Effect van topisch besifloxacine op de bacteriële microbiota van het oogoppervlak voorafgaand aan staaroperaties
2 september 2020 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Beschrijf de werkzaamheid van het gebruik van topisch besifloxacine bij het verminderen van de conjunctivale microbiota als een profylactische maatregel bij patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Studie uitgevoerd in één centrum tussen januari en april 2017.
Er werden 60 ogen opgenomen die willekeurig in een verhouding van 1:1 werden verdeeld in twee groepen.
De eerste groep kreeg een placebo (hydroxypropylmethylcellulose druppels) terwijl de tweede groep 0,6% besifloxacine druppels kreeg, vier keer per dag gedurende 3 dagen.
Ze hadden allemaal een conjunctivale doodlopende cultuur voor en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar gepland voor cataractchirurgie in de vastgestelde onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die fysiek en mentaal in staat zijn om de oogdruppels toe te dienen of een persoon beschikbaar hebben om te helpen bij de juiste toediening van de oogdruppels 4 keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- - Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of parasitair) zoals blefaritis en/of conjunctivitis.
- Bekende allergie of enige contra-indicatie voor het gebruik van chinolonen of een van de bestanddelen van de geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Besifloxacine
1 DRUPPEL 4 KEER PER DAG GEDURENDE 3 DAGEN VOORAFGAAND AAN DE CHIRURGIE
|
Profylaxe voor endoftalmitis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hydroxypropylmethylcellulose
1 DRUPPEL 4 KEER PER DAG GEDURENDE 3 DAGEN VOORAFGAAND AAN DE CHIRURGIE
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve kweken voor en na behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Voor aanvang van de behandeling en voor de operatie zal een conjunctivaal doodlopend monster worden genomen, dat zal worden gekweekt op 3 verschillende soorten media: bloed, chocolade en Sabouraud-agar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-004-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .