- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496258
Sellaisten hermojärjestelmien tutkiminen, jotka tukevat positiivisten tunteiden hyödyllisiä vaikutuksia stressin säätelyyn
Tätä tutkimusta varten yhteisön osallistujat vierailevat PI:n psykofysiologian laboratoriossa yhden kokeellisen istunnon ajan. Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät tehtävää edeltävät kyselylomakkeet (ominaisuusmittaukset) ja lyhyen mielialan mittauksen, jota seuraa tehtäväkoulutus, jossa tutkimusassistentti kuvaa ja antaa esimerkkejä kognitiivisesta uudelleenarvioinnista vastauksena negatiivisiin kuviin. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti positiivisten tai neutraalien tunteiden induktioolosuhteisiin virtuaalitodellisuuden välittämiseksi. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat tapahtumaan liittyvän kuvapohjaisen kognitiivisen uudelleenarviointitehtävän 30-45 minuutin ajan, jonka aikana ihon johtavuustasoa kerätään. Tehtävän jälkeen osallistujat vastaavat jälleen mielialan mittaukseen ja vastaavat joukkoon kysymyksiä koskien heidän suorittamaansa tehtävää, mukaan lukien säätelyn vaikeus tai kaikki henkilökohtaisesti merkitykselliset kuvat.
Tutkijat ennustavat, että positiivinen tunteiden induktio johtaa voimakkaisiin vaikutuksiin itsensä ilmoittamiin tunteisiin ja ihon johtavuuteen, mikä saattaa olla vuorovaikutuksessa kognitiivisen uudelleenarvioinnin tilan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksiin osallistujat rekrytoidaan paperi- ja sähköisten lehtisten avulla kampuksella ja lähiyhteisöissä. Kiinnostuneet osallistujat seulotaan puhelimitse, sähköpostitse ja/tai verkkolomakkeella kelpoisuuden arvioimiseksi muualla lueteltujen kriteerien mukaisesti. Jos osallistujat ovat kelvollisia, heidät kutsutaan suorittamaan yksi laboratorioistunto PI: n psykofysiologian laboratoriossa.
Laboratorioon saavuttuaan osallistujat suorittavat suostumusprosessin, jossa ihmisainetutkimuksen eettisiin periaatteisiin koulutettu tutkimusassistentti vastaa kaikkiin suostumuslomakkeeseen liittyviin kysymyksiin ja vahvistaa suullisesti siinä hahmoteltuja osallistujien keskeisiä oikeuksia. Kun molemmat osapuolet ovat tyytyväisiä, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan.
Osallistujat istuvat koulutetun tutkimusassistentin/kokeilijan kanssa, joka antaa yleiskatsauksen koko istunnosta ja aloittaa sitten koulutuksen kognitiivista uudelleenarviointitehtävää varten. Tämä koulutus kestää 10-15 minuuttia. Kokeilija tarjoaa koulutuksen aikana useita mahdollisia negatiivisten mielikuvien uudelleenarviointeja ja antaa osallistujien tarjota myös omiaan kannustaen ja palautetta antaen. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös rohkaisun ja palautteen menetelmän. Tämän koulutuksen aikana kokeilija käy läpi myös vastaamismenetelmän (VR-laitteiden avulla). Osallistujia muistutetaan koulutuksen aikana, että he voivat keskeyttää kokeen milloin tahansa, jos kuvat ovat liian järkyttäviä.
Välittömästi tehtäväkoulutuksen jälkeen osallistujat tekevät yleisen mielialaarvioinnin PANASin avulla. Sitten ne määritetään satunnaisesti positiiviseen tai neutraaliin mielialan induktioon, joka toimitetaan 10 minuutin kuluttua tutkimalla positiivista (rantakohtaus) tai neutraalia (toimistokohtaus) VR-ympäristöä käyttämällä kuulokkeita, joissa on integroitu ääni. VR-selvityksen jälkeen osallistujat suorittavat uudelleenarviointitehtävän. Tehtävä kestää vajaat 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön jäsenet ovat 18-55-vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Ilman psykoottisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Positiivinen VR-kohtaus
Osallistujat tutustuvat rantamaiseman virtuaalitodellisuuteen (VR).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (aiheiden välillä) rannalle tai toimistolle.
VR esitetään Occulus Rift -laitteella.
|
Osallistujilta odotetaan positiivista emotionaalista reaktiota positiivisempaan rantakohtaukseen.
|
Kokeellinen: Neutraali VR-kuvaus
Osallistujat tutustuvat neutraalin toimistoympäristön virtuaalitodellisuuteen (VR).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (aiheiden välillä) rannalle tai toimistolle.
VR esitetään Occulus Rift -laitteella.
|
Osallistujilta odotetaan neutraalia emotionaalista reaktiota neutraaliin toimistoympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittamat tunnearviot
Aikaikkuna: Tehtävän aikana interventio, joka kestää 18 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat negatiiviset ja positiiviset tunteensa intervention aikana.
Heiltä kysytään "Kuinka positiivinen olo sinulla on?" ja "Kuinka negatiivinen sinusta tuntuu?" jokaisen kuvan jälkeen ja vastaa asteikolla 1-9 siten, että 1 on matala ("En tunne itseäni ollenkaan positiiviseksi" tai "en tunne itseäni negatiiviseksi ollenkaan") - 9 ("Olen erittäin positiivinen" tai "Minusta tuntuu erittäin negatiiviselta").
|
Tehtävän aikana interventio, joka kestää 18 minuuttia
|
Keinot itse ilmoittamaan tunteiden luokitukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisen negatiivisen ja positiivisen tunteen pistemäärän keskiarvo lasketaan toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat asettavat elektrodit kämmenelle ja mittaavat johtavuuden muutoksia vasteena negatiivisille/neutraaleille kuville.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnelma arvosanat
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Tehtävää edeltävä ja sen jälkeinen mieliala mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
PANAS on 20 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on arvioitu asteikolla 1-5 (jossa 1 on "erittäin vähäinen tai ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin").
Kysymykset 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19 edustavat positiivisen vaikutuksen asteikkoa pisteillä 10-50 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi positiivinen vaikutus).
Kysymykset 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20 edustavat negatiivisten vaikutusten asteikkoa, jonka pisteet ovat 10 ja 50 välillä (pienemmät pisteet edustavat negatiivisen vaikutuksen alhaisempaa tasoa).
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Ohjeiden selostus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VR-tehtävän jälkeen osallistujia pyydetään raportoimaan tehtävän ohjeet omin sanoin.
Ensimmäisissä kysymyksissä osallistujia pyydetään toistamaan ohjeet, jotka heille annettiin kognitiivista uudelleenarviointitehtävää varten (esimerkiksi: "Mitä sinua neuvottiin tekemään 'LOOK' -kokeiden aikana?")
Tämä on tyhjä kysymys, johon ei ole oikeita tai vääriä vastauksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tehtävän vaikeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Seuraava kysymyssarja esittää osallistujalle kysymyksiä tehtävän vaikeudesta.
Esimerkkikysymys on "Kuinka vaikeaa oli seurata 'LOOK' -ohjetta?"
Osallistujat arvioivat vaikeustason asteikolla 1-7, jolloin 1 on "ei ollenkaan vaikeaa" ja 7 on "erittäin vaikea".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tehtävän noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään tehtävien suorittamisesta itse.
Esimerkiksi yksi kysymys kysyy "Kuinka prosentin ajasta pystyit noudattamaan "LOOK" -ohjetta?"
Osallistujat arvioivat omatoimisuutensa kussakin tehtävässä 0 %:sta (ei vaatimusten mukainen) 100 %:iin (täysin yhteensopiva).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokemusta tehtäväkuvista
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä kokemusta uudelleenarvioinnista tai tehtävässä esitetyistä kuvista.
Ensimmäinen kysymys kuuluu: "Oletko koskaan koulutettu muuttamaan tunteitasi muuttamalla ajattelutapaasi (terapiassa tai toisessa kokeessa tai missä tahansa muualla)?"
Osallistujat voivat valita "Kyllä" tai "Ei" tälle kysymykselle.
Osallistujan on ekstrapoloitava, ovatko he muuttaneet tunteitaan ennen kuin hän käyttää tyhjää kohtaa.
Seuraava kysymys kysyy "Oletko koskaan nähnyt mitään näistä täsmällisistä tunnekuvista ennen?"
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään vielä kerran ekstrapoloimaan, mitä kuvia hän on nähnyt ja mitä tunnereaktiota nämä kuvat synnyttivät täyttämällä tyhjä vaihtoehto.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen piirteiden erot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille annetaan Beck's Depression Inventory (BDI-II), joka mittaa masennuksen oireita ja jota käytetään tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
BDI-II on 21:n itseraportin mitta, jossa tarkastellaan masennuksen oireita ja arvosanat ovat välillä 0–3 (0 on "ei ollenkaan" ja 3 osoittaisi, että näitä oireita esiintyy jatkuvasti).
|
Perustaso
|
Emotionaalisen säätelyn piirteiden erot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) tarkastelee tunteiden säätelymenetelmiä, ja sitä käytetään tutkittavien henkilöiden välisten piirteiden erojen tutkimiseen.
ERQ on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kahden strategian käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
Asteikko on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä".
Kuusi kohdetta luokitellaan kognitiivista uudelleenarviointia käyttäviksi, kun taas neljä kohteista arvioi ekspressiivistä tukahduttamista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606445
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .