- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496258
Investigando os sistemas neurais que suportam os efeitos benéficos da emoção positiva na regulação do estresse
Para este estudo, os participantes da comunidade visitarão o laboratório de psicofisiologia do PI para uma única sessão experimental. Neste estudo, os participantes preencherão questionários pré-tarefa (medidas de traços) e uma breve medida de humor, seguida por um treinamento de tarefa em que um assistente de pesquisa descreve e dá exemplos de reavaliação cognitiva em resposta a imagens negativas. Os participantes são então aleatoriamente designados para condições de indução de emoções positivas ou neutras, a serem entregues por realidade virtual. Em seguida, os participantes completam uma tarefa de reavaliação cognitiva baseada em imagens relacionada ao evento por 30 a 45 minutos, durante a qual o nível de condutância da pele será coletado. Após a tarefa, os participantes responderão novamente a uma medida de humor e responderão a uma série de perguntas sobre a tarefa que concluíram, incluindo dificuldade de regulação ou quaisquer imagens que sejam pessoalmente relevantes.
Os pesquisadores preveem que a indução de emoções positivas resultará em efeitos poderosos na emoção auto-relatada e na condutância da pele, que podem ou não interagir com a condição de reavaliação cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os estudos, os participantes serão recrutados por meio de panfletos impressos e eletrônicos no campus e nas comunidades vizinhas. Os participantes interessados serão selecionados por telefone, e-mail e/ou formulário da web para avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios listados em outro lugar. Caso os participantes se qualifiquem, eles serão convidados a completar uma única sessão de laboratório no laboratório de psicofisiologia do PI.
Ao chegarem ao laboratório, os participantes completarão o processo de consentimento, no qual um assistente de pesquisa treinado em princípios éticos relacionados à pesquisa com seres humanos responderá a quaisquer perguntas sobre o formulário de consentimento e reforçará verbalmente os principais direitos dos participantes ali descritos. Assim que ambas as partes estiverem satisfeitas, os formulários de consentimento serão assinados.
Os participantes se sentarão com um assistente de pesquisa/experimentador treinado que dará uma visão geral de toda a sessão e, em seguida, começará o treinamento para a tarefa de reavaliação cognitiva. Este treinamento leva de 10 a 15 minutos. Durante o treinamento, o experimentador oferecerá várias reavaliações possíveis de imagens negativas e permitirá que os participantes também ofereçam as suas próprias, fornecendo encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de encorajamento e feedback. Durante este treinamento, o experimentador também repassará o método de resposta (usando o equipamento de RV). Os participantes serão lembrados durante o treinamento de que podem interromper o experimento a qualquer momento se as imagens forem muito perturbadoras.
Imediatamente após o treinamento da tarefa, os participantes farão uma avaliação geral do humor usando o PANAS. Em seguida, eles serão atribuídos aleatoriamente a uma indução de humor positiva ou neutra, a ser entregue em 10 minutos explorando um ambiente de RV positivo (cena de praia) ou neutro (cena de escritório) usando um fone de ouvido com áudio integrado. Após a exploração da RV, os participantes completarão a tarefa de reavaliação. A tarefa levará pouco menos de 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da comunidade de 18 a 55 anos
- Fluente em inglês
- Sem sintomas psicóticos presentes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cena VR positiva
Os participantes irão explorar um ambiente de realidade virtual (VR) de uma cena de praia.
Os participantes serão designados aleatoriamente (entre os sujeitos) para praia ou escritório.
A realidade virtual será apresentada em um dispositivo Occulus Rift.
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Espera-se que os participantes tenham uma resposta emocional positiva à cena de praia mais positiva.
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Experimental: Cena Neutra de VR
Os participantes explorarão um ambiente de realidade virtual (VR) de uma cena neutra de escritório.
Os participantes serão designados aleatoriamente (entre os sujeitos) para praia ou escritório.
A RV será apresentada em um dispositivo Occulus Rift.
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Espera-se que os participantes tenham uma resposta emocional neutra à cena neutra do escritório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de humor (Pos)
Prazo: Tarefa de linha de base e pós-reavaliação
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Antes de colocar o fone de ouvido VR e no final do experimento, os participantes usaram a Escala de Emoções Diferenciais modificada (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977) para avaliar seu humor atual.
Definimos o mDES como uma medida de humor porque se destinava a medir o humor atual dos participantes na ausência de um estímulo destinado a evocar uma resposta emocional (Rosenberg, 1998).
O mDES consiste em 20 questões e é composto por duas subescalas para emoções positivas e negativas com 10 questões para cada subescala, respectivamente.
