Efecto de la besifloxacina tópica sobre la microbiota bacteriana de la superficie ocular antes de la cirugía de cataratas
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Describir la eficacia del uso de besifloxacino tópico en la reducción de la microbiota conjuntival como medida profiláctica en pacientes programados para cirugía de catarata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Estudio realizado en un único centro entre enero y abril de 2017.
Se incluyeron 60 ojos que fueron divididos aleatoriamente en una proporción 1:1 en dos grupos.
El primer grupo recibió placebo (gotas de hidroxipropilmetilcelulosa) mientras que el segundo grupo recibió gotas de besifloxacina al 0,6 % cuatro veces al día durante 3 días.
A todos ellos se les realizó un cultivo de fondo de saco conjuntival antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años programados para cirugía de cataratas en el periodo de estudio establecido.
- Sujetos física y mentalmente capaces de aplicar el colirio o tener una persona disponible para ayudar en la correcta administración del colirio 4 veces al día.
Criterio de exclusión:
- - Infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o parasitaria) como blefaritis y/o conjuntivitis.
- Alergia conocida o cualquier contraindicación al uso de quinolonas o alguno de los componentes de los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Besifloxacina
1 GOTA 4 VECES AL DÍA DURANTE 3 DÍAS ANTES DE LA CIRUGÍA
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Profilaxis de la endoftalmitis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hidroxipropilmetilcelulosa
1 GOTA 4 VECES AL DÍA DURANTE 3 DÍAS ANTES DE LA CIRUGÍA
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cultivos positivos antes y después del tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se tomará una muestra de fondo de saco conjuntival antes de iniciar el tratamiento y antes de la cirugía, que se cultivará en 3 tipos de medios diferentes: Agar Sangre, Chocolate y Sabouraud.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- CI-004-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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