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Wirkung von topischem Besifloxacin auf die bakterielle Mikrobiota der Augenoberfläche vor einer Kataraktoperation

2. September 2020 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Beschreiben Sie die Wirksamkeit der Anwendung von topischem Besifloxacin zur Reduzierung der konjunktivalen Mikrobiota als prophylaktische Maßnahme bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie. Die Studie wurde zwischen Januar und April 2017 in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Es wurden 60 Augen eingeschlossen, die zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt wurden. Die erste Gruppe erhielt Placebo (Hydroxypropylmethylcellulose-Tropfen), während die zweite Gruppe 3 Tage lang viermal täglich 0,6%ige Besifloxacin-Tropfen erhielt. Alle hatten vor und nach der Behandlung eine Bindehautsackkultur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahren, die im festgelegten Studienzeitraum für eine Kataraktoperation vorgesehen sind.
  • Probanden, die körperlich und geistig in der Lage sind, die Augentropfen anzuwenden oder eine Person zur Verfügung haben, die bei der korrekten Verabreichung der Augentropfen viermal täglich hilft.

Ausschlusskriterien:

  • - Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral, pilzartig oder parasitär) wie Blepharitis und / oder Konjunktivitis.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Chinolonen oder einem der Bestandteile der Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Besifloxacin
1 TROPFEN 4 MAL TÄGLICH FÜR 3 TAGE VOR EINER OPERATION
Arzneimittel: Besifloxacin Ophthalmic
Prophylaxe für Endophthalmitis
Andere Namen:
  • Besivance Augensuspension 0,6 %
Placebo-Komparator: Hydroxypropylmethylcellulose
1 TROPFEN 4 MAL TÄGLICH FÜR 3 TAGE VOR EINER OPERATION
Arzneimittel: Hydroxypropylmethylcellulose Ophthalmic Ophthalmic Solution
Placebo
Andere Namen:
  • Artelac-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz positiver Kulturen vor und nach der Behandlung in jedem Arm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vor Beginn der Behandlung und vor der Operation wird eine Bindehautsackprobe entnommen, die auf 3 verschiedenen Medientypen kultiviert wird: Blut-, Schokoladen- und Sabouraud-Agar.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-004-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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