- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496258
Sellaisten hermojärjestelmien tutkiminen, jotka tukevat positiivisten tunteiden hyödyllisiä vaikutuksia stressin säätelyyn
Tätä tutkimusta varten yhteisön osallistujat vierailevat PI:n psykofysiologian laboratoriossa yhden kokeellisen istunnon ajan. Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät tehtävää edeltävät kyselylomakkeet (ominaisuusmittaukset) ja lyhyen mielialan mittauksen, jota seuraa tehtäväkoulutus, jossa tutkimusassistentti kuvaa ja antaa esimerkkejä kognitiivisesta uudelleenarvioinnista vastauksena negatiivisiin kuviin. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti positiivisten tai neutraalien tunteiden induktioolosuhteisiin virtuaalitodellisuuden välittämiseksi. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat tapahtumaan liittyvän kuvapohjaisen kognitiivisen uudelleenarviointitehtävän 30-45 minuutin ajan, jonka aikana ihon johtavuustasoa kerätään. Tehtävän jälkeen osallistujat vastaavat jälleen mielialan mittaukseen ja vastaavat joukkoon kysymyksiä koskien heidän suorittamaansa tehtävää, mukaan lukien säätelyn vaikeus tai kaikki henkilökohtaisesti merkitykselliset kuvat.
Tutkijat ennustavat, että positiivinen tunteiden induktio johtaa voimakkaisiin vaikutuksiin itsensä ilmoittamiin tunteisiin ja ihon johtavuuteen, mikä saattaa olla vuorovaikutuksessa kognitiivisen uudelleenarvioinnin tilan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksiin osallistujat rekrytoidaan paperi- ja sähköisten lehtisten avulla kampuksella ja lähiyhteisöissä. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan puhelimitse, sähköpostitse ja/tai verkkolomakkeella kelpoisuuden arvioimiseksi muualla lueteltujen kriteerien mukaisesti. Jos osallistujat ovat kelvollisia, heidät kutsutaan suorittamaan yksi laboratorioistunto PI: n psykofysiologian laboratoriossa.
Laboratorioon saavuttuaan osallistujat suorittavat suostumusprosessin, jossa ihmisainetutkimuksen eettisiin periaatteisiin koulutettu tutkimusassistentti vastaa kaikkiin suostumuslomakkeeseen liittyviin kysymyksiin ja vahvistaa suullisesti siinä hahmoteltuja osallistujien keskeisiä oikeuksia. Kun molemmat osapuolet ovat tyytyväisiä, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan.
Osallistujat istuvat koulutetun tutkimusassistentin/kokeilijan kanssa, joka antaa yleiskatsauksen koko istunnosta ja aloittaa sitten koulutuksen kognitiivista uudelleenarviointitehtävää varten. Tämä koulutus kestää 10-15 minuuttia. Kokeilija tarjoaa koulutuksen aikana useita mahdollisia negatiivisten mielikuvien uudelleenarviointeja ja antaa osallistujien tarjota myös omiaan kannustaen ja palautetta antaen. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös rohkaisun ja palautteen menetelmän. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös vastaamismenetelmän (VR-laitteiden avulla). Osallistujia muistutetaan koulutuksen aikana, että he voivat keskeyttää kokeen milloin tahansa, jos kuvat ovat liian järkyttäviä.
Välittömästi tehtäväkoulutuksen jälkeen osallistujat tekevät yleisen mielialaarvioinnin PANASin avulla. Sitten ne määritetään satunnaisesti positiiviseen tai neutraaliin mielialan induktioon, joka toimitetaan 10 minuutin kuluttua tutkimalla positiivista (rantakohtaus) tai neutraalia (toimistokohtaus) VR-ympäristöä käyttämällä kuulokkeita, joissa on integroitu ääni. VR-selvityksen jälkeen osallistujat suorittavat uudelleenarviointitehtävän. Tehtävä kestää vajaat 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön jäsenet ovat 18-55-vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Ilman psykoottisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen VR-kohtaus
Osallistujat tutustuvat rantamaiseman virtuaalitodellisuuteen (VR).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (aiheiden välillä) rannalle tai toimistolle.
VR esitetään Occulus Rift -laitteella.
|
Osallistujilta odotetaan positiivista emotionaalista reaktiota positiivisempaan rantakohtaukseen.
|
|
Kokeellinen: Neutraali VR-kuvaus
Osallistujat tutustuvat neutraalin toimistoympäristön virtuaalitodellisuuteen (VR).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (aiheiden välillä) rannalle tai toimistolle.
VR esitetään Occulus Rift -laitteella.
|
Osallistujilta odotetaan neutraalia emotionaalista reaktiota neutraaliin toimistoympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala-arviot (sijainti)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkiarviointitehtävä
|
Ennen VR-kuulokemikrofonin pukemista ja kokeen lopussa osallistujat käyttivät muokattua Differential Emotions Scalea (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977) arvioidakseen nykyistä mielialaansa.
Määritimme mDES:n mielialan mittariksi, koska sen tarkoituksena oli mitata osallistujien nykyistä mielialaa ilman emotionaalista vastetta herättävää ärsykettä (Rosenberg, 1998).
MDES koostuu 20 kysymyksestä, ja se koostuu kahdesta positiivisten ja negatiivisten tunteiden ala-asteikoista, joissa kussakin ala-asteikossa on 10 kysymystä.
Asteikot koostuvat kaikkien positiivisten pisteiden keskiarvosta ja kaikista negatiivisista pisteistä yhdessä.
Tutkimuksessamme osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen kokemuksensa kaikista 20 tunteesta viiden pisteen Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan 5 - Erittäin hyvin).
Vähimmäispisteet = 1, maksimipisteet = 5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista/negatiivista mielialaa.
|
Perus- ja jälkiarviointitehtävä
|
|
Keinot itse ilmoittamiin tunnearvioihin
Aikaikkuna: Uudelleenarviointitehtävän aikana kullekin kuvalle otettiin yksilölliset arviot heti kuvan katselun jälkeen. Kaikkien kuvien keskiarvo laskettiin kokeen päätyttyä.
|
Kunkin negatiivisen ja positiivisen tunnepisteen keskiarvo laskettiin uudelleenarvioinnin jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisia ja negatiivisia tunteita.
Sekä positiivisen että negatiivisen asteikko oli 1-9, jossa 1 ei ollut ollenkaan positiivinen/ei negatiivinen ollenkaan ja 9 oli erittäin positiivinen/erittäin negatiivinen.
Minimipistemäärä oli 1 ja maksimipiste 9.
|
Uudelleenarviointitehtävän aikana kullekin kuvalle otettiin yksilölliset arviot heti kuvan katselun jälkeen. Kaikkien kuvien keskiarvo laskettiin kokeen päätyttyä.
|
|
Mielialan induktioarviot
Aikaikkuna: Ennakkoarviointitehtävä
|
VR:n aiheuttaman mielialan indusoinnin jälkeen ja ennen uudelleenarviointitehtävän aloittamista osallistujat arvioivat positiiviset ja negatiiviset tunteensa asteikolla 1-9, jossa 1 ei ole ollenkaan ja 9 on erittäin.
|
Ennakkoarviointitehtävä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden yhteenveto
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
VR-tehtävän jälkeen osallistujia pyydettiin raportoimaan tehtävän ohjeet omin sanoin.
Ensimmäiset kysymykset pyysivät osallistujia toistamaan ohjeet, jotka heille annettiin kognitiiviseen uudelleenarviointitehtävään (esimerkiksi: "Mitä sinua neuvottiin tekemään 'LOOK' -kokeiden aikana?")
Tämä on tyhjä kysymys, johon ei ole oikeita tai vääriä vastauksia.
Kaikki osallistujien vastaukset tarkastellaan tehtävän ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
Tästä mittauksesta ei ole raportoitavaa pisteitä.
Pikemminkin tulos toimii enemmän ymmärtämisen tarkistuksena kuin varsinaisena kiinnostavana analyysina.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Tehtävän vaikeusaste
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Seuraava kysymyssarja esitti osallistujille kysymyksiä tehtävän vaikeudesta.
Kysymykset olivat: "Kuinka vaikeaa oli seurata 'LOOK' -ohjetta?"
Ja: "Kuinka vaikeaa oli 'VÄHENTÄ'-ohjeen noudattaminen?"
Osallistujat arvioivat vaikeustason asteikolla 1-7, jolloin 1 on "ei ollenkaan vaikeaa" ja 7 on "erittäin vaikea".
Tähän kysymykseen ei ole oikeita tai vääriä vastauksia.
Pisteiden vaihteluväli on 1-7.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
DWECK-E (Theries of Emotion Scale)
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Tunneskaalan teoriat kehittivät Maya Tamirin, Oliver P. Johnin, Sanjay Srivastavan ja James J. Grossin käyttöön vuonna 2007 Carol Dweckin Implicit Theories of Intelligence -asteikon (Dweck, 1999) perusteella.
Sitä käytetään mittaamaan uskomuksia tunteiden muovautuvasta luonteesta asteikolla 1 (voimakkaasti eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), missä korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa yhtäpitävyyttä uskomuksen kanssa.
Kohteita on 4, joista 2 on käänteisesti koodattu.
Pisteet saadaan laskemalla vastauskohteiden keskiarvo.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
The Big Five Inventory-10 (BFI-1)
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
10 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan viittä suurta persoonallisuuden ominaispiirrettä (ekstraversio, miellyttävyys, tunnollisuus, neuroottisuus ja avoimuus) asteikolla 1-5, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osoitusta persoonallisuuden piirteestä.
Tietyt yksittäiset kohteet pisteytetään tällä mittauksella.
Tietojemme ala-asteikot laskettiin käyttämällä keskiarvoja pistemäärän tuottamiseksi.
Jokaisen raportoitavan ala-asteikon mahdollinen alue sisälsi minimiarvon 1 ja maksimiarvon 5.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
BRS on itsearviointimittari, joka arvioi kykyä palautua tai palautua stressistä asteikolla 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
5-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia arvioita ihmisen tyytyväisyydestä elämään (ei positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen mitta).
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta käyttämällä 7-pistettä, joka vaihtelee 7:stä täysin samaa mieltä 1:stä täysin eri mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Asteikko lasketaan yhteen pisteiden saamiseksi, ja mahdollinen pistemäärä on 5-35.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ) on itseraportoiva asteikko, jolla mitataan virtuaaliympäristössä (VE) koettua läsnäolon tunnetta.
Se sisältää kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat läsnäolon näkökohtia: tila läsnäolo, osallistuminen ja kokemusrealismi.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman läsnäolon tunteen.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, ja kunkin ala-asteikon kohteista lasketaan keskiarvo kunkin ala-asteikon ytimen saamiseksi.
Kaikkien ala-asteikkojen alue on 0-6.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Lyhyt Cope
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Brief-COPE on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta. Ala-asteikot raportoidaan. Korkeammat pisteet osoittavat, että selviytymisstrategiaa käytetään enemmän. Lyhyt COPE koostuu 14 asteikosta, joista jokainen arvioi, missä määrin vastaaja hyödyntää tiettyä selviytymisstrategiaa. Asteikot ovat: aktiivinen selviytyminen, suunnittelu, positiivinen muotoileminen, hyväksyminen, huumori, uskonto, tunnetuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, itsensä häiriönpoisto, kieltäminen, tuuletus, päihteiden käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, itsensä syyllistäminen. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 - "En ole tehnyt tätä ollenkaan" - 4 - "Olen tehnyt tätä paljon." Kukin vaaka koostuu kahdesta osasta; kokonaispisteet kullakin asteikolla vaihtelevat 2:sta (minimi) 8:aan (maksimi). Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan summaamalla kohteet. Kokonaispistemäärää ei ole. |
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät tehtävänsä
Aikaikkuna: Välittömästi uudelleenarviointitehtävän jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin itse ilmoittamasta tehtävien noudattamisesta.
Esimerkiksi eräässä kysymyksessä kysyttiin "Kuinka prosentin ajasta pystyit noudattamaan "LOOK" -ohjetta?"
Osallistujat arvioivat omatoimisuutensa kussakin tehtävässä 0 %:sta (ei vaatimusten mukainen) 100 %:iin (täysin yhteensopiva).
Tähän kysymykseen ei ole oikeita tai vääriä vastauksia, ja nämä vastaukset ovat kuvaavampia/tutkivampia.
Niitä ei käytetä erityisissä analyyseissä.
Alla analysoitu osallistujien määrä osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka täyttivät molemmat ehdot.
|
Välittömästi uudelleenarviointitehtävän jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden arvioitu mahdollinen aikaisempi kokemus uudelleenarviointitehtävästä ja/tai tehtäväkuvista
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Osallistujilta kysyttiin, onko heillä kokemusta uudelleenarvioinnista tai tehtävässä esitetyistä kuvista.
Ensimmäinen kysymys kysyi "Oletko koskaan koulutettu muuttamaan tunteitasi muuttamalla ajattelutapaasi (terapiassa tai toisessa kokeessa tai missä tahansa muualla)?"
Osallistujat voivat valita "Kyllä" tai "Ei" tälle kysymykselle.
Osallistujan on ekstrapoloitava, ovatko he muuttaneet tunteitaan ennen kuin hän käyttää tyhjää kohtaa.
Seuraava kysymys kysyi "Oletko koskaan nähnyt mitään näistä täsmällisistä tunnekuvista ennen?"
Jos osallistujat vastasivat kyllä, heitä pyydettiin jälleen ekstrapoloimaan, mitä kuvia he ovat nähneet ja mitä tunnereaktiota nämä kuvat synnyttivät täyttämällä tyhjä vaihtoehto.
Nämä ovat kuvailevia, eikä niitä käytetä missään muodollisissa analyyseissä.
Alla analysoitu osallistujien määrä osoittaa tarkastelemiemme osallistujien vastausten määrän.
|
Jälkiarviointitehtävä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen piirteiden erot
Aikaikkuna: Jälkiarviointitehtävä
|
Osallistujille annettiin Beck's Depression Inventory (BDI-II), joka mittaa masennuksen oireita ja jota käytettiin tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
BDI-II on 21:n itseraportin mitta, jossa tarkastellaan masennuksen oireita ja arvosanat ovat välillä 0–3 (0 on "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa, että näitä oireita esiintyy jatkuvasti).
Alaasteikkoja ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63
|
Jälkiarviointitehtävä
|
|
Emotionaalisen säätelyn piirteiden erot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) tarkastelee tunteiden säätelymenetelmiä, ja sitä käytetään tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
ERQ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kahden strategian käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
Asteikko on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä".
Kuusi kohdetta luokitellaan kognitiivista uudelleenarviointia käyttäviksi, kun taas neljä kohteista arvioi ekspressiivistä tukahduttamista.
Korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelystrategioiden korkeampaa käyttöä.
Asteikkopisteet laskettiin ottamalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo.
Jokaisen ala-asteikon mahdollinen alue on 1-7
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania