Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk besifloxacin på bakteriell mikrobiota på okulær overflate før kataraktkirurgi

2. september 2020 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Beskriv effekten av bruk av topisk besifloxacin for å redusere konjunktival mikrobiota som et profylaktisk tiltak hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblind klinisk studie. Studie utført i et enkelt senter mellom januar og april 2017. 60 øyne ble inkludert som ble tilfeldig delt i et 1: 1-forhold i to grupper. Den første gruppen fikk placebo (hydroksypropylmetylcellulose-dråper), mens den andre gruppen fikk 0,6 % besifloxacin-dråper fire ganger daglig i 3 dager. Alle av dem hadde en konjunktival cul-de-sac kultur før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år har planlagt kataraktkirurgi i den etablerte studieperioden.
  • Personer som er fysisk og mentalt i stand til å påføre øyedråper eller ha en person tilgjengelig for å hjelpe til med riktig administrering av øyedråper 4 ganger om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller parasittisk) som blefaritt og/eller konjunktivitt.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for bruk av kinoloner eller noen av komponentene i legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Besifloxacin
1 DROPP 4 GANGER DAG I 3 DAGER FØR OPERASJON
Legemiddel: Besifloxacin Oftalmisk
Profylakse for endoftalmitt
Andre navn:
  • Besivance oftalmisk suspensjon 0,6 %
Placebo komparator: Hydroksypropylmetylcellulose
1 DROPP 4 GANGER DAG I 3 DAGER FØR OPERASJON
Legemiddel: Hydroksypropylmetylcellulose oftalmisk oftalmisk løsning
Placebo
Andre navn:
  • Artelac øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel positive kulturer før og etter behandling i hver arm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En konjunktival blindveisprøve vil bli tatt før behandlingsstart og før operasjon, som dyrkes på 3 forskjellige medietyper: Blod, Sjokolade og Sabouraud agar.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-004-215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på Besifloxacin Oftalmisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere