственное присутствие, вовлеченность и реализм опыта.
Более высокие баллы указывают на более высокое ощущение присутствия.
Пункты были оценены по шкале от 0 до 6, а пункты для каждой подшкалы усреднены, чтобы получить ядро каждой подшкалы.
Диапазон для всех субшкал составляет 0–6.
|
Задача после переоценки
|
|
Краткое решение
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Brief-COPE — это анкета для самооценки, состоящая из 28 пунктов, предназначенная для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием. Сообщается о субшкалах. Более высокие баллы указывают на более активное использование копинг-стратегии. Краткое COPE состоит из 14 шкал, каждая из которых оценивает степень использования респондентом определенной стратегии преодоления трудностей. Шкалы: активное преодоление трудностей, планирование, позитивное переосмысление, принятие, юмор, религия, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки, самоотвлечение, отрицание, выход наружу, употребление психоактивных веществ, поведенческое отстранение, самообвинение. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: от 1 — «Я этим вообще не занимался» до 4 — «Я делал это много». Каждая из шкал состоит из 2 пунктов; общие баллы по каждой шкале варьируются от 2 (минимум) до 8 (максимум). Общие баллы по каждой субшкале рассчитываются путем суммирования пунктов. Общего итогового балла нет. |
Задача после переоценки
|
|
Количество участников с полным соответствием задач
Временное ограничение: Сразу после переоценки задания
|
Участников спрашивали о выполнении заданий, по их самооценке.
Например, один вопрос был задан: «В каком проценте случаев вам удавалось следовать инструкции «СМОТРЕТЬ»?»
Участники оценивали свое соответствие каждому заданию от 0% (не соответствует) до 100% (полностью соответствует).
На этот вопрос нет правильных или неправильных ответов, и эти ответы носят более описательный/исследовательский характер.
Они не используются в каких-либо конкретных анализах.
Количество участников, проанализированных ниже, указывает на количество участников, которые полностью соответствовали обоим условиям.
|
Сразу после переоценки задания
|
|
Количество участников, проверенных на предмет возможного предыдущего опыта работы с задачей переоценки и/или изображениями задач
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Участников спросили, есть ли у них какой-либо опыт переоценки или конкретных образов, представленных в задании.
Первый вопрос был задан: «Приучали ли вас когда-нибудь изменять свои эмоции путем изменения образа мышления (в терапии, в другом эксперименте или где-нибудь еще)?»
Участники могут выбрать «Да» или «Нет» на этот вопрос.
Участнику придется экстраполировать, изменились ли его эмоции, прежде чем заполнить пробел.
Следующий вопрос был: «Видели ли вы когда-нибудь раньше какие-либо из этих точных эмоциональных образов?»
Если участники отвечали «да», их еще раз просили экстраполировать, какие изображения они видели и какой эмоциональный отклик вызвали эти изображения, используя опцию заполнения пустых полей.
Они носят описательный характер и не используются в каком-либо формальном анализе.
Количество участников, проанализированных ниже, указывает на количество ответов участников, которые мы рассмотрели.
|
Задача после переоценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в чертах депрессии
Временное ограничение: Задача после переоценки
|
Участникам был предоставлен опросник депрессии Бека (BDI-II), который измеряет симптомы депрессии и использовался для изучения любых различий в чертах между субъектами.
BDI-II — это 21-метровый показатель самооценки симптомов депрессии с рейтингом от 0 до 3 (0 означает «совсем нет», а 3 означает постоянное наличие этих симптомов).
Подшкал нет.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Оценки варьируются от 0 до 63.
|
Задача после переоценки
|
|
Различия в чертах эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета регулирования эмоций (ERQ) рассматривает методы регулирования эмоций и будет использоваться для изучения любых различий в чертах между субъектами.
ERQ представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, оценивающую использование двух стратегий изменения эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление.
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».
Шесть пунктов относятся к категории использования когнитивной переоценки, а четыре из них оценивают экспрессивное подавление.
Более высокие баллы указывают на более активное использование стратегий регулирования эмоций.
Оценки шкалы рассчитывались путем взятия среднего значения пунктов, включенных в каждую подшкалу.
Возможный диапазон для каждой подшкалы: 1–7.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция положительных эмоций
-
Indiana UniversityЗавершенныйЭмоции | Сердечные событияСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal Institute of Technology и другие соавторыНеизвестныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Синдром слабостиПольша, Испания, Швеция
-
Indiana UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Jonas PhilanthropiesЗавершенныйЭмоции | Сердечные событияСоединенные Штаты
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyЗавершенный
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
BayerЗавершенный
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Revision SkincareЗавершенныйМорщина | Дряблость кожи | ФотостарениеСоединенные Штаты