- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496258
Badanie systemów neuronowych, które wspierają korzystny wpływ pozytywnych emocji na regulację stresu
W ramach tego badania uczestnicy społeczności odwiedzą laboratorium psychofizjologiczne PI na jedną sesję eksperymentalną. W tym badaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed zadaniem (miara cech) i krótką miarę nastroju, a następnie przejdą szkolenie zadaniowe, w którym asystent naukowy opisuje i podaje przykłady ponownej oceny poznawczej w odpowiedzi na negatywne obrazy. Następnie uczestnicy są losowo przypisywani do warunków wywoływania pozytywnych lub neutralnych emocji, które mają być dostarczane przez wirtualną rzeczywistość. Następnie uczestnicy wykonują związane z wydarzeniem, oparte na obrazach zadanie ponownej oceny poznawczej przez 30-45 minut, podczas którego zbierany będzie poziom przewodnictwa skóry. Po wykonaniu zadania uczestnicy ponownie odpowiedzą na miarę nastroju i odpowiedzą na serię pytań dotyczących wykonanego zadania, w tym trudności w regulacji lub wszelkich obrazów, które były dla nich osobiście istotne.
Badacze przewidują, że wywołanie pozytywnych emocji będzie miało potężny wpływ na zgłaszane przez samych siebie emocje i przewodnictwo skóry, które mogą, ale nie muszą, wchodzić w interakcje z warunkiem ponownej oceny poznawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na studia uczestnicy będą rekrutowani za pomocą papierowych i elektronicznych ulotek na kampusie iw okolicznych społecznościach. Zainteresowani uczestnicy zostaną zweryfikowani przez telefon, e-mail i/lub formularz internetowy w celu oceny kwalifikowalności zgodnie z kryteriami wymienionymi gdzie indziej. Jeśli uczestnicy zakwalifikują się, zostaną zaproszeni do odbycia jednej sesji laboratoryjnej w laboratorium psychofizjologicznym PI.
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy przejdą proces uzyskiwania zgody, w którym asystent naukowy przeszkolony w zakresie zasad etycznych dotyczących badań na ludziach odpowie na wszelkie pytania dotyczące formularza zgody i ustnie wzmocni określone tam kluczowe prawa uczestników. Po usatysfakcjonowaniu obu stron formularze zgody zostaną podpisane.
Uczestnicy usiądą z wyszkolonym asystentem badawczym/eksperymentatorem, który dokona przeglądu całej sesji, a następnie rozpoczną szkolenie w zakresie zadania ponownej oceny poznawczej. Ten trening trwa 10-15 minut. Podczas szkolenia eksperymentator zaproponuje kilka możliwych powtórnych ocen negatywnych obrazów i pozwoli uczestnikom na zaoferowanie własnych, zapewniając zachętę i informację zwrotną. Podczas tego szkolenia eksperymentator omówi również metodę zachęty i informacji zwrotnej. Podczas tego szkolenia eksperymentator omówi również sposób reagowania (przy użyciu sprzętu VR). Uczestnikom zostanie przypomniane podczas szkolenia, że mogą przerwać eksperyment w dowolnym momencie, jeśli zdjęcia będą zbyt niepokojące.
Bezpośrednio po treningu zadaniowym uczestnicy dokonają ogólnej oceny nastroju za pomocą skali PANAS. Następnie zostaną losowo przydzieleni do pozytywnej lub neutralnej indukcji nastroju, która zostanie dostarczona w ciągu 10 minut, eksplorując pozytywne (scena na plaży) lub neutralne (scena biurowa) środowisko VR za pomocą zestawu słuchawkowego ze zintegrowanym dźwiękiem. Po eksploracji VR uczestnicy wykonają zadanie ponownej oceny. Zadanie zajmie niecałe 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie społeczności w wieku 18-55 lat
- Biegły w angielskim
- Bez obecnych objawów psychotycznych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywna scena VR
Uczestnicy będą eksplorować środowisko rzeczywistości wirtualnej (VR) na plaży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (między podmiotami) do sceny na plaży lub w biurze.
Wirtualna rzeczywistość zostanie zaprezentowana na urządzeniu Occulus Rift.
|
Od uczestników oczekuje się pozytywnej reakcji emocjonalnej na bardziej pozytywną scenę na plaży.
|
|
Eksperymentalny: Neutralna scena VR
Uczestnicy poznają środowisko wirtualnej rzeczywistości (VR) neutralnej sceny biurowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (między podmiotami) do sceny na plaży lub w biurze.
Wirtualna rzeczywistość zostanie zaprezentowana na urządzeniu Occulus Rift.
|
Od uczestników oczekuje się neutralnej reakcji emocjonalnej na neutralną scenę biurową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny nastroju (poz.)
Ramy czasowe: Zadanie bazowe i zadanie po ponownej ocenie
|
Przed założeniem gogli VR i na koniec eksperymentu uczestnicy oceniali swój aktualny nastrój za pomocą zmodyfikowanej Skali Różnicowych Emocji (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977).
