Účinek topického besifloxacinu na bakteriální mikrobiotu očního povrchu před operací katarakty
2. září 2020 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Popište účinnost použití topického besifloxacinu při redukci spojivkové mikroflóry jako profylaktického opatření u pacientů před plánovaným operací katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Studie prováděná v jediném centru od ledna do dubna 2017.
Bylo zahrnuto 60 očí, které byly náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou skupin.
První skupina dostávala placebo (kapky hydroxypropylmethylcelulózy), zatímco druhá skupina dostávala 0,6% kapky besifloxacinu čtyřikrát denně po dobu 3 dnů.
Všichni měli kultivaci slepé uličky spojivky před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let plánované na operaci šedého zákalu ve stanoveném období studie.
- Subjekty fyzicky a duševně schopné aplikovat oční kapky nebo mít k dispozici osobu, která pomůže se správným podáváním očních kapek 4krát denně.
Kritéria vyloučení:
- - Aktivní oční infekce (bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární), jako je blefaritida a/nebo konjunktivitida.
- Známá alergie nebo jakákoli kontraindikace užívání chinolonů nebo některé ze složek léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Besifloxacin
1 KAPKA 4KRÁT DENNĚ PO 3 DNY PŘED OPERACÍ
|
Profylaxe endoftalmitidy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hydroxypropylmethylcelulóza
1 KAPKA 4KRÁT DENNĚ PO 3 DNY PŘED OPERACÍ
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pozitivních kultur před a po léčbě v každém rameni
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Před zahájením léčby a před operací bude odebrán vzorek spojivkového slepého vaku, který bude kultivován na 3 různých typech médií: Krev, Čokoláda a Sabouraudův agar.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-004-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .