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Effetto della besifloxacina topica sul microbiota batterico della superficie oculare prima della chirurgia della cataratta

2 settembre 2020 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Descrivere l'efficacia dell'uso della besifloxacina topica nella riduzione del microbiota congiuntivale come misura profilattica nei pazienti in attesa di intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in doppio cieco. Studio realizzato in un unico centro tra gennaio e aprile 2017. Sono stati inclusi 60 occhi che sono stati divisi casualmente in un rapporto 1: 1 in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto placebo (gocce di idrossipropilmetilcellulosa) mentre il secondo gruppo ha ricevuto gocce di besifloxacina allo 0,6% quattro volte al giorno per 3 giorni. Tutti avevano una coltura congiuntivale cul-de-sac prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Messico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni programmati per intervento di cataratta nel periodo di studio stabilito.
  • Soggetti fisicamente e mentalmente in grado di applicare il collirio o avere a disposizione una persona che aiuti nella corretta somministrazione del collirio 4 volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • - Infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o parassitaria) come blefarite e/o congiuntivite.
  • Allergia nota o qualsiasi controindicazione all'uso di chinoloni o di uno qualsiasi dei componenti dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Besifloxacina
1 GOCCIA 4 VOLTE AL GIORNO PER 3 GIORNI PRIMA DELL'INTERVENTO
Droga: Besifloxacina oftalmica
Profilassi per l'endoftalmite
Altri nomi:
  • Besivance sospensione oftalmica 0,6%
Comparatore placebo: Idrossipropilmetilcellulosa
1 GOCCIA 4 VOLTE AL GIORNO PER 3 GIORNI PRIMA DELL'INTERVENTO
Droga: Soluzione oftalmica oftalmica di idrossipropilmetilcellulosa
Placebo
Altri nomi:
  • Artelac collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di colture positive prima e dopo il trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prima di iniziare il trattamento e prima dell'intervento chirurgico verrà prelevato un campione congiuntivale cul-de-sac, che verrà coltivato su 3 diversi tipi di terreno: sangue, cioccolato e agar Sabouraud.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-004-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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