As escalas são compostas pela média de todas as pontuações positivas juntas e de todas as pontuações negativas juntas.
No nosso estudo, os participantes foram convidados a avaliar a sua experiência atual de todas as 20 emoções numa escala Likert de cinco pontos (1 - nada a 5 - extremamente).
Socre mínimo = 1, pontuação máxima = 5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de humor positivo/negativo.
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Tarefa de linha de base e pós-reavaliação
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Meios de classificações de emoções auto-relatadas
Prazo: Durante a tarefa de reavaliação, avaliações individuais para cada foto foram obtidas imediatamente após a visualização da imagem. A classificação média em todas as imagens foi calculada após a conclusão do experimento.
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A média de cada pontuação de emoção negativa e positiva foi calculada após a tarefa de reavaliação.
Pontuações mais altas indicam emoções positivas e negativas mais altas.
A escala para positivo e negativo foi de 1 a 9, onde 1 era nada positivo/nada negativo e 9 era muito positivo/muito negativo.
A pontuação mínima foi 1 e a pontuação máxima foi 9.
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Durante a tarefa de reavaliação, avaliações individuais para cada foto foram obtidas imediatamente após a visualização da imagem. A classificação média em todas as imagens foi calculada após a conclusão do experimento.
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Avaliações de indução de humor
Prazo: Tarefa de pré-reavaliação
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Após a indução do humor induzida pela RV, e antes de iniciar a tarefa de reavaliação, os participantes avaliaram suas emoções positivas e negativas em uma escala de 1 a 9, onde 1 é nada e 9 é extremamente.
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Tarefa de pré-reavaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise das instruções
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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Após a tarefa de RV, os participantes foram solicitados a relatar as instruções da tarefa com suas próprias palavras.
As primeiras perguntas pediam aos participantes que reiterassem as instruções que receberam para a tarefa de reavaliação cognitiva (por exemplo: "O que você foi instruído a fazer durante os testes 'LOOK'?")
Esta é uma pergunta para preencher a lacuna e não há respostas certas ou erradas.
As respostas de todos os participantes são visualizadas para garantir a compreensão da instrução da tarefa.
Não há pontuações a relatar para esta medida.
Em vez disso, o resultado serve mais como uma verificação de compreensão do que uma análise real de interesse.
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Tarefa pós-reavaliação
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Dificuldade da tarefa
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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O próximo lote de perguntas questionou os participantes sobre a dificuldade da tarefa.
As perguntas feitas foram: "Quão difícil foi seguir a instrução 'LOOK'?"
E: "Quão difícil foi seguir a instrução 'DIMINUIR'?"
Os participantes avaliarão o nível de dificuldade em uma escala de 1 a 7, sendo 1 “nada difícil” e 7 “muito difícil”.
Não há respostas certas ou erradas para esta pergunta.
O intervalo de pontuações é de 1 a 7.
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Tarefa pós-reavaliação
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DWECK-E (Escala de Teorias da Emoção)
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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A escala de teorias da emoção foi desenvolvida para uso por Maya Tamir, Oliver P. John, Sanjay Srivastava e James J. Gross em 2007, com base na escala de Teorias Implícitas de Inteligência de Carol Dweck (Dweck, 1999).
É usado para medir crenças sobre a natureza maleável da emoção em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), onde pontuações mais altas indicam concordância mais forte com a crença.
Existem 4 itens, 2 dos quais são codificados reversamente.
As pontuações são obtidas pela média dos itens de resposta.
A pontuação mínima é 1 e o intervalo máximo é 5.
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Tarefa pós-reavaliação
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Os Cinco Grandes Inventário-10 (BFI-1)
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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Uma escala de autorrelato de 10 itens projetada para medir os cinco grandes traços de personalidade (extroversão, amabilidade, consciência, neuroticismo e abertura) em uma escala de 1 a 5, onde valores mais altos indicam maior indicação do traço de personalidade.
Certos itens individuais recebem pontuação invertida nesta medida.
As subescalas em nossos dados foram calculadas usando médias para produzir uma pontuação.
O intervalo possível para cada subescala reportada incluía um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 5.
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Tarefa pós-reavaliação
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Breve Escala de Resiliência
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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O BRS é uma medida de autorrelato que avalia a capacidade de recuperação ou recuperação do estresse em uma escala de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de resiliência.
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Tarefa pós-reavaliação
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Escala de satisfação com a vida
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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Uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais sobre a satisfação com a vida de uma pessoa (não uma medida de afeto positivo ou negativo).
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
A escala é somada para produzir uma pontuação, e o intervalo possível de pontuações é de 5 a 35.
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Tarefa pós-reavaliação
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O Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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O Igroup Presence Questionnaire (IPQ) é uma escala de autorrelato para medir a sensação de presença vivenciada em um ambiente virtual (VE).
Contém três subescalas que avaliam aspectos da presença: presença espacial, envolvimento e realismo da experiência.
Pontuações mais altas indicam maior sensação de presença.
Os itens foram avaliados em uma escala de 0 a 6 e a média dos itens de cada subescala foi calculada para obter o núcleo de cada subescala.
O intervalo para todas as subescalas é de 0 a 6.
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Tarefa pós-reavaliação
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Breve enfrentamento
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens desenvolvido para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante na vida. As subescalas são relatadas. Pontuações mais altas indicam maior utilização da estratégia de enfrentamento. O Brief COPE é composto por 14 escalas, cada uma das quais avalia o grau em que um entrevistado utiliza uma estratégia de enfrentamento específica. As escalas são: Enfrentamento Ativo, Planejamento, Reenquadramento Positivo, Aceitação, Humor, Religião, Uso de Apoio Emocional, Uso de Apoio Instrumental, Autodistração, Negação, Desabafo, Uso de Substâncias, Desengajamento Comportamental, Autoculpa. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 – “Não tenho feito isso” a 4 – “Tenho feito muito isso”. Cada uma das escalas é composta por 2 itens; as pontuações totais em cada escala variam de 2 (mínimo) a 8 (máximo). As pontuações totais para cada subescala são calculadas pela soma dos itens. Não há pontuação total geral. |
Tarefa pós-reavaliação
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Número de participantes com cumprimento total da tarefa
Prazo: Imediatamente após a tarefa de reavaliação
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Os participantes foram questionados sobre o cumprimento da tarefa auto-relatado.
Por exemplo, uma pergunta perguntou "Qual porcentagem de tempo você conseguiu seguir a instrução "OLHAR"?"
Os participantes avaliaram sua autoconformidade para cada tarefa de 0% (não conforme) a 100% (totalmente conforme).
Não há respostas certas ou erradas para esta pergunta e estas respostas são mais descritivas/exploratórias.
Eles não são usados em nenhuma análise específica.
O número de participantes analisado abaixo indica o número de participantes que cumpriram integralmente ambas as condições.
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Imediatamente após a tarefa de reavaliação
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Número de participantes avaliados quanto a possível experiência anterior com a tarefa de reavaliação e/ou imagens da tarefa
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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Foi perguntado aos participantes se eles tinham alguma experiência com reavaliação ou com as imagens específicas apresentadas na tarefa.
A primeira pergunta era: "Você já foi treinado para mudar suas emoções mudando sua maneira de pensar (em terapia, ou em outro experimento, ou em qualquer outro lugar)?"
Os participantes podem escolher “Sim” ou “Não” para esta pergunta.
O participante terá que extrapolar se mudou suas emoções antes de preencher o espaço em branco.
A próxima pergunta era: "Você já viu alguma dessas imagens emocionais exatas antes?"
Se os participantes respondessem sim, eles eram novamente solicitados a extrapolar quais imagens eles viram e qual resposta emocional foi gerada por essas imagens usando a opção de preencher os espaços em branco.
Estes são descritivos e não utilizados em nenhuma análise formal.
O número de participantes analisados abaixo indica o número de respostas dos participantes que analisamos.
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Tarefa pós-reavaliação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas características da depressão
Prazo: Tarefa pós-reavaliação
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Os participantes receberam o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que mede os sintomas de depressão e foi usado para examinar quaisquer diferenças de traços entre os indivíduos.
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 pontos que analisa sintomas de depressão com classificações entre 0 e 3 (0 sendo “de jeito nenhum” e 3 indicaria experimentar esses sintomas de forma constante).
Não há subescalas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 63
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Tarefa pós-reavaliação
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Diferenças nas características de regulação emocional
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) analisa métodos de regulação de emoções e será usado para examinar quaisquer diferenças de características entre sujeitos.
O ERQ é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o uso de duas estratégias para alterar emoções: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
A escala é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 “discordo totalmente” e 7 “concordo totalmente”.
Seis itens são categorizados como utilizando reavaliação cognitiva, enquanto quatro dos itens avaliam a supressão expressiva.
Pontuações mais altas indicam maior utilização de estratégias de regulação emocional.
As pontuações da escala foram calculadas pela média dos itens incluídos em cada subescala.
O intervalo possível para cada subescala é de 1 a 7
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Indução de Emoção Positiva
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Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyConcluído
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BayerConcluído
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Region StockholmRecrutamento