Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej besifloksacyny na mikroflorę bakteryjną powierzchni oka przed operacją zaćmy

2 września 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Opisać skuteczność stosowania miejscowego besifloksacyny w zmniejszaniu mikroflory spojówkowej jako środka profilaktycznego u pacjentów planowanych do operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w okresie od stycznia do kwietnia 2017 r. Uwzględniono 60 oczu, które podzielono losowo w stosunku 1:1 na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymywała placebo (krople z hydroksypropylometylocelulozą), podczas gdy druga grupa otrzymywała 0,6% krople besifloksacyny cztery razy dziennie przez 3 dni. Wszyscy mieli posiew ze ślepej uliczki spojówki przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia zaplanowane na operację zaćmy w ustalonym okresie badania.
  • Osoby fizycznie i psychicznie zdolne do zaaplikowania kropli do oczu lub dysponujące osobą dostępną do pomocy w prawidłowym podaniu kropli do oczu 4 razy dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • - Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza), taka jak zapalenie powiek i (lub) zapalenie spojówek.
  • Znana alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania chinolonów lub któregokolwiek ze składników leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Besifloksacyna
1 KROPLA 4 RAZY DZIENNIE PRZEZ 3 DNI PRZED ZABIEGIEM
Lek: Besifloksacyna oftalmiczna
Profilaktyka zapalenia wnętrza gałki ocznej
Inne nazwy:
  • Besivance zawiesina do oczu 0,6%
Komparator placebo: Hydroksypropylometyloceluloza
1 KROPLA 4 RAZY DZIENNIE PRZEZ 3 DNI PRZED ZABIEGIEM
Lek: Roztwór oftalmiczny hydroksypropylometylocelulozy
Placebo
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Artelac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich hodowli przed i po leczeniu w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przed rozpoczęciem leczenia i przed operacją zostanie pobrana próbka spojówki ze ślepego zaułka, która będzie posiewana na 3 różnych podłożach: z krwią, czekoladą i agarem Sabourauda.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-004-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj