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Effet de la bésifloxacine topique sur le microbiote bactérien de la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte

2 septembre 2020 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Décrire l'efficacité de l'utilisation de la bésifloxacine topique pour réduire le microbiote conjonctival en tant que mesure prophylactique chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle. Étude réalisée dans un seul centre entre janvier et avril 2017. 60 yeux ont été inclus qui ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 en deux groupes. Le premier groupe a reçu un placebo (gouttes d'hydroxypropylméthylcellulose) tandis que le second groupe a reçu des gouttes de bésifloxacine à 0,6 % quatre fois par jour pendant 3 jours. Tous avaient une culture en cul-de-sac conjonctival avant et après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans devant subir une opération de la cataracte au cours de la période d'étude établie.
  • Sujets physiquement et mentalement capables d'appliquer le collyre ou ayant une personne disponible pour aider à l'administration correcte du collyre 4 fois par jour.

Critère d'exclusion:

  • - Infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou parasitaire) telle que blépharite et/ou conjonctivite.
  • Allergie connue ou toute contre-indication à l'utilisation des quinolones ou de l'un des composants des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bésifloxacine
1 GOUTTE 4 FOIS PAR JOUR PENDANT 3 JOURS CHIRURGIE AVANT
Médicament: Bésifloxacine Ophtalmique
Prophylaxie de l'endophtalmie
Autres noms:
  • Besivance suspension ophtalmique 0,6%
Comparateur placebo: Hydroxypropylméthylcellulose
1 GOUTTE 4 FOIS PAR JOUR PENDANT 3 JOURS CHIRURGIE AVANT
Médicament: Solution ophtalmique d'hydroxypropylméthylcellulose ophtalmique
Placebo
Autres noms:
  • Collyre Artelac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cultures positives avant et après traitement dans chaque bras
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Un échantillon de cul-de-sac conjonctival sera prélevé avant le début du traitement et avant la chirurgie, qui sera cultivé sur 3 types de milieux différents : Blood, Chocolate et Sabouraud agar.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-004-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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