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Efeito da besifloxacina tópica na microbiota bacteriana da superfície ocular antes da cirurgia de catarata

2 de setembro de 2020 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Descrever a eficácia do uso de besifloxacina tópica na redução da microbiota conjuntival como medida profilática em pacientes agendados para cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado duplo-cego. Estudo realizado em um único centro entre janeiro e abril de 2017. Foram incluídos 60 olhos que foram divididos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos. O primeiro grupo recebeu placebo (gotas de hidroxipropilmetilcelulose), enquanto o segundo grupo recebeu gotas de besifloxacina 0,6% quatro vezes ao dia durante 3 dias. Todos eles tiveram uma cultura de fundo de saco conjuntival antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, México, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos agendados para cirurgia de catarata no período estabelecido do estudo.
  • Sujeitos física e mentalmente capazes de aplicar o colírio ou ter pessoa disponível para auxiliar na administração correta do colírio 4 vezes ao dia.

Critério de exclusão:

  • - Infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou parasitária) como blefarite e/ou conjuntivite.
  • Alergia conhecida ou qualquer contra-indicação ao uso de quinolonas ou qualquer um dos componentes das drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Besifloxacina
1 GOTA 4 VEZES AO DIA DURANTE 3 DIAS ANTES DA CIRURGIA
Medicamento: Besifloxacina Oftálmica
Profilaxia para endoftalmite
Outros nomes:
  • Besivance suspensão oftálmica 0,6%
Comparador de Placebo: Hidroxipropilmetilcelulose
1 GOTA 4 VEZES AO DIA DURANTE 3 DIAS ANTES DA CIRURGIA
Medicamento: Hidroxipropilmetilcelulose solução oftálmica oftálmica
Placebo
Outros nomes:
  • Colírio Artelac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de culturas positivas antes e depois do tratamento em cada braço
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uma amostra de fundo de saco conjuntival será coletada antes do início do tratamento e antes da cirurgia, que será cultivada em 3 tipos de meios diferentes: ágar sangue, chocolate e Sabouraud.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-004-215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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