Zdefiniowaliśmy mDES jako miarę nastroju, ponieważ miał on mierzyć aktualny nastrój uczestników przy braku bodźca mającego wywołać reakcję emocjonalną (Rosenberg, 1998).
mDES składa się z 20 pytań i składa się z dwóch podskal dla emocji pozytywnych i negatywnych, po 10 pytań dla każdej podskali.
Skale składają się z uśrednienia wszystkich wyników pozytywnych i wszystkich wyników negatywnych.
W naszym badaniu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego obecnego doświadczenia wszystkich 20 emocji w pięciostopniowej skali Likerta (1 – wcale do 5 – niezwykle).
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego/negatywnego nastroju.
|
Zadanie bazowe i zadanie po ponownej ocenie
|
|
Sposoby samodzielnie zgłaszanych ocen emocji
Ramy czasowe: Podczas zadania ponownej oceny, bezpośrednio po obejrzeniu zdjęcia dokonywano indywidualnej oceny każdego zdjęcia. Po zakończeniu eksperymentu obliczono średnią ocenę wszystkich obrazów.
|
Po wykonaniu zadania ponownej oceny obliczono średni wynik każdego negatywnego i pozytywnego wyniku emocjonalnego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe emocje pozytywne i negatywne.
Skala zarówno pozytywnych, jak i negatywnych ocen wynosiła 1–9, gdzie 1 oznaczało wcale nie pozytywne/w ogóle nie negatywne, a 9 oznaczało bardzo pozytywne/bardzo negatywne.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 9.
|
Podczas zadania ponownej oceny, bezpośrednio po obejrzeniu zdjęcia dokonywano indywidualnej oceny każdego zdjęcia. Po zakończeniu eksperymentu obliczono średnią ocenę wszystkich obrazów.
|
|
Oceny indukcji nastroju
Ramy czasowe: Zadanie wstępnej ponownej oceny
|
Po wywołaniu VR indukcji nastroju, a przed rozpoczęciem zadania ponownej oceny, uczestnicy oceniali swoje pozytywne i negatywne emocje w skali 1-9, gdzie 1 oznacza wcale, a 9 bardzo.
|
Zadanie wstępnej ponownej oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omówienie instrukcji
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Po wykonaniu zadania VR uczestnicy zostali poproszeni o opisanie instrukcji do zadania własnymi słowami.
W pierwszych pytaniach uczestnicy mieli powtórzyć instrukcje, jakie otrzymali w związku z zadaniem ponownej oceny poznawczej (na przykład: „Co polecono ci zrobić podczas prób „LOOK”?”).
To jest wypełnienie pustego pytania i nie ma dobrych ani złych odpowiedzi.
Odpowiedzi wszystkich uczestników są przeglądane, aby zapewnić zrozumienie instrukcji zadania.
Dla tego miernika nie można zgłosić żadnych wyników.
Wynik służy raczej raczej sprawdzeniu zrozumienia niż faktycznej analizie zainteresowań.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Trudność zadania
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
W kolejnej partii pytań uczestnicy pytali o stopień trudności zadania.
Zadawane pytania brzmiały: „Jak trudno było zastosować się do instrukcji „Spójrz”?”
Oraz: „Jak trudno było zastosować się do instrukcji «ZMNIEJSZANIE»?”
Uczestnicy będą oceniać poziom trudności w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jest trudny”, a 7 oznacza „bardzo trudny”.
Na to pytanie nie ma dobrych ani złych odpowiedzi.
Zakres ocen wynosi 1-7.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
DWECK-E (Skala Teorii Emocji)
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Teorie skali emocji zostały opracowane do użytku przez Mayę Tamir, Olivera P. Johna, Sanjaya Srivastavę i Jamesa J. Grossa w 2007 roku w oparciu o skalę Implicit Theories of Intelligence Carol Dweck (Dweck, 1999).
Służy do pomiaru przekonań na temat plastycznej natury emocji w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszą zgodność z danym przekonaniem.
Są 4 pozycje, z czego 2 mają odwrotny kod.
Wyniki uzyskuje się poprzez uśrednienie elementów odpowiedzi.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny zakres to 5.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki-10 (BFI-1)
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
10-punktowa skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru pięciu wielkich cech osobowości (ekstrawersja, ugodowość, sumienność, neurotyczność i otwartość) w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższe wskazanie cechy osobowości.
Niektóre indywidualne pozycje mają odwróconą punktację w tym mierniku.
Podskale w naszych danych zostały obliczone przy użyciu średnich w celu uzyskania wyniku.
Możliwy zakres dla każdej zgłoszonej podskali obejmował minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 5.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
BRS to miara samoopisowa, która ocenia zdolność do odbicia się lub regeneracji po stresie w skali 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Skala Satysfakcji Z Życia
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Pięciopunktowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych dotyczących zadowolenia z życia (nie jest to miara pozytywnego ani negatywnego afektu).
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym z 5 stwierdzeń, korzystając z 7-punktowej skali od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Skalę sumuje się w celu uzyskania wyniku, a możliwy zakres wyników wynosi 5–35.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ) to skala samoopisowa służąca do pomiaru poczucia obecności doświadczanego w środowisku wirtualnym (VE).
Zawiera trzy podskale oceniające aspekty obecności: obecność przestrzenna, zaangażowanie i realizm doświadczeń.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie obecności.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, a pozycje z każdej podskali są uśredniane, aby uzyskać rdzeń każdej podskali.
Zakres dla wszystkich podskal wynosi 0-6.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Krótkie radzenie sobie
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Brief-COPE to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, zaprojektowany w celu pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Podskale są zgłaszane. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii radzenia sobie. Krótki COPE składa się z 14 skal, z których każda ocenia stopień, w jakim respondent wykorzystuje określoną strategię radzenia sobie. Skale to: aktywne radzenie sobie, planowanie, pozytywne przewartościowanie, akceptacja, humor, religia, korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, korzystanie ze wsparcia instrumentalnego, rozpraszanie uwagi, zaprzeczanie, wyładowywanie emocji, używanie substancji, wycofywanie się z zachowania, obwinianie siebie. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, od 1 – „W ogóle tego nie robiłem” do 4 – „Robię to często”. Każda ze skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki w każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum). Całkowite wyniki dla każdej podskali oblicza się poprzez zsumowanie pozycji. Nie ma ogólnego wyniku. |
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Liczba uczestników, którzy w pełni wykonali zadanie
Ramy czasowe: Natychmiast po zadaniu ponownej oceny
|
Uczestnicy zostali zapytani o samoocenę wykonania zadań.
Na przykład jedno pytanie brzmiało: „Jaki procent czasu byłeś w stanie wykonać instrukcję „POZNAJ”?”
Uczestnicy oceniali swoją samodyscyplinę w przypadku każdego zadania w skali od 0% (niezgodność) do 100% (w pełni zgodność).
Na to pytanie nie ma dobrych ani złych odpowiedzi, a odpowiedzi te mają charakter bardziej opisowy/eksploracyjny.
Nie są one wykorzystywane w żadnych konkretnych analizach.
Liczba uczestników przeanalizowana poniżej wskazuje liczbę uczestników, którzy w pełni spełnili oba warunki.
|
Natychmiast po zadaniu ponownej oceny
|
|
Liczba uczestników zweryfikowanych pod kątem możliwego wcześniejszego doświadczenia w zakresie zadania ponownej oceny i/lub obrazów zadań
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Uczestników zapytano, czy mają jakieś doświadczenia z ponowną oceną lub konkretnymi obrazami przedstawionymi w zadaniu.
Pierwsze pytanie brzmiało: „Czy kiedykolwiek szkolono cię, jak zmieniać swoje emocje poprzez zmianę sposobu myślenia (w trakcie terapii, w innym eksperymencie lub gdziekolwiek indziej)?”
Uczestnicy mogą wybrać „Tak” lub „Nie” w przypadku tego pytania.
Uczestnik będzie musiał ekstrapolować, czy zmienił swoje emocje, zanim wypełni puste miejsce.
Następne pytanie brzmiało: „Czy kiedykolwiek wcześniej widziałeś któryś z dokładnie takich emocjonalnych obrazów?”
Jeśli uczestnicy odpowiedzieli „tak”, zostali ponownie poproszeni o ekstrapolację, które obrazy widzieli i jaką reakcję emocjonalną wywołały te obrazy, korzystając z opcji wypełnienia pustej pozycji.
Mają one charakter opisowy i nie są wykorzystywane w żadnych formalnych analizach.
Liczba uczestników przeanalizowana poniżej wskazuje liczbę odpowiedzi uczestników, które sprawdziliśmy.
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w cechach depresji
Ramy czasowe: Zadanie po ponownej ocenie
|
Uczestnikom przekazano Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), który mierzy objawy depresji i wykorzystano go do zbadania wszelkich różnic w cechach między badanymi.
BDI-II jest miarą samoopisową, składającą się z 21 punktów, oceniającą objawy depresji z oceną mieszczącą się w przedziale od 0 do 3 (0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza ciągłe doświadczanie tych objawów).
Nie ma podskal.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 63
|
Zadanie po ponownej ocenie
|
|
Różnice w cechach regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) analizuje metody regulowania emocji i zostanie wykorzystany do zbadania wszelkich różnic w cechach między podmiotami.
ERQ to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zastosowanie dwóch strategii zmiany emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Skala oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 „zdecydowanie się zgadzam”.
Sześć pozycji sklasyfikowano jako wykorzystujące ponowną ocenę poznawczą, podczas gdy cztery z nich oceniają tłumienie ekspresji.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii regulacji emocji.
Wyniki skali obliczono, biorąc średnią z pozycji zawartych w każdej podskali.
Możliwy zakres dla każdej podskali wynosi 1-7
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja pozytywnych emocji
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfJeszcze nie rekrutacja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyZakończony
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja
-
BayerZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja