Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние топического бесфлоксацина на бактериальную микробиоту поверхности глаза перед операцией по удалению катаракты

2 сентября 2020 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Опишите эффективность местного применения бесфлоксацина для снижения микробиоты конъюнктивы в качестве профилактической меры у пациентов, которым предстоит операция по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Исследование проводилось в одном центре в период с января по апрель 2017 года. Были включены 60 глаз, которые были случайным образом разделены в соотношении 1:1 на две группы. Первая группа получала плацебо (капли гидроксипропилметилцеллюлозы), а вторая группа получала капли 0,6% бесфлоксацина четыре раза в день в течение 3 дней. У всех из них была культура конъюнктивального слепого мешка до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет, которым запланирована операция по удалению катаракты в установленный период исследования.
  • Субъекты физически и умственно способны применять глазные капли или иметь человека, который может помочь в правильном применении глазных капель 4 раза в день.

Критерий исключения:

  • - Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная), такая как блефарит и/или конъюнктивит.
  • Известная аллергия или любое противопоказание к применению хинолонов или любого из компонентов препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесфлоксацин
1 КАПЛЯ 4 РАЗА В ДЕНЬ ЗА 3 ДНЯ ДО ОПЕРАЦИИ
Лекарство: Бесифлоксацин офтальмологический
Профилактика эндофтальмита
Другие имена:
  • Besivance глазная суспензия 0,6%
Плацебо Компаратор: Гидроксипропилметилцеллюлоза
1 КАПЛЯ 4 РАЗА В ДЕНЬ ЗА 3 ДНЯ ДО ОПЕРАЦИИ
Лекарство: Гидроксипропилметилцеллюлоза офтальмологический офтальмологический раствор
Плацебо
Другие имена:
  • Глазные капли Артелак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительных культур до и после лечения в каждой группе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Перед началом лечения и перед операцией будет взят образец конъюнктивы из тупикового мешка, который будет культивирован на 3 различных типах сред: крови, шоколаде и агаре Сабуро.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Chavez-Mondragon, MD, Instutute of Ophthalmology "Conde de Valenciana"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-004-215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться