白内障手術前の眼表面細菌叢に対する局所ベシフロキサシンの効果
2020年9月2日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
白内障手術が予定されている患者の予防措置として、結膜微生物叢を減少させる局所ベシフロキサシンの使用の有効性を説明してください。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検臨床試験。
2017 年 1 月から 4 月の間に単一のセンターで実施された研究。
1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられた 60 の目が含まれていました。
最初のグループにはプラセボ（ヒドロキシプロピルメチルセルロースの点滴）を投与し、2 番目のグループには 0.6% ベシフロキサシンの滴を 1 日 4 回、3 日間投与しました。
それらのすべては、治療の前後に結膜盲嚢培養を持っていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mexico City
-
Mexico, City、Mexico City、メキシコ、06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -確立された研究期間に白内障手術が予定されている18歳以上の被験者。
- 物理的および精神的に点眼薬を適用できる被験者、または1日4回、点眼薬の正しい投与を手伝ってくれる人がいる。
除外基準:
- - 眼瞼炎および/または結膜炎などの活発な眼感染症（細菌、ウイルス、真菌または寄生虫）。
- -キノロンまたは薬物の成分の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベシフロキサシン
手術前の 3 日間、1 日 4 回 1 滴
|
眼内炎の予防
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヒドロキシプロピルメチルセルロース
手術前の 3 日間、1 日 4 回 1 滴
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プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各アームにおける治療前後の陽性培養の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
結膜盲嚢サンプルは、治療開始前と手術前に採取され、血液、チョコレート、サブロー寒天の 3 種類の培地で培養されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Chavez-Mondragon, MD、Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-004-215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベシフロキサシン眼科の臨床試験
-
University of Zurichわからない