Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk besifloxacin på bakteriel mikrobiota på øjets overflade før kataraktkirurgi

2. september 2020 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Beskriv effektiviteten af ​​brugen af ​​topisk besifloxacin til at reducere den konjunktivale mikrobiota som en profylaktisk foranstaltning hos patienter, der er planlagt til kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. Undersøgelse udført i et enkelt center mellem januar og april 2017. 60 øjne blev inkluderet, der var tilfældigt opdelt i et 1:1-forhold i to grupper. Den første gruppe fik placebo (hydroxypropylmethylcellulose dråber), mens den anden gruppe fik 0,6% besifloxacin dråber fire gange dagligt i 3 dage. Alle havde en konjunktival blindgydekultur før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år er planlagt til operation for grå stær i den etablerede undersøgelsesperiode.
  • Forsøgspersoner er fysisk og mentalt i stand til at påføre øjendråberne eller have en person til rådighed til at hjælpe med den korrekte administration af øjendråberne 4 gange dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • - Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe eller parasitisk) såsom blepharitis og/eller conjunctivitis.
  • Kendt allergi eller enhver kontraindikation for brugen af ​​quinoloner eller nogen af ​​stoffernes komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Besifloxacin
1 DRABE 4 GANGE DAGLIGT I 3 DAGE FØR OPERATIONEN
Medicin: Besifloxacin Oftalmisk
Profylakse mod endophthalmitis
Andre navne:
  • Besivance oftalmisk suspension 0,6 %
Placebo komparator: Hydroxypropylmethylcellulose
1 DRABE 4 GANGE DAGLIGT I 3 DAGE FØR OPERATIONEN
Medicin: Hydroxypropylmethylcellulose oftalmisk oftalmisk opløsning
Placebo
Andre navne:
  • Artelac øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positive kulturer før og efter behandling i hver arm
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En bindehindeprøve vil blive taget inden behandlingsstart og før operation, som vil blive dyrket på 3 forskellige medietyper: Blod, Chokolade og Sabouraud agar.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-004-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med Besifloxacin Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner