- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496258
Investigación de los sistemas neuronales que respaldan los efectos beneficiosos de las emociones positivas en la regulación del estrés
Para este estudio, los participantes de la comunidad visitarán el laboratorio de psicofisiología del PI para una sola sesión experimental. En este estudio, los participantes completarán cuestionarios previos a la tarea (medidas de rasgos) y una breve medida del estado de ánimo, seguida de un entrenamiento de tareas en el que un asistente de investigación describe y da ejemplos de reevaluación cognitiva en respuesta a imágenes negativas. Luego, los participantes se asignan aleatoriamente a condiciones de inducción de emociones positivas o neutras, que se entregarán mediante realidad virtual. Luego, los participantes completan una tarea de reevaluación cognitiva basada en imágenes y relacionada con eventos durante 30 a 45 minutos, durante los cuales se recopilará el nivel de conductancia de la piel. Después de la tarea, los participantes responderán una vez más a una medida de estado de ánimo y responderán una serie de preguntas sobre la tarea que han completado, incluida la dificultad de regulación o cualquier imagen que sea personalmente relevante.
Los investigadores predicen que la inducción de emociones positivas producirá efectos poderosos en las emociones autoinformadas y la conductancia de la piel, que pueden o no interactuar con la condición de reevaluación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los estudios, los participantes serán reclutados a través de folletos impresos y electrónicos en el campus y en las comunidades aledañas. Los participantes interesados serán evaluados por teléfono, correo electrónico y/o formulario web para evaluar la elegibilidad de acuerdo con los criterios enumerados en otro lugar. Si los participantes califican, serán invitados a completar una sola sesión de laboratorio en el laboratorio de psicofisiología del PI.
Una vez que lleguen al laboratorio, los participantes completarán el proceso de consentimiento, en el que un asistente de investigación capacitado en principios éticos relacionados con la investigación con seres humanos responderá cualquier pregunta sobre el formulario de consentimiento y reforzará verbalmente los derechos clave de los participantes allí descritos. Una vez que ambas partes estén satisfechas, se firmarán los formularios de consentimiento.
Los participantes se sentarán con un asistente de investigación/experimentador capacitado que les brindará una descripción general de toda la sesión y luego comenzarán a entrenarse para la tarea de reevaluación cognitiva. Este entrenamiento dura de 10 a 15 minutos. Durante la capacitación, el experimentador ofrecerá varias reevaluaciones posibles de las imágenes negativas y permitirá que los participantes también ofrezcan las suyas propias, brindándoles aliento y retroalimentación. Durante este entrenamiento, el experimentador también repasará el método de estímulo y retroalimentación. Durante este entrenamiento, el experimentador también repasará el método de respuesta (usando el equipo VR). Se recordará a los participantes durante el entrenamiento que pueden detener el experimento en cualquier momento si las imágenes son demasiado perturbadoras.
Inmediatamente después del entrenamiento de tareas, los participantes harán una calificación general del estado de ánimo utilizando PANAS. Luego, se les asignará aleatoriamente una inducción de estado de ánimo positivo o neutral, que se entregará en 10 minutos explorando un entorno de realidad virtual positivo (escena de playa) o neutral (escena de oficina) utilizando un auricular con audio integrado. Después de la exploración de realidad virtual, los participantes completarán la tarea de reevaluación. La tarea tomará poco menos de 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- The University of Denver, Frontier Hall
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la comunidad de 18 a 55 años
- Fluido en inglés
- Sin síntomas psicóticos presentes
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escena de realidad virtual positiva
Los participantes explorarán un entorno de realidad virtual (VR) de una escena de playa.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (entre sujetos) a la playa oa la escena de la oficina.
La realidad virtual se presentará en un dispositivo Occulus Rift.
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Se espera que los participantes tengan una respuesta emocional positiva a la escena de playa más positiva.
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Experimental: Escena neutral de realidad virtual
Los participantes explorarán un entorno de realidad virtual (VR) de una escena de oficina neutral.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (entre sujetos) a la playa oa la escena de la oficina.
La realidad virtual se presentará en un dispositivo Occulus Rift.
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Se espera que los participantes tengan una respuesta emocional neutral a la escena neutral de la oficina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de humor (Pos)
Periodo de tiempo: Tarea de referencia y posterior a la reevaluación
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Antes de ponerse el visor de realidad virtual y al final del experimento, los participantes utilizaron la Escala de Emociones Diferenciales modificada (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977) para calificar su estado de ánimo actual.
Definimos el mDES como una medida del estado de ánimo porque tenía como objetivo medir el estado de ánimo actual de los participantes en ausencia de un estímulo destinado a evocar una respuesta emocional (Rosenberg, 1998).
El mDES consta de 20 preguntas y se compone de dos subescalas para emociones positivas y negativas con 10 preguntas para cada subescala respectivamente.
Las escalas se componen de promediar todas las puntuaciones positivas juntas y todas las puntuaciones negativas juntas.
En nuestro estudio, se pidió a los participantes que calificaran su experiencia actual de las 20 emociones en una escala Likert de cinco puntos (1 - nada en absoluto a 5 - extremadamente).
Socre mínimo = 1, puntuación máxima = 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estado de ánimo positivo/negativo.
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Tarea de referencia y posterior a la reevaluación
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Medios de calificaciones de emociones autoinformadas
Periodo de tiempo: Durante la tarea de reevaluación, se tomaron calificaciones individuales para cada imagen inmediatamente después de verla. La calificación media de todas las imágenes se calculó una vez completado el experimento.
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La media de cada puntuación de emoción negativa y positiva se calculó después de la tarea de reevaluación.
Las puntuaciones más altas indican mayores emociones positivas y negativas.
La escala tanto para lo positivo como para lo negativo era del 1 al 9, donde 1 era nada positivo/nada negativo y 9 era muy positivo/muy negativo.
La puntuación mínima fue 1 y la máxima 9.
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Durante la tarea de reevaluación, se tomaron calificaciones individuales para cada imagen inmediatamente después de verla. La calificación media de todas las imágenes se calculó una vez completado el experimento.
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Calificaciones de inducción del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Tarea de reevaluación previa
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Después de la inducción del estado de ánimo inducida por la realidad virtual, y antes de comenzar la tarea de reevaluación, los participantes calificaron sus emociones positivas y negativas en una escala del 1 al 9, donde 1 es nada en absoluto y 9 es extremadamente.
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Tarea de reevaluación previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de instrucciones
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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Después de la tarea de realidad virtual, se pidió a los participantes que informaran las instrucciones de la tarea en sus propias palabras.
Las primeras preguntas pedían a los participantes que reiteraran las instrucciones que se les dieron para la tarea de reevaluación cognitiva (por ejemplo: "¿Qué se les indicó que hicieran durante las pruebas 'LOOK'?")
Esta es una pregunta para completar espacios en blanco y no hay respuestas correctas o incorrectas.
Se ven todas las respuestas de los participantes para garantizar la comprensión de la instrucción de la tarea.
No hay puntuaciones que reportar para esta medida.
Más bien, el resultado sirve más como una verificación de comprensión que como un análisis real de intereses.
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Tarea posterior a la reevaluación
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Dificultad de la tarea
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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El siguiente lote de preguntas planteó a los participantes preguntas sobre la dificultad de la tarea.
Las preguntas formuladas fueron: "¿Qué tan difícil fue seguir la instrucción 'MIRAR'?"
Y: "¿Qué tan difícil fue seguir la instrucción 'DISMINUIR'?"
Los participantes calificarán el nivel de dificultad en una escala del 1 al 7, siendo 1 "nada difícil" y 7 "muy difícil".
No hay respuestas correctas o incorrectas para esta pregunta.
El rango de puntuaciones es del 1 al 7.
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Tarea posterior a la reevaluación
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DWECK-E (Escala de Terías de la Emoción)
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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Las teorías de la escala de emociones fueron desarrolladas para su uso por Maya Tamir, Oliver P. John, Sanjay Srivastava y James J. Gross en 2007, basándose en la escala de Teorías implícitas de la inteligencia de Carol Dweck (Dweck, 1999).
Se utiliza para medir creencias sobre la naturaleza maleable de la emoción en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la creencia.
Hay 4 elementos, 2 de los cuales están codificados de forma inversa.
Las puntuaciones se toman promediando los ítems de respuesta.
La puntuación mínima es 1 y el rango máximo es 5.
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Tarea posterior a la reevaluación
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El Inventario de los Cinco Grandes-10 (BFI-1)
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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Una escala de autoinforme de 10 ítems diseñada para medir los cinco grandes rasgos de la personalidad (extraversión, amabilidad, escrupulosidad, neuroticismo y apertura) en una escala del 1 al 5 donde los valores más altos indican una mayor indicación del rasgo de personalidad.
Ciertos elementos individuales reciben una puntuación inversa en esta medida.
Las subescalas de nuestros datos se calcularon utilizando promedios para producir una puntuación.
El rango posible para cada subescala reportada incluía un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5.
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Tarea posterior a la reevaluación
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Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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El BRS es una medida de autoinforme que evalúa la capacidad de recuperarse del estrés en una escala del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
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Tarea posterior a la reevaluación
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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Una escala de 5 ítems diseñada para medir juicios cognitivos globales sobre la propia satisfacción con la vida (no es una medida de afecto positivo o negativo).
Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo hasta 1 totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
La escala se suma para producir una puntuación, y el rango posible de puntuaciones es de 5 a 35.
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Tarea posterior a la reevaluación
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El cuestionario de presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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El Igroup Presence Questionnaire (IPQ) es una escala de autoinforme para medir la sensación de presencia experimentada en un entorno virtual (VE).
Contiene tres subescalas que evalúan aspectos de la presencia: presencia espacial, implicación y realismo de la experiencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6 y los ítems de cada subescala se promedian para obtener el núcleo de cada subescala.
El rango para todas las subescalas es 0-6.
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Tarea posterior a la reevaluación
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Breve afrontamiento
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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El Brief-COPE es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para medir formas efectivas e ineficaces de afrontar un evento vital estresante. Se informan subescalas. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento. El Brief COPE se compone de 14 escalas, cada una de las cuales evalúa el grado en que un encuestado utiliza una estrategia de afrontamiento específica. Las escalas son: afrontamiento activo, planificación, reencuadre positivo, aceptación, humor, religión, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, autodistracción, negación, desahogo, uso de sustancias, desvinculación conductual, autoculpa. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1: "No he hecho esto en absoluto" hasta 4: "He estado haciendo esto con frecuencia". Cada una de las escalas está compuesta por 2 ítems; Las puntuaciones totales en cada escala varían de 2 (mínimo) a 8 (máximo). Las puntuaciones totales de cada subescala se calculan sumando los ítems. No existe una puntuación total global. |
Tarea posterior a la reevaluación
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Número de participantes con cumplimiento total de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea de reevaluación.
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Se preguntó a los participantes sobre el cumplimiento de las tareas autoinformadas.
Por ejemplo, una pregunta decía "¿Qué porcentaje de las veces pudiste seguir la instrucción "MIRAR"?"
Los participantes calificaron su autocumplimiento para cada tarea desde 0% (no cumple) hasta 100% (totalmente conforme).
No hay respuestas correctas o incorrectas para esta pregunta y estas respuestas son más descriptivas/exploratorias.
No se utilizan en ningún análisis específico.
El número de participantes analizados a continuación indica el número de participantes que cumplieron plenamente ambas condiciones.
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Inmediatamente después de la tarea de reevaluación.
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Número de participantes revisados para determinar su posible experiencia previa con la tarea de reevaluación y/o las imágenes de la tarea
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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Se preguntó a los participantes si tenían alguna experiencia con la reevaluación o con las imágenes específicas presentadas en la tarea.
La primera pregunta fue: "¿Alguna vez te han entrenado para cambiar tus emociones cambiando tu forma de pensar (en terapia, en otro experimento o en cualquier otro lugar)?"
Los participantes pueden elegir "Sí" o "No" para esta pregunta.
El participante tendrá que extrapolar si ha cambiado sus emociones antes de rellenar el espacio en blanco.
La siguiente pregunta era: "¿Alguna vez has visto alguna de estas imágenes emocionales exactas?"
Si los participantes respondieron que sí, se les pidió una vez más que extrapolaran qué imágenes habían visto y qué respuesta emocional generaron estas imágenes usando una opción para completar el espacio en blanco.
Estos son descriptivos y no se utilizan en ningún análisis formal.
El número de participantes analizados a continuación indica el número de respuestas de los participantes que revisamos.
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Tarea posterior a la reevaluación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los rasgos de depresión
Periodo de tiempo: Tarea posterior a la reevaluación
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A los participantes se les entregó el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), que mide los síntomas de depresión y se utilizó para examinar cualquier diferencia de rasgo entre sujetos.
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 que analiza los síntomas de depresión con calificaciones que oscilan entre 0 y 3 (0 es "nada en absoluto" y 3 indicaría experimentar estos síntomas de forma constante).
No hay subescalas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 63
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Tarea posterior a la reevaluación
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Diferencias en los rasgos de regulación emocional
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) analiza los métodos de regulación de las emociones y se utilizará para examinar cualquier diferencia de rasgo entre sujetos.
El ERQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa el uso de dos estrategias para alterar las emociones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
La escala se califica en una escala Likert de 7 puntos, siendo 1 "totalmente en desacuerdo" y 7 "totalmente de acuerdo".
Seis ítems se clasifican según el uso de reevaluación cognitiva, mientras que cuatro de ellos evalúan la supresión expresiva.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las estrategias de regulación de las emociones.
Las puntuaciones de la escala se calcularon tomando el promedio de los ítems incluidos en cada subescala.
El rango posible para cada subescala es 1-7
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1606445
- 2R15MH106928-